新型コロナウイルス感染症急性期後の軽度から重症における呼吸リハビリテーションの短期および中期効果 (STEPCO)
軽度から重篤な急性期後の新型コロナウイルス感染症における呼吸リハビリテーションの短期および中期効果 - 観察試験
新型コロナウイルス感染症のパンデミックの直接的な結果として、新型コロナウイルス感染症に関連した障害を持つ患者の数が大幅に増加すると想定されています。 軽度、重度、重篤な症状の患者は、さまざまな系統(呼吸器系、筋肉系、精神系、認知系など)に長期的な後遺症を示します。
持続性呼吸困難は、病気の急性期の後によく見られる症状です。 酸素飽和度の低下と相まって、肺線維症を発症するリスクの増加が観察されています。 専門的なリハビリテーション医療(例: 呼吸リハビリテーションなど)は、これらの長期的な影響を打ち消す可能性があり、したがって、長期にわたる新型コロナウイルス感染症の影響を治療するための有望なアプローチであると考えられます。
さらに、新型コロナウイルス感染症特有のリハビリテーションの内容についての証拠はほとんどない。 特発性肺線維症の患者と同様の治療計画を使用することが提案されました。
呼吸リハビリテーションが、特発性肺線維症やその他の慢性呼吸器疾患の患者の身体能力や生活の質を改善し、不安やうつ症状を軽減するという証拠があります。
特発性肺線維症に関連する障害も新型コロナウイルス感染症で重要な役割を果たしているため、この研究の目的は、標準化された3週間の肺リハビリテーションプログラムの短期および中期的な効果を評価することである。 結果は、2つのコホート(軽度/中等度および重度/重症の新型コロナウイルス感染症19)内で分析されるほか、主要転帰について2つのコホート間で分析される。 さらに、呼吸リハビリテーションの効果を特発性肺線維症の後ろ向きコホートと比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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Bavaria
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Schönau Am Königssee、Bavaria、ドイツ、83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 急性期後、軽度、中等度、重度、重篤な経過をたどる新型コロナウイルス感染症患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 歩くことができない患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症 19
軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症(COVID 19)急性期後の患者
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新型コロナウイルス感染症患者は標準化された3週間の入院呼吸リハビリテーションプログラムを実施
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重度から重篤な新型コロナウイルス感染症 19
新型コロナウイルス感染症19の急性期後の重症から重篤な患者
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新型コロナウイルス感染症患者は標準化された3週間の入院呼吸リハビリテーションプログラムを実施
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分距離の推移
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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メートルで測る
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呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持久力シャトルの歩行距離の変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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秒単位で測定できる
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呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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一酸化炭素の肺の拡散能力の変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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予測%で提供される測定値
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呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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努力肺活量の変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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予測%で提供される測定値
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呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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総肺活量の変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
|
予測%で提供される測定値
|
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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モントリオール認知評価テストの変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが低いほど認知障害が高いことを示します。
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呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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36 問の短い形式の健康調査の変更
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
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スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
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患者報告転帰測定情報システムの変更 - 29 (PROMIS-29)
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
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自己申告の身体的、精神的、社会的健康と幸福度を測定するために設計されたアンケート。
平均値 50 点、標準偏差 10 点と比較して、スコアが高いほど症状が悪化していることを表します。
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呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
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全般性不安障害の尺度の変化 - 7 質問票 (GAD-7)
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
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スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
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呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
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患者健康質問票のスケールの変更 - うつ病 (PHQ-D)
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
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スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
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呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
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新型コロナウイルス感染症関連の呼吸困難の有病率の変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
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患者は依然として新型コロナウイルス感染症関連の呼吸困難を感じているかどうか尋ねられ、その可能性は「はい」または「いいえ」で答えます。
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呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
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新型コロナウイルス感染症関連の咳の有病率の変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
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患者は依然として新型コロナウイルス感染症関連の咳を感じているかどうか尋ねられ、その可能性は「はい」または「いいえ」で答えます。
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呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
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新型コロナウイルス感染症に関連する認知障害の有病率の変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
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患者は、新型コロナウイルス感染症に関連した認知障害をまだ感じているかどうか尋ねられ、その可能性は「はい」または「いいえ」で答えます。
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呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
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新型コロナウイルス感染症に関連した食欲不振の有病率の変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
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患者は、新型コロナウイルス感染症に関連した食欲不振をまだ感じているかどうか尋ねられ、可能性として「はい」または「いいえ」と答えます。
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呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
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一般的に認識される幸福感の変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
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1 (最悪) から 10 (最高) までのスケール
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呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
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D-ダイマーレベルの変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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mg/l単位で
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呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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mg/l単位で
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呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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白血球レベルの変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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g/l単位
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呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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ヘモグロビンレベルの変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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g/dl単位
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呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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トロポニンレベルの変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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pg/ml単位
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呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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脳内ナトリウム利尿ペプチドレベルの変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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pg/ml単位
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呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andreas R Koczulla, MD、Philipps University Marburg Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-REHAB
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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