Keuhkojen kuntoutuksen lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutukset lievästä kriittiseen postakuutin COVID-19:n jälkeiseen aikaan (STEPCO)
keskiviikko 22. joulukuuta 2021 päivittänyt: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Keuhkojen kuntoutuksen lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutukset lievästä kriittiseen postakuutin COVID-19:n jälkeiseen aikaan – havainnointikoe
COVID-19-pandemian suorana seurauksena oletetaan, että COVID-19-tautiin liittyvien vammaisten potilaiden määrä kasvaa merkittävästi. Potilailla, joilla on taudin lievä, vaikea ja kriittinen muoto, esiintyy pitkäaikaisia jälkitauteja eri järjestelmissä (hengitys-, lihas-, psykologinen, kognitiivinen jne.).
Jatkuva hengenahdistus on usein kuvattu oire taudin akuutin vaiheen jälkeen. Yhdessä alentuneen happisaturaation kanssa on havaittu lisääntynyttä riskiä sairastua keuhkofibroosiin. Erikoistunut kuntoutuslääketiede (esim. keuhkojen kuntoutus) saattaa torjua näitä pitkän aikavälin seurauksia, ja siksi se näyttää olevan lupaava lähestymistapa pitkäaikaisten COVID-19-vaikutusten hoitoon.
Lisäksi on niukasti todisteita COVID-19-spesifisistä kuntoutussisällöistä. Hoito-ohjelmia ehdotettiin käytettäväksi analogisesti potilaiden kanssa, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.
On näyttöä siitä, että keuhkojen kuntoutus parantaa fyysistä suorituskykyä, elämänlaatua ja vähentää ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi ja muut krooniset hengityselinten sairaudet.
Koska myös idiopaattiseen keuhkofibroosiin liittyvillä vammoilla on tärkeä rooli COVID-19:ssä, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida standardoidun 3 viikon keuhkokuntoutusohjelman lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutuksia. Tulokset analysoidaan kahden kohortin sisällä (lievä/keskivaikea ja vaikea/kriittinen COVID 19) sekä näiden kahden kohortin välillä ensisijaisen tuloksen saamiseksi. Lisäksi keuhkojen kuntoutuksen vaikutuksia verrataan retrospektiiviseen idiopaattisen keuhkofibroosin kohorttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Schönau Am Königssee, Bavaria, Saksa, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
rekrytoidaan referenssikeskuksen keuhkokuntoutusohjelmaan lähetetyt potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin vaiheen COVID-19-potilaat, joiden kulku on lievä, kohtalainen, vaikea tai kriittinen
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka eivät pysty kävelemään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lievä tai kohtalainen COVID 19
potilailla akuutin lievän tai keskivaikean COVID 19 -taudin jälkeen
|
COVID 19 -potilaat suorittavat standardoidun 3 viikon laitoksen keuhkojen kuntoutusohjelman
|
|
vakavasta kriittiseen COVID 19:ään
potilaat akuutin vaikean tai kriittisen COVID 19:n jälkeen
|
COVID 19 -potilaat suorittavat standardoidun 3 viikon laitoksen keuhkojen kuntoutusohjelman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
mitata metreissä
|
Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos kestävyyssukkulakävelymatkassa
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
mitta annetaan sekunneissa
|
Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
|
Muutos keuhkojen diffuusiokapasiteetissa hiilimonoksidille
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
mitta ilmoitettu prosentteina ennustettuna
|
Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
mitta ilmoitettu prosentteina ennustettuna
|
Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
|
Muutos keuhkojen kokonaiskapasiteetissa
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
mitta ilmoitettu prosentteina ennustettuna
|
Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
|
muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin testissä
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja pienempi pistemäärä osoittaa korkeampaa kognitiivista heikkenemistä
|
Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
|
muutos lyhytmuotoisessa 36 kysymyksen terveyskyselyssä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21 keuhkojen kuntoutuksessa ja päivä 90 keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Päivä 1 ja päivä 21 keuhkojen kuntoutuksessa ja päivä 90 keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
|
muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä - 29 (PROMIS-29)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21 keuhkojen kuntoutuksessa ja päivä 90 keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
Kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan omaa fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä ja hyvinvointia.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa oireyhtymää verrattuna 50 pisteen keskiarvoon 10 pisteen keskihajonnan kanssa.
|
Päivä 1 ja päivä 21 keuhkojen kuntoutuksessa ja päivä 90 keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Muutos yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikossa - 7 kyselylomake (GAD-7)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21 keuhkojen kuntoutuksessa ja päivä 90 keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
pisteet vaihtelevat 0 - 21 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta
|
Päivä 1 ja päivä 21 keuhkojen kuntoutuksessa ja päivä 90 keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn asteikossa - Masennus (PHQ-D)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21 keuhkojen kuntoutuksessa ja päivä 90 keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen
|
Päivä 1 ja päivä 21 keuhkojen kuntoutuksessa ja päivä 90 keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Muutos COVID-19:ään liittyvän hengenahdistuksen yleisyydessä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21 keuhkojen kuntoutuksessa ja päivä 90 keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
potilailta kysytään, havaitsevatko he edelleen COVID-19:ään liittyvää hengenahdistusta: vastausmahdollisuudet kyllä tai ei
|
Päivä 1 ja päivä 21 keuhkojen kuntoutuksessa ja päivä 90 keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Muutos COVID-19:ään liittyvän yskän yleisyydessä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21 keuhkojen kuntoutuksessa ja päivä 90 keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
potilailta kysytään, havaitsevatko he edelleen COVID-19:ään liittyvää yskää: vastausmahdollisuudet kyllä tai ei
|
Päivä 1 ja päivä 21 keuhkojen kuntoutuksessa ja päivä 90 keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Muutos COVID-19:ään liittyvän kognitiivisen heikentymisen yleisyydessä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21 keuhkojen kuntoutuksessa ja päivä 90 keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
potilailta kysytään, havaitsevatko he edelleen COVID-19:ään liittyvän kognitiivisen heikentymisen: vastausmahdollisuudet kyllä tai ei
|
Päivä 1 ja päivä 21 keuhkojen kuntoutuksessa ja päivä 90 keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Muutos COVID-19:n aiheuttaman ruokahaluttomuuden yleisyydessä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21 keuhkojen kuntoutuksessa ja päivä 90 keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
potilailta kysytään, havaitsevatko he edelleen COVID-19:ään liittyvää ruokahaluttomuutta: vastausmahdollisuudet kyllä tai ei
|
Päivä 1 ja päivä 21 keuhkojen kuntoutuksessa ja päivä 90 keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Muutos yleisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21 keuhkojen kuntoutuksessa ja päivä 90 keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
asteikko 1 (huonoin) 10 (paras)
|
Päivä 1 ja päivä 21 keuhkojen kuntoutuksessa ja päivä 90 keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
|
D-dimeerin tason muutos
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
mg/l
|
Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
|
c-reaktiivisen proteiinin tason muutos
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
mg/l
|
Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
|
leukosyyttien tason muutos
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
g/l
|
Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
|
hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
g/dl
|
Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
|
troponiinitason muutos
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
pg/ml
|
Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
|
pro-aivojen natriureettisen peptidin tason muutos
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
pg/ml
|
Keuhkojen kuntoutuksen päivä 1 ja päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas R Koczulla, MD, Philipps University Marburg Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-REHAB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .