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Effetti a breve e medio termine della riabilitazione polmonare nel COVID-19 post-acuto da lieve a critico (STEPCO)

22 dicembre 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effetti a breve e medio termine della riabilitazione polmonare nel COVID-19 post-acuto da lieve a critico: uno studio osservazionale

Come diretta conseguenza della pandemia di COVID-19, si presume che il numero di pazienti con disabilità correlate a COVID-19 aumenterà in modo significativo. I pazienti con forme lievi, gravi e critiche della malattia mostrano sequele a lungo termine in diversi sistemi (respiratorio, muscolare, psicologico, cognitivo ecc.).

La dispnea persistente è un sintomo frequentemente descritto dopo la fase acuta della malattia. Insieme a una ridotta saturazione di ossigeno, è stato osservato un aumento del rischio di sviluppare fibrosi polmonare. Medicina riabilitativa specialistica (es. riabilitazione polmonare) potrebbe contrastare queste conseguenze a lungo termine e quindi sembra essere un approccio promettente per trattare le conseguenze a lungo termine del COVID-19.

Inoltre, ci sono scarse prove sui contenuti riabilitativi specifici di COVID-19. È stato suggerito di utilizzare regimi di trattamento in analogia con i pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.

Esistono prove che la riabilitazione polmonare migliora le prestazioni fisiche, la qualità della vita e riduce i sintomi di ansia e depressione nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica e altre malattie respiratorie croniche.

Poiché anche le menomazioni correlate alla fibrosi polmonare idiopatica svolgono un ruolo importante nel COVID-19, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti a breve e medio termine di un programma di riabilitazione polmonare standardizzato di 3 settimane. I risultati saranno analizzati all'interno delle due coorti (COVID 19 lieve/moderato e grave/critico) nonché tra le due coorti per l'esito primario. Inoltre, gli effetti della riabilitazione polmonare saranno confrontati con una coorte retrospettiva di fibrosi polmonare idiopatica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Schönau Am Königssee, Bavaria, Germania, 83471
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

verranno reclutati i pazienti inviati per un programma di riabilitazione polmonare ospedaliera presso il centro di riferimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con COVID-19 in fase post-acuta con decorso lieve, moderato, severo o critico
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non sono in grado di camminare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID 19 da lieve a moderato
pazienti post-acuti da lieve a moderato COVID 19
I pazienti COVID 19 eseguono un programma di riabilitazione polmonare ospedaliera standardizzato di 3 settimane
da grave a critico COVID 19
pazienti post-acuti da severi a critici COVID 19
I pazienti COVID 19 eseguono un programma di riabilitazione polmonare ospedaliera standardizzato di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
misurare in metro
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella distanza a piedi della navetta di resistenza
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
misura fornita in secondi
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
Variazione della capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
misura fornita in % prevista
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
Modifica della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
misura fornita in % prevista
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
Variazione della capacità polmonare totale
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
misura fornita in % prevista
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
cambiamento nel test di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
il punteggio varia da 0 a 30 con un punteggio inferiore che indica un deterioramento cognitivo più elevato
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
cambiamento nel sondaggio sulla salute in forma abbreviata di 36 domande
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - 29 (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
Un questionario progettato per misurare la salute e il benessere fisico, mentale e sociale auto-segnalati. Punteggi più alti rappresentano una sintomatologia peggiore rispetto al valore medio di 50 punti con una deviazione standard di 10 punti.
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
Variazione della scala del disturbo d'ansia generale - 7 questionari (GAD-7)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
il punteggio varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
Modifica della scala del questionario sulla salute del paziente - Depressione (PHQ-D)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
il punteggio varia da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
Variazione della prevalenza della dispnea correlata a COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
ai pazienti verrà chiesto se percepiscono ancora dispnea correlata a COVID-19: possibilità di risposta sì o no
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
Cambiamento nella prevalenza della tosse correlata a COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
ai pazienti verrà chiesto se percepiscono ancora la tosse correlata al COVID-19: possibilità di risposta sì o no
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
Cambiamento nella prevalenza del deterioramento cognitivo correlato a COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
ai pazienti verrà chiesto se percepiscono ancora il deterioramento cognitivo correlato a COVID-19: possibilità di risposta sì o no
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
Variazione della prevalenza della perdita di appetito correlata a COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
ai pazienti verrà chiesto se percepiscono ancora la perdita di appetito correlata a COVID-19: possibilità di risposta sì o no
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
Cambiamento del benessere generale percepito
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
scala da 1 (peggiore) a 10 (migliore)
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
variazione del livello di D-Dimero
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
mg/l
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
variazione del livello di proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
mg/l
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
cambiamento nel livello dei leucociti
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
g/l
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
g/dl
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
variazione del livello di troponina
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
in pg/ml
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
cambiamento nel livello del peptide natriuretico pro-cervello
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
in pg/ml
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas R Koczulla, MD, Philipps University Marburg Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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