Efectos a corto y mediano plazo de la rehabilitación pulmonar en el post-agudo leve a crítico de COVID-19 (STEPCO)
22 de diciembre de 2021 actualizado por: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Efectos a corto y mediano plazo de la rehabilitación pulmonar en casos de COVID-19 posagudos de leves a críticos: un ensayo observacional
Como consecuencia directa de la pandemia de COVID-19, se supone que la cantidad de pacientes con discapacidades relacionadas con COVID-19 aumentará significativamente. Los pacientes con formas leves, graves y críticas de la enfermedad presentan secuelas a largo plazo en diferentes sistemas (respiratorio, muscular, psicológico, cognitivo, etc.).
La disnea persistente es un síntoma frecuentemente descrito después de la fase aguda de la enfermedad. Junto con la reducción de la saturación de oxígeno, se ha observado un mayor riesgo de desarrollar fibrosis pulmonar. Medicina de rehabilitación especializada (p. rehabilitación pulmonar) podría contrarrestar estas consecuencias a largo plazo y, por lo tanto, parece ser un enfoque prometedor para tratar las consecuencias a largo plazo de COVID-19.
Además, hay poca evidencia sobre los contenidos de rehabilitación específicos de COVID-19. Se sugirió utilizar regímenes de tratamiento en analogía con los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.
Existe evidencia de que la rehabilitación pulmonar mejora el rendimiento físico, la calidad de vida y reduce los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática y otras enfermedades respiratorias crónicas.
Dado que las deficiencias relacionadas con la fibrosis pulmonar idiopática también desempeñan un papel importante en la COVID-19, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos a corto y mediano plazo de un programa de rehabilitación pulmonar estandarizado de 3 semanas. Los resultados se analizarán dentro de las dos cohortes (COVID-19 leve/moderado y grave/crítico), así como entre las dos cohortes para el resultado primario. Además, los efectos de la rehabilitación pulmonar se compararán con una cohorte retrospectiva de fibrosis pulmonar idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bavaria
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Schönau Am Königssee, Bavaria, Alemania, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán pacientes derivados para un programa de rehabilitación pulmonar hospitalaria en el centro de referencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en fase posaguda de COVID-19 con evolución leve, moderada, grave o crítica
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- pacientes que no pueden caminar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COVID 19 leve a moderado
pacientes post-agudo leve a moderado COVID 19
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Los pacientes con COVID 19 realizan un programa estandarizado de rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados de 3 semanas
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grave a crítico COVID 19
pacientes post-agudos severos a críticos COVID 19
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Los pacientes con COVID 19 realizan un programa estandarizado de rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados de 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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medir en metros
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Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la distancia de caminata del transbordador de resistencia
Periodo de tiempo: Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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medida proporcionada en segundos
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Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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Cambio en la capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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medida proporcionada en % previsto
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Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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Cambio en la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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medida proporcionada en % previsto
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Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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Cambio en la capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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medida proporcionada en % previsto
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Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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cambio en la prueba de evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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la puntuación varía de 0 a 30; una puntuación más baja indica un mayor deterioro cognitivo
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Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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cambio en la encuesta de salud de 36 preguntas de formato corto
Periodo de tiempo: Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar y día 90 después de rehabilitación pulmonar
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la puntuación varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar y día 90 después de rehabilitación pulmonar
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cambio en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - 29 (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar y día 90 después de rehabilitación pulmonar
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Un cuestionario diseñado para medir la salud y el bienestar físico, mental y social autoinformado.
Las puntuaciones más altas representan una peor sintomatología en relación con el valor medio de 50 puntos con una desviación estándar de 10 puntos.
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Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar y día 90 después de rehabilitación pulmonar
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Cambio en la escala de trastorno de ansiedad general - cuestionario 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar y día 90 después de rehabilitación pulmonar
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la puntuación varía de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave
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Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar y día 90 después de rehabilitación pulmonar
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Cambio en la escala del cuestionario de salud del paciente - Depresión (PHQ-D)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar y día 90 después de rehabilitación pulmonar
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la puntuación varía de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave
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Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar y día 90 después de rehabilitación pulmonar
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Cambio en la prevalencia de disnea relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar y día 90 después de rehabilitación pulmonar
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se preguntará a los pacientes si aún perciben disnea relacionada con la COVID-19: posibilidades de respuesta sí o no
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Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar y día 90 después de rehabilitación pulmonar
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Cambio en la prevalencia de tos relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar y día 90 después de rehabilitación pulmonar
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se preguntará a los pacientes si todavía perciben tos relacionada con la COVID-19: posibilidades de respuesta sí o no
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Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar y día 90 después de rehabilitación pulmonar
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Cambio en la prevalencia del deterioro cognitivo relacionado con COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar y día 90 después de rehabilitación pulmonar
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se preguntará a los pacientes si aún perciben deterioro cognitivo relacionado con la COVID-19: posibilidades de respuesta sí o no
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Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar y día 90 después de rehabilitación pulmonar
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Cambio en la prevalencia de la pérdida de apetito relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar y día 90 después de rehabilitación pulmonar
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se preguntará a los pacientes si aún perciben pérdida de apetito relacionada con la COVID-19: posibilidades de respuesta sí o no
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Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar y día 90 después de rehabilitación pulmonar
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Cambio en el bienestar general percibido
Periodo de tiempo: Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar y día 90 después de rehabilitación pulmonar
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escala de 1 (peor) a 10 (mejor)
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Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar y día 90 después de rehabilitación pulmonar
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cambio en el nivel de dímero D
Periodo de tiempo: Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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en mg/l
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Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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cambio en el nivel de proteína c reactiva
Periodo de tiempo: Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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en mg/l
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Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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cambio en el nivel de leucocitos
Periodo de tiempo: Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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en g/l
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Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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en g/dl
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Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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cambio en el nivel de troponina
Periodo de tiempo: Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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en pg/ml
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Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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cambio en el nivel de péptido natriurético pro-cerebral
Periodo de tiempo: Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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en pg/ml
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Día 1 y día 21 de rehabilitación pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas R Koczulla, MD, Philipps University Marburg Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- COVID-REHAB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .