Краткосрочные и среднесрочные эффекты легочной реабилитации при постостром COVID-19 от легкой до критической степени (STEPCO)
22 декабря 2021 г. обновлено: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Краткосрочные и среднесрочные эффекты легочной реабилитации при постостром COVID-19 от легкой до критической степени — обсервационное исследование
Предполагается, что в результате пандемии COVID-19 число пациентов с инвалидностью, связанной с COVID-19, значительно возрастет. У больных с легкими, тяжелыми и критическими формами заболевания наблюдаются отдаленные последствия в различных системах (дыхательной, мышечной, психической, когнитивной и др.).
Стойкая одышка является часто описываемым симптомом после острой фазы заболевания. В сочетании со снижением насыщения кислородом наблюдается повышенный риск развития фиброза легких. Специализированная реабилитационная медицина (например, легочная реабилитация) может противодействовать этим долгосрочным последствиям и, следовательно, кажется многообещающим подходом к лечению долгосрочных последствий COVID-19.
Кроме того, имеется мало данных о специфическом реабилитационном содержании COVID-19. Предложено использовать схемы лечения по аналогии с больными идиопатическим легочным фиброзом.
Имеются данные о том, что легочная реабилитация улучшает физическую работоспособность, качество жизни и уменьшает симптомы тревоги и депрессии у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом и другими хроническими заболеваниями органов дыхания.
Поскольку нарушения, связанные с идиопатическим легочным фиброзом, также играют важную роль при COVID-19, целью данного исследования является оценка краткосрочных и среднесрочных эффектов стандартизированной 3-недельной программы легочной реабилитации. Результаты будут проанализированы в двух когортах (легкая/умеренная и тяжелая/критическая форма COVID-19), а также между двумя когортами для определения основного исхода. Кроме того, эффекты легочной реабилитации будут сравниваться с ретроспективной когортой пациентов с идиопатическим легочным фиброзом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Schönau Am Königssee, Bavaria, Германия, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, направленные на стационарную программу легочной реабилитации в референтный центр, будут набраны
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с постострой фазой COVID-19 с легким, среднетяжелым, тяжелым или критическим течением
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты, которые не могут ходить
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
COVID-19 легкой и средней степени тяжести
пациентов с пост-острой легкой и средней степенью тяжести COVID-19
|
Пациенты с COVID-19 проходят стандартную трехнедельную стационарную программу легочной реабилитации.
|
|
от тяжелой до критической COVID 19
пациентов после острого тяжелого или критического состояния COVID 19
|
Пациенты с COVID-19 проходят стандартную трехнедельную стационарную программу легочной реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: 1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
измерять в метрах
|
1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение дистанции ходьбы в челноке на выносливость
Временное ограничение: 1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
мера предоставляется в секундах
|
1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
|
Изменение диффузионной способности легких по угарному газу
Временное ограничение: 1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
мера представлена в % прогнозируемого
|
1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: 1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
мера представлена в % прогнозируемого
|
1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
|
Изменение общей емкости легких
Временное ограничение: 1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
мера представлена в % прогнозируемого
|
1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
|
изменение в Монреальском когнитивном тесте
Временное ограничение: 1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
оценка колеблется от 0 до 30, при этом более низкая оценка указывает на более высокие когнитивные нарушения
|
1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
|
изменение в краткой форме обследования здоровья из 36 вопросов
Временное ограничение: 1-й и 21-й день легочной реабилитации и 90-й день после легочной реабилитации
|
оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
|
1-й и 21-й день легочной реабилитации и 90-й день после легочной реабилитации
|
|
изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами - 29 (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: 1-й и 21-й день легочной реабилитации и 90-й день после легочной реабилитации
|
Анкета, предназначенная для измерения самооценки физического, психического и социального здоровья и благополучия.
Более высокие баллы представляют худшую симптоматику по отношению к среднему значению 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов.
|
1-й и 21-й день легочной реабилитации и 90-й день после легочной реабилитации
|
|
Изменение шкалы общего тревожного расстройства - 7 опросник (GAD-7)
Временное ограничение: 1-й и 21-й день легочной реабилитации и 90-й день после легочной реабилитации
|
оценка варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу
|
1-й и 21-й день легочной реабилитации и 90-й день после легочной реабилитации
|
|
Изменение шкалы опросника здоровья пациента - Депрессия (PHQ-D)
Временное ограничение: 1-й и 21-й день легочной реабилитации и 90-й день после легочной реабилитации
|
балл варьируется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию
|
1-й и 21-й день легочной реабилитации и 90-й день после легочной реабилитации
|
|
Изменение распространенности одышки, связанной с COVID-19
Временное ограничение: 1-й и 21-й день легочной реабилитации и 90-й день после легочной реабилитации
|
пациентов спросят, ощущают ли они по-прежнему одышку, связанную с COVID-19: варианты ответов да или нет
|
1-й и 21-й день легочной реабилитации и 90-й день после легочной реабилитации
|
|
Изменение распространенности кашля, связанного с COVID-19
Временное ограничение: 1-й и 21-й день легочной реабилитации и 90-й день после легочной реабилитации
|
пациентов спросят, ощущают ли они по-прежнему кашель, связанный с COVID-19: варианты ответов да или нет
|
1-й и 21-й день легочной реабилитации и 90-й день после легочной реабилитации
|
|
Изменение распространенности когнитивных нарушений, связанных с COVID-19
Временное ограничение: 1-й и 21-й день легочной реабилитации и 90-й день после легочной реабилитации
|
пациентов спросят, ощущают ли они по-прежнему когнитивные нарушения, связанные с COVID-19: варианты ответов да или нет
|
1-й и 21-й день легочной реабилитации и 90-й день после легочной реабилитации
|
|
Изменение распространенности потери аппетита, связанной с COVID-19
Временное ограничение: 1-й и 21-й день легочной реабилитации и 90-й день после легочной реабилитации
|
пациентов спросят, ощущают ли они все еще потерю аппетита, связанную с COVID-19: варианты ответов да или нет
|
1-й и 21-й день легочной реабилитации и 90-й день после легочной реабилитации
|
|
Изменение общего восприятия благополучия
Временное ограничение: 1-й и 21-й день легочной реабилитации и 90-й день после легочной реабилитации
|
шкала от 1 (худший) до 10 (лучший)
|
1-й и 21-й день легочной реабилитации и 90-й день после легочной реабилитации
|
|
изменение уровня D-димера
Временное ограничение: 1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
в мг/л
|
1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
|
изменение уровня С-реактивного белка
Временное ограничение: 1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
в мг/л
|
1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
|
изменение уровня лейкоцитов
Временное ограничение: 1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
в г/л
|
1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
|
изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: 1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
в г/дл
|
1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
|
изменение уровня тропонина
Временное ограничение: 1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
в пг/мл
|
1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
|
изменение уровня промозгового натрийуретического пептида
Временное ограничение: 1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
в пг/мл
|
1-й и 21-й день легочной реабилитации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andreas R Koczulla, MD, Philipps University Marburg Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-REHAB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования легочная реабилитация
-
CEU San Pablo UniversityЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких
-
Washington University School of MedicineОтозванПериферические поражения легких
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия