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新型コロナウイルス感染症急性期後の軽度から重症における呼吸リハビリテーションの短期および中期効果 (STEPCO)

2021年12月22日 更新者:Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla、Schön Klinik Berchtesgadener Land

軽度から重篤な急性期後の新型コロナウイルス感染症における呼吸リハビリテーションの短期および中期効果 - 観察試験

新型コロナウイルス感染症のパンデミックの直接的な結果として、新型コロナウイルス感染症に関連した障害を持つ患者の数が大幅に増加すると想定されています。 軽度、重度、重篤な症状の患者は、さまざまな系統(呼吸器系、筋肉系、精神系、認知系など)に長期的な後遺症を示します。

持続性呼吸困難は、病気の急性期の後によく見られる症状です。 酸素飽和度の低下と相まって、肺線維症を発症するリスクの増加が観察されています。 専門的なリハビリテーション医療(例: 呼吸リハビリテーションなど)は、これらの長期的な影響を打ち消す可能性があり、したがって、長期にわたる新型コロナウイルス感染症の影響を治療するための有望なアプローチであると考えられます。

さらに、新型コロナウイルス感染症特有のリハビリテーションの内容についての証拠はほとんどない。 特発性肺線維症の患者と同様の治療計画を使用することが提案されました。

呼吸リハビリテーションが、特発性肺線維症やその他の慢性呼吸器疾患の患者の身体能力や生活の質を改善し、不安やうつ症状を軽減するという証拠があります。

特発性肺線維症に関連する障害も新型コロナウイルス感染症で重要な役割を果たしているため、この研究の目的は、標準化された3週間の肺リハビリテーションプログラムの短期および中期的な効果を評価することである。 結果は、2つのコホート(軽度/中等度および重度/重症の新型コロナウイルス感染症19)内で分析されるほか、主要転帰について2つのコホート間で分析される。 さらに、呼吸リハビリテーションの効果を特発性肺線維症の後ろ向きコホートと比較する予定です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Schönau Am Königssee、Bavaria、ドイツ、83471
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

レファレンスセンターでの入院呼吸リハビリテーションプログラムのために紹介された患者が募集されます。

説明

包含基準:

  • 急性期後、軽度、中等度、重度、重篤な経過をたどる新型コロナウイルス感染症患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 歩くことができない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症 19
軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症(COVID 19)急性期後の患者
新型コロナウイルス感染症患者は標準化された3週間の入院呼吸リハビリテーションプログラムを実施
重度から重篤な新型コロナウイルス感染症 19
新型コロナウイルス感染症19の急性期後の重症から重篤な患者
新型コロナウイルス感染症患者は標準化された3週間の入院呼吸リハビリテーションプログラムを実施

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分距離の推移
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
メートルで測る
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持久力シャトルの歩行距離の変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
秒単位で測定できる
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
一酸化炭素の肺の拡散能力の変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
予測%で提供される測定値
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
努力肺活量の変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
予測%で提供される測定値
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
総肺活量の変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
予測%で提供される測定値
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
モントリオール認知評価テストの変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが低いほど認知障害が高いことを示します。
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
36 問の短い形式の健康調査の変更
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
患者報告転帰測定情報システムの変更 - 29 (PROMIS-29)
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
自己申告の身体的、精神的、社会的健康と幸福度を測定するために設計されたアンケート。 平均値 50 点、標準偏差 10 点と比較して、スコアが高いほど症状が悪化していることを表します。
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
全般性不安障害の尺度の変化 - 7 質問票 (GAD-7)
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
患者健康質問票のスケールの変更 - うつ病 (PHQ-D)
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
新型コロナウイルス感染症関連の呼吸困難の有病率の変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
患者は依然として新型コロナウイルス感染症関連の呼吸困難を感じているかどうか尋ねられ、その可能性は「はい」または「いいえ」で答えます。
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
新型コロナウイルス感染症関連の咳の有病率の変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
患者は依然として新型コロナウイルス感染症関連の咳を感じているかどうか尋ねられ、その可能性は「はい」または「いいえ」で答えます。
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
新型コロナウイルス感染症に関連する認知障害の有病率の変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
患者は、新型コロナウイルス感染症に関連した認知障害をまだ感じているかどうか尋ねられ、その可能性は「はい」または「いいえ」で答えます。
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
新型コロナウイルス感染症に関連した食欲不振の有病率の変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
患者は、新型コロナウイルス感染症に関連した食欲不振をまだ感じているかどうか尋ねられ、可能性として「はい」または「いいえ」と答えます。
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
一般的に認識される幸福感の変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
1 (最悪) から 10 (最高) までのスケール
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目、および呼吸リハビリテーション後 90 日目
D-ダイマーレベルの変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
mg/l単位で
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
mg/l単位で
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
白血球レベルの変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
g/l単位
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
ヘモグロビンレベルの変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
g/dl単位
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
トロポニンレベルの変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
pg/ml単位
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
脳内ナトリウム利尿ペプチドレベルの変化
時間枠:呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目
pg/ml単位
呼吸リハビリテーションの 1 日目と 21 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andreas R Koczulla, MD、Philipps University Marburg Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月25日

一次修了 (実際)

2021年1月16日

研究の完了 (実際)

2021年1月16日

試験登録日

最初に提出

2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月22日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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