A tüdőrehabilitáció rövid és középtávú hatásai az enyhétől a kritikusig terjedő posztakut COVID-19-ben (STEPCO)
2021. december 22. frissítette: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land
A tüdőrehabilitáció rövid és középtávú hatásai az enyhétől a kritikusig terjedő posztakut COVID-19-ben – megfigyelési kísérlet
A COVID-19 világjárvány közvetlen következményeként azt feltételezik, hogy a COVID-19-hez kapcsolódó fogyatékossággal élő betegek száma jelentősen megnő. A betegség enyhe, súlyos és kritikus formáiban szenvedő betegeknél hosszú távú következmények jelentkeznek a különböző rendszerekben (légzési, izomrendszeri, pszichológiai, kognitív stb.).
A tartós nehézlégzés a betegség akut fázisa után gyakran leírt tünet. A csökkent oxigéntelítettséggel párosulva a tüdőfibrózis kialakulásának fokozott kockázatát figyelték meg. Speciális rehabilitációs orvoslás (pl. tüdőrehabilitáció) ellensúlyozhatja ezeket a hosszú távú következményeket, ezért ígéretes megközelítésnek tűnik a COVID-19 hosszú távú következményeinek kezelésére.
Ezenkívül kevés bizonyíték áll rendelkezésre a COVID-19-specifikus rehabilitációs tartalmakra vonatkozóan. Azt javasolták, hogy az idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegekhez hasonló kezelési rendet alkalmazzanak.
Bizonyíték van arra, hogy a tüdőrehabilitáció javítja a fizikai teljesítőképességet, az életminőséget, valamint csökkenti a szorongásos és depressziós tüneteket idiopátiás tüdőfibrózisban és más krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknél.
Mivel az idiopátiás tüdőfibrózissal összefüggő károsodások is fontos szerepet játszanak a COVID-19-ben, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy standardizált 3 hetes tüdőrehabilitációs program rövid és középtávú hatásait. Az eredményeket a két kohorszban (enyhe/közepes és súlyos/kritikus COVID 19), valamint a két kohorsz között elemzik az elsődleges kimenetel érdekében. Ezenkívül a tüdőrehabilitáció hatásait az idiopátiás tüdőfibrózis retrospektív csoportjával kell összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Schönau Am Königssee, Bavaria, Németország, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a referenciaközpontban fekvőbeteg tüdőrehabilitációs programra beutalt betegek felvételére kerül sor
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztakut fázisú COVID-19 betegek enyhe, közepesen súlyos, súlyos vagy kritikus lefolyású
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- járni nem tudó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
enyhe vagy közepes fokú COVID 19
enyhe vagy közepesen súlyos COVID 19 posztakut betegek
|
A COVID 19 betegek standardizált 3 hetes fekvőbeteg tüdőrehabilitációs programot hajtanak végre
|
|
súlyos vagy kritikus COVID 19
posztakut súlyostól kritikus COVID 19-ig terjedő betegek
|
A COVID 19 betegek standardizált 3 hetes fekvőbeteg tüdőrehabilitációs programot hajtanak végre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás 6 perc sétára
Időkeret: A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
mérjük méterben
|
A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a tartós transzfer sétatávjában
Időkeret: A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
másodpercben megadott mérték
|
A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
|
A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitásának változása
Időkeret: A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
előrejelzett %-ban megadott mérték
|
A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
|
Változás a kényszerített életkapacitásban
Időkeret: A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
előrejelzett %-ban megadott mérték
|
A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
|
A teljes tüdőkapacitás változása
Időkeret: A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
előrejelzett %-ban megadott mérték
|
A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
|
változás a montreali kognitív értékelő tesztben
Időkeret: A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
a pontszám 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszám magasabb kognitív károsodást jelez
|
A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
|
változás a rövid formájú 36 kérdésből álló állapotfelmérésben
Időkeret: A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja, valamint a tüdőrehabilitációt követő 90. nap
|
a pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek
|
A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja, valamint a tüdőrehabilitációt követő 90. nap
|
|
változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében - 29 (PROMIS-29)
Időkeret: A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja, valamint a tüdőrehabilitációt követő 90. nap
|
Egy kérdőív, amely az önbevallásos fizikai, mentális és szociális egészség és jólét mérésére szolgál.
A magasabb pontszámok rosszabb szimptomatológiát jelentenek az 50 pontos átlagértékhez képest, 10 pontos szórással.
|
A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja, valamint a tüdőrehabilitációt követő 90. nap
|
|
Változás az általános szorongásos zavar skálájában - 7 kérdőív (GAD-7)
Időkeret: A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja, valamint a tüdőrehabilitációt követő 90. nap
|
a pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást jeleznek
|
A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja, valamint a tüdőrehabilitációt követő 90. nap
|
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőív skálájában – Depresszió (PHQ-D)
Időkeret: A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja, valamint a tüdőrehabilitációt követő 90. nap
|
pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziót jeleznek
|
A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja, valamint a tüdőrehabilitációt követő 90. nap
|
|
Változás a COVID-19-hez kapcsolódó nehézlégzés prevalenciájában
Időkeret: A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja, valamint a tüdőrehabilitációt követő 90. nap
|
a betegeket megkérdezik, hogy észlelnek-e továbbra is a COVID-19-hez kapcsolódó nehézlégzést: a válaszlehetőségek igen vagy nem
|
A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja, valamint a tüdőrehabilitációt követő 90. nap
|
|
Változás a COVID-19-hez kapcsolódó köhögés gyakoriságában
Időkeret: A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja, valamint a tüdőrehabilitációt követő 90. nap
|
A betegeket megkérdezik, hogy észlelnek-e még COVID-19-hez kapcsolódó köhögést: a válasz igen vagy nem
|
A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja, valamint a tüdőrehabilitációt követő 90. nap
|
|
Változás a COVID-19-hez kapcsolódó kognitív károsodás prevalenciájában
Időkeret: A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja, valamint a tüdőrehabilitációt követő 90. nap
|
A betegeket megkérdezik, hogy észlelnek-e még COVID-19-hez kapcsolódó kognitív károsodást: a válaszlehetőségek igen vagy nem
|
A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja, valamint a tüdőrehabilitációt követő 90. nap
|
|
Változás a COVID-19-hez kapcsolódó étvágytalanság prevalenciájában
Időkeret: A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja, valamint a tüdőrehabilitációt követő 90. nap
|
A betegeket megkérdezik, hogy továbbra is észlelik-e a COVID-19-hez kapcsolódó étvágytalanságot: a válaszlehetőségek igen vagy nem
|
A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja, valamint a tüdőrehabilitációt követő 90. nap
|
|
Változás az általános észlelt jólétben
Időkeret: A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja, valamint a tüdőrehabilitációt követő 90. nap
|
skála 1-től (legrosszabb) 10-ig (legjobb)
|
A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja, valamint a tüdőrehabilitációt követő 90. nap
|
|
D-Dimer szint változása
Időkeret: A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
mg/l-ben
|
A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
|
a c-reaktív fehérje szintjének változása
Időkeret: A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
mg/l-ben
|
A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
|
a leukociták szintjének változása
Időkeret: A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
g/l-ben
|
A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
|
a hemoglobinszint változása
Időkeret: A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
g/dl-ben
|
A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
|
a troponinszint változása
Időkeret: A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
pg/ml-ben
|
A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
|
a pro-agy natriuretikus peptid szintjének változása
Időkeret: A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
pg/ml-ben
|
A tüdőrehabilitáció 1. és 21. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas R Koczulla, MD, Philipps University Marburg Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-REHAB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .