Vorhersage der Reaktion auf Naltrexon mit Eye-Tracking bei Videospielstörungen

Einschlusskriterien:

• Die Patienten werden zunächst in einem klinischen Interview von einem spezialisierten Psychiater und dann von einem zweiten Interviewer bewertet, der ein halbstrukturiertes Interview verwendet, um die DSM-5-Kriterien für Videospielstörungen (VGD) zu überprüfen, die im Standardformat von Schedules for Clinical modelliert sind Assessment in der Neuropsychiatrie (SCID). Nur eine bestimmte Untergruppe von VGD wird in unsere Stichprobe aufgenommen, die als VGDa bezeichnet wird, eine Stichprobe, die im Wesentlichen einen Rahmen der Verhaltensabhängigkeit darstellt. Patienten in dieser Stichprobe müssen unbedingt die folgenden Symptome aufweisen: Hervortreten, Rückzug, Rückfall, Konflikt, Stimmungsänderung und Riss. Die Kriterien zur Abgrenzung dieser Untergruppe sind nachfolgend aufgeführt:
• Patienten, bei denen gemäß DSM-5 eine Internet Gaming Disorder diagnostiziert wurde
• Patienten, die bei den folgenden Fragen auf der IGDS9-SF-Skala (Internet Gaming Disorder Scale 9 - Short Form) eine Punktzahl von 4 oder höher erreicht haben:

Frage 1: Salienzbewertung. Frage 2: Abstinenzbeurteilung. Frage 4: Rückfallbeurteilung. Frage 6: Konfliktbewertung. Frage 8: Beurteilung der Stimmungsänderung.

• Patienten mit Craving gemäß der unten beschriebenen Adaption der Gambling Follow-up Scale (GFS).

Eine Anpassung der GFS-Skala, die ursprünglich zur Bewertung von Patienten mit Spielsucht verwendet wurde, wurde vorgenommen, um die Bewertung des Verlangensymptoms bei einem Patienten mit VGD zu ermöglichen. Es wird nur die vierte Frage auf dieser Skala wie folgt verwendet.

"4) Wie war in den letzten 4 Wochen Ihr Wunsch zu spielen?

1. Ich verspürte einen unwiderstehlichen Drang zu spielen.
2. Ich verspürte ein starkes Verlangen zu spielen, manchmal widerstandslos, manchmal nicht.
3. Ich verspürte ein starkes Verlangen zu spielen, aber ich konnte die meiste Zeit nicht widerstehen.
4. Ich verspürte ein leichtes Verlangen zu spielen.
5. Ich hatte keine Lust zu spielen. „Es wird davon ausgegangen, dass der Patient Verlangen hat, wenn er diese Frage beantwortet, indem er die Punkte 1, 2 oder 3 auswählt.

Die Patienten müssen vor der Randomisierung die folgenden Kriterien erfüllen:

• die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde und bevor irgendwelche Verfahren im Zusammenhang mit der Studie durchgeführt werden;
• Alter zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich;

• Patientinnen müssen:

  1. In der Postmenopause für mindestens ein Jahr oder;
  2. Chirurgisch unfähig, schwanger zu werden (sich einer bilateralen Hysterektomie oder Oophorektomie oder Tubenligatur unterziehen oder anderweitig nicht in der Lage sein, schwanger zu werden), oder;
  3. Praktizieren Sie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (definiert als: hormonelle Verhütungsmittel, Spermizid plus Barriere, ein einziger vasektomierter Partner und / oder Intrauterinpessar).
  4. Wenn eine Patientin mit dem Potenzial, schwanger zu werden, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwendet (wie oben erwähnt), muss sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest in der Aufnahmephase sowie zu Studienbeginn haben, bevor sie das Studienmedikament erhält.

Ausschlusskriterien:

• - Bewährte Kontraindikation für Naltrexon (Opioidabhängigkeit, im Prozess des Opioidentzugs oder aktuelle Anwendung von Opioid-Analgetika) oder Überempfindlichkeit gegen Naltrexon;
• Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln oder experimentellen Geräten in den 30 Tagen vor der Aufnahme, mit Ausnahme der gelegentlichen Verwendung von Benzodiazepinen;
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Patientinnen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
• Hinweise auf Nierenversagen, definiert als Serumkreatininspiegel > 133 mmol/l bei Männern und > 124 mmol/l bei Frauen, die > 1,51 mg/dl bzw. > 1,41 mg/dl entsprechen, jeweils in Woche 1 der Aufnahme;
• Nachweis eines klinisch signifikanten Leberversagens (definiert als AST oder ALT > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts) in Woche 1 der Aufnahme;
• Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, Schlaganfall, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, instabile Angina pectoris, klinisch abnormales EKG, Arrhythmie oder dekompensierte Herzinsuffizienz, Bestimmung der Funktionsklasse III oder IV (NYHA, 1964);
• Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als ein diastolischer Blutdruck von 100 mm/Hg und/oder ein systolischer Blutdruck von 180 mm/Hg mit oder ohne Medikation). Bluthochdruckpatienten, die Medikamente erhalten, sollten mindestens zwei Monate lang die gleiche Dosis des gleichen Antihypertonikums erhalten;
• Hinweise auf unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hyper- oder Hypothyreose oder anormaler TSH-Spiegel. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Schilddrüsenhormone erhalten, müssen vor der Aufnahme mindestens drei Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben und bei der Aufnahme einen normalen TSH-Spiegel aufweisen
• Vorgeschichte oder aktuelle Komorbidität mit bipolarer affektiver Störung, Zwangsstörung, psychotischer Störung, Schizophrenie oder schwerer Depression, zusätzlich verifiziert durch den Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PQH-9> 19), aktuelles Suizidrisiko oder jede andere neuropsychiatrische Erkrankung mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung ;
• Aktuelle oder Vorgeschichte (in den letzten zwei Jahren) von Missbrauch / Abhängigkeit von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen (außer Nikotin);
• Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt der für den Patienten verantwortliche Arzt Suizidgedanken mit dem Risiko einer Selbstverletzung oder des Todes feststellt;
• Klinisch signifikante hämatologische oder immunologische Störung;
• Patienten, die derzeit Psychopharmaka erhalten, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Benzodiazepinen;
• Analphabetismus oder jeder andere Zustand, der das Lesen und Verstehen der Forschungsinstrumente verhindert;
• Keine Telefonleitung für die Fernüberwachung zur Verfügung haben;
• Allein leben oder kein Familienmitglied vorweisen können, das in der Lage ist, zusätzliche Informationen über das Spielverhalten zu liefern;
• In einem anderen therapeutischen Programm weiterverfolgt werden.

Zur Überprüfung der psychiatrischen Ausschlussdiagnosen wird das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) eingesetzt. Dies ist ein strukturiertes diagnostisches Gespräch, mit schneller Anwendung - ca. 45 Minuten - kompatibel mit den DSM-IV-Kriterien. Sein Ziel ist die Verifizierung und Standardisierung der wichtigsten psychiatrischen Erkrankungen der Achse 1 des DSM IV. Es wird von Ärzten nach einer schnellen Schulung (1 bis 3 Stunden) durchgeführt. Die übersetzte und angepasste brasilianische Version zeigte eine weltweit zufriedenstellende Zuverlässigkeit.