Effecten op korte en middellange termijn van longrevalidatie bij milde tot kritieke postacute COVID-19 (STEPCO)
22 december 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Effecten op korte en middellange termijn van longrevalidatie bij milde tot kritieke postacute COVID-19 - een observatieonderzoek
Als direct gevolg van de COVID-19-pandemie wordt aangenomen dat het aantal patiënten met COVID-19-gerelateerde beperkingen aanzienlijk zal toenemen. Patiënten met milde, ernstige en kritieke vormen van de ziekte vertonen langdurige gevolgen in verschillende systemen (respiratoire, musculaire, psychologische, cognitieve enz.).
Aanhoudende kortademigheid is een veel beschreven symptoom na de acute fase van de ziekte. In combinatie met verminderde zuurstofverzadiging is een verhoogd risico op het ontwikkelen van longfibrose waargenomen. Gespecialiseerde revalidatiegeneeskunde (bijv. longrevalidatie) zou deze langetermijngevolgen kunnen tegengaan en lijkt daarom een veelbelovende benadering om de langetermijngevolgen van COVID-19 te behandelen.
Verder is er schaars bewijs over COVID-19-specifieke rehabilitatie-inhouden. Er werd gesuggereerd om behandelingsregimes te gebruiken in analogie met patiënten met idiopathische longfibrose.
Er zijn aanwijzingen dat longrevalidatie de fysieke prestaties en kwaliteit van leven verbetert en angst- en depressiesymptomen vermindert bij patiënten met idiopathische longfibrose en andere chronische aandoeningen van de luchtwegen.
Aangezien stoornissen gerelateerd aan idiopathische longfibrose ook een belangrijke rol spelen bij COVID-19, is het doel van deze studie om de korte- en middellangetermijneffecten van een gestandaardiseerd longrevalidatieprogramma van 3 weken te evalueren. De resultaten zullen worden geanalyseerd binnen de twee cohorten (mild/matig en ernstig/kritiek COVID 19) en tussen de twee cohorten voor de primaire uitkomst. Verder zullen de effecten van longrevalidatie worden vergeleken met een retrospectief cohort van idiopathische longfibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Schönau Am Königssee, Bavaria, Duitsland, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die zijn doorverwezen voor een intramuraal longrevalidatieprogramma in het referentiecentrum, zullen worden aangeworven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19-patiënten in de postacute fase met een mild, matig, ernstig of kritiek beloop
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet kunnen lopen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
milde tot matige COVID 19
patiënten postacute milde tot matige COVID 19
|
COVID 19-patiënten voeren een gestandaardiseerd longrevalidatieprogramma van 3 weken uit
|
|
ernstig tot kritiek COVID 19
patiënten postacute ernstige tot kritieke COVID 19
|
COVID 19-patiënten voeren een gestandaardiseerd longrevalidatieprogramma van 3 weken uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overstappen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
meten in meters
|
Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de loopafstand van de uithoudingsshuttle
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
meten in seconden
|
Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
|
Verandering in diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
meting geleverd in % voorspeld
|
Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
meting geleverd in % voorspeld
|
Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
|
Verandering in de totale longcapaciteit
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
meting geleverd in % voorspeld
|
Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
|
verandering in de cognitieve beoordelingstest van Montreal
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
score varieert van 0 tot 30, waarbij een lagere score wijst op een hogere cognitieve stoornis
|
Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
|
verandering in korte gezondheidsenquête met 36 vragen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie en dag 90 na longrevalidatie
|
score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
|
Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie en dag 90 na longrevalidatie
|
|
verandering in door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem - 29 (PROMIS-29)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie en dag 90 na longrevalidatie
|
Een vragenlijst ontworpen om zelfgerapporteerde fysieke, mentale en sociale gezondheid en welzijn te meten.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere symptomatologie in verhouding tot de gemiddelde waarde van 50 punten met een standaarddeviatie van 10 punten.
|
Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie en dag 90 na longrevalidatie
|
|
Verandering in de schaal van algemene angststoornis - 7 vragenlijst (GAD-7)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie en dag 90 na longrevalidatie
|
score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst
|
Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie en dag 90 na longrevalidatie
|
|
Verandering in de schaal van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt - Depressie (PHQ-D)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie en dag 90 na longrevalidatie
|
score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie
|
Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie en dag 90 na longrevalidatie
|
|
Verandering in de prevalentie van COVID-19-gerelateerde kortademigheid
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie en dag 90 na longrevalidatie
|
patiënten wordt gevraagd of ze nog steeds COVID-19-gerelateerde kortademigheid ervaren: antwoordmogelijkheden ja of nee
|
Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie en dag 90 na longrevalidatie
|
|
Verandering in de prevalentie van COVID-19-gerelateerde hoest
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie en dag 90 na longrevalidatie
|
patiënten wordt gevraagd of ze nog steeds COVID-19-gerelateerde hoest ervaren: antwoordmogelijkheden ja of nee
|
Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie en dag 90 na longrevalidatie
|
|
Verandering in de prevalentie van COVID-19-gerelateerde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie en dag 90 na longrevalidatie
|
patiënten wordt gevraagd of ze nog steeds COVID-19-gerelateerde cognitieve stoornissen waarnemen: antwoordmogelijkheden ja of nee
|
Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie en dag 90 na longrevalidatie
|
|
Verandering in de prevalentie van COVID-19-gerelateerd verlies van eetlust
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie en dag 90 na longrevalidatie
|
patiënten wordt gevraagd of ze nog steeds COVID-19-gerelateerd verlies van eetlust ervaren: antwoordmogelijkheden ja of nee
|
Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie en dag 90 na longrevalidatie
|
|
Verandering in algemeen waargenomen welzijn
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie en dag 90 na longrevalidatie
|
schaal van 1 (slechtste) tot 10 (beste)
|
Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie en dag 90 na longrevalidatie
|
|
verandering in D-dimeerniveau
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
in mg/l
|
Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
|
verandering in het niveau van c-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
in mg/l
|
Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
|
verandering in leukocytenniveau
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
in g/l
|
Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
|
verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
in g/dl
|
Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
|
verandering van het troponinegehalte
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
in pg/ml
|
Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
|
verandering in pro-brain natriuretisch peptide niveau
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
in pg/ml
|
Dag 1 en dag 21 van longrevalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas R Koczulla, MD, Philipps University Marburg Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-REHAB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .