肺康复对轻度至重度急性 COVID-19 后的短期和中期影响 (STEPCO)
2021年12月22日 更新者：Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla、Schön Klinik Berchtesgadener Land
轻度至重度急性后 COVID-19 肺康复的短期和中期效果 - 一项观察性试验
作为 COVID-19 大流行的直接后果，预计患有 COVID-19 相关残疾的患者人数将显着增加。 患有轻度、重度和重度疾病的患者在不同系统（呼吸、肌肉、心理、认知等）中表现出长期后遗症。
持续性呼吸困难是疾病急性期后的常见症状。 加上氧饱和度降低，已经观察到发生肺纤维化的风险增加。 专业康复医学（例如 肺康复）可能会抵消这些长期后果，因此似乎是治疗 COVID-19 长期后果的一种有前途的方法。
此外，关于 COVID-19 特定康复内容的证据很少。 建议使用类似于特发性肺纤维化患者的治疗方案。
有证据表明，肺康复可以改善特发性肺纤维化和其他慢性呼吸系统疾病患者的身体机能、生活质量并减少焦虑和抑郁症状。
由于与特发性肺纤维化相关的损伤在 COVID-19 中也起着重要作用，因此本研究的目的是评估标准化的 3 周肺康复计划的短期和中期效果。 结果将在两个队列（轻度/中度和重度/危重 COVID 19）内以及两个队列之间进行主要结果分析。 此外，肺康复的效果将与特发性肺纤维化的回顾性队列进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bavaria
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Schönau Am Königssee、Bavaria、德国、83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将招募在参考中心接受住院肺康复计划的患者
描述
纳入标准：
- 轻度、中度、重度或危重病程的急性期后 COVID-19 患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 无法行走的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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轻度至中度 COVID 19
急性轻度至中度 COVID 19 后患者
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COVID 19 患者执行标准化的 3 周住院肺康复计划
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严重到严重的 COVID 19
急性重症到危重 COVID 19 后患者
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COVID 19 患者执行标准化的 3 周住院肺康复计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行距离的变化
大体时间：肺康复第 1 天和第 21 天
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以米为单位
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肺康复第 1 天和第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐力穿梭步行距离的变化
大体时间：肺康复第 1 天和第 21 天
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以秒为单位提供的措施
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肺康复第 1 天和第 21 天
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肺部一氧化碳扩散能力的变化
大体时间：肺康复第 1 天和第 21 天
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以预测百分比提供的测量
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肺康复第 1 天和第 21 天
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用力肺活量的变化
大体时间：肺康复第 1 天和第 21 天
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以预测百分比提供的测量
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肺康复第 1 天和第 21 天
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肺总量变化
大体时间：肺康复第 1 天和第 21 天
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以预测百分比提供的测量
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肺康复第 1 天和第 21 天
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蒙特利尔认知评估测试的变化
大体时间：肺康复第 1 天和第 21 天
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分数范围从 0 到 30，分数越低表示认知障碍越严重
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肺康复第 1 天和第 21 天
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简式 36 问题健康调查的变化
大体时间：肺康复的第 1 天和第 21 天以及肺康复后的第 90 天
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分数范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好
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肺康复的第 1 天和第 21 天以及肺康复后的第 90 天
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患者报告结果测量信息系统的变化 - 29 (PROMIS-29)
大体时间：肺康复的第 1 天和第 21 天以及肺康复后的第 90 天
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旨在衡量自我报告的身体、心理和社会健康和福祉的问卷。
相对于 50 分的平均值和 10 分的标准差，较高的分数代表较差的症状。
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肺康复的第 1 天和第 21 天以及肺康复后的第 90 天
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广泛性焦虑症量表的变化 - 7 问卷 (GAD-7)
大体时间：肺康复的第 1 天和第 21 天以及肺康复后的第 90 天
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分数范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑越严重
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肺康复的第 1 天和第 21 天以及肺康复后的第 90 天
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患者健康问卷量表变化-抑郁症（PHQ-D）
大体时间：肺康复的第 1 天和第 21 天以及肺康复后的第 90 天
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分数范围从 0 到 27，分数越高表示抑郁越严重
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肺康复的第 1 天和第 21 天以及肺康复后的第 90 天
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COVID-19 相关呼吸困难患病率的变化
大体时间：肺康复的第 1 天和第 21 天以及肺康复后的第 90 天
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患者将被问及他们是否仍然感觉到与 COVID-19 相关的呼吸困难：回答可能性是或否
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肺康复的第 1 天和第 21 天以及肺康复后的第 90 天
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COVID-19 相关咳嗽患病率的变化
大体时间：肺康复的第 1 天和第 21 天以及肺康复后的第 90 天
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将询问患者是否仍然认为 COVID-19 相关咳嗽：回答可能性是或否
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肺康复的第 1 天和第 21 天以及肺康复后的第 90 天
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COVID-19 相关认知障碍患病率的变化
大体时间：肺康复的第 1 天和第 21 天以及肺康复后的第 90 天
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将询问患者是否仍然认为 COVID-19 相关的认知障碍：回答可能性是或否
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肺康复的第 1 天和第 21 天以及肺康复后的第 90 天
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与 COVID-19 相关的食欲不振患病率的变化
大体时间：肺康复的第 1 天和第 21 天以及肺康复后的第 90 天
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将询问患者是否仍然认为 COVID-19 相关的食欲不振：回答可能性是或否
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肺康复的第 1 天和第 21 天以及肺康复后的第 90 天
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总体幸福感的变化
大体时间：肺康复的第 1 天和第 21 天以及肺康复后的第 90 天
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从 1（最差）到 10（最好）
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肺康复的第 1 天和第 21 天以及肺康复后的第 90 天
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D-二聚体水平的变化
大体时间：肺康复第 1 天和第 21 天
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毫克/升
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肺康复第 1 天和第 21 天
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C反应蛋白水平的变化
大体时间：肺康复第 1 天和第 21 天
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毫克/升
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肺康复第 1 天和第 21 天
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白细胞水平的变化
大体时间：肺康复第 1 天和第 21 天
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克/升
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肺康复第 1 天和第 21 天
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血红蛋白水平的变化
大体时间：肺康复第 1 天和第 21 天
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克/分升
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肺康复第 1 天和第 21 天
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肌钙蛋白水平的变化
大体时间：肺康复第 1 天和第 21 天
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单位为皮克/毫升
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肺康复第 1 天和第 21 天
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前脑利钠肽水平的变化
大体时间：肺康复第 1 天和第 21 天
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单位为皮克/毫升
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肺康复第 1 天和第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas R Koczulla, MD、Philipps University Marburg Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月25日
初级完成 (实际的)
2021年1月16日
研究完成 (实际的)
2021年1月16日
研究注册日期
首次提交
2020年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月22日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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