- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04649918
Effetti a breve e medio termine della riabilitazione polmonare nel COVID-19 post-acuto da lieve a critico (STEPCO)
Effetti a breve e medio termine della riabilitazione polmonare nel COVID-19 post-acuto da lieve a critico: uno studio osservazionale
Come diretta conseguenza della pandemia di COVID-19, si presume che il numero di pazienti con disabilità correlate a COVID-19 aumenterà in modo significativo. I pazienti con forme lievi, gravi e critiche della malattia mostrano sequele a lungo termine in diversi sistemi (respiratorio, muscolare, psicologico, cognitivo ecc.).
La dispnea persistente è un sintomo frequentemente descritto dopo la fase acuta della malattia. Insieme a una ridotta saturazione di ossigeno, è stato osservato un aumento del rischio di sviluppare fibrosi polmonare. Medicina riabilitativa specialistica (es. riabilitazione polmonare) potrebbe contrastare queste conseguenze a lungo termine e quindi sembra essere un approccio promettente per trattare le conseguenze a lungo termine del COVID-19.
Inoltre, ci sono scarse prove sui contenuti riabilitativi specifici di COVID-19. È stato suggerito di utilizzare regimi di trattamento in analogia con i pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.
Esistono prove che la riabilitazione polmonare migliora le prestazioni fisiche, la qualità della vita e riduce i sintomi di ansia e depressione nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica e altre malattie respiratorie croniche.
Poiché anche le menomazioni correlate alla fibrosi polmonare idiopatica svolgono un ruolo importante nel COVID-19, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti a breve e medio termine di un programma di riabilitazione polmonare standardizzato di 3 settimane. I risultati saranno analizzati all'interno delle due coorti (COVID 19 lieve/moderato e grave/critico) nonché tra le due coorti per l'esito primario. Inoltre, gli effetti della riabilitazione polmonare saranno confrontati con una coorte retrospettiva di fibrosi polmonare idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Schönau Am Königssee, Bavaria, Germania, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con COVID-19 in fase post-acuta con decorso lieve, moderato, severo o critico
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- pazienti che non sono in grado di camminare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
COVID 19 da lieve a moderato
pazienti post-acuti da lieve a moderato COVID 19
|
I pazienti COVID 19 eseguono un programma di riabilitazione polmonare ospedaliera standardizzato di 3 settimane
|
|
da grave a critico COVID 19
pazienti post-acuti da severi a critici COVID 19
|
I pazienti COVID 19 eseguono un programma di riabilitazione polmonare ospedaliera standardizzato di 3 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
misurare in metro
|
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nella distanza a piedi della navetta di resistenza
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
misura fornita in secondi
|
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
|
Variazione della capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
misura fornita in % prevista
|
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
|
Modifica della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
misura fornita in % prevista
|
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
|
Variazione della capacità polmonare totale
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
misura fornita in % prevista
|
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
|
cambiamento nel test di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
il punteggio varia da 0 a 30 con un punteggio inferiore che indica un deterioramento cognitivo più elevato
|
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
|
cambiamento nel sondaggio sulla salute in forma abbreviata di 36 domande
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
|
il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
|
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
|
|
cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - 29 (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
|
Un questionario progettato per misurare la salute e il benessere fisico, mentale e sociale auto-segnalati.
Punteggi più alti rappresentano una sintomatologia peggiore rispetto al valore medio di 50 punti con una deviazione standard di 10 punti.
|
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
|
|
Variazione della scala del disturbo d'ansia generale - 7 questionari (GAD-7)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
|
il punteggio varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave
|
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
|
|
Modifica della scala del questionario sulla salute del paziente - Depressione (PHQ-D)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
|
il punteggio varia da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave
|
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
|
|
Variazione della prevalenza della dispnea correlata a COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
|
ai pazienti verrà chiesto se percepiscono ancora dispnea correlata a COVID-19: possibilità di risposta sì o no
|
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
|
|
Cambiamento nella prevalenza della tosse correlata a COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
|
ai pazienti verrà chiesto se percepiscono ancora la tosse correlata al COVID-19: possibilità di risposta sì o no
|
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
|
|
Cambiamento nella prevalenza del deterioramento cognitivo correlato a COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
|
ai pazienti verrà chiesto se percepiscono ancora il deterioramento cognitivo correlato a COVID-19: possibilità di risposta sì o no
|
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
|
|
Variazione della prevalenza della perdita di appetito correlata a COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
|
ai pazienti verrà chiesto se percepiscono ancora la perdita di appetito correlata a COVID-19: possibilità di risposta sì o no
|
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
|
|
Cambiamento del benessere generale percepito
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
|
scala da 1 (peggiore) a 10 (migliore)
|
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare e giorno 90 dopo la riabilitazione polmonare
|
|
variazione del livello di D-Dimero
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
mg/l
|
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
|
variazione del livello di proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
mg/l
|
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
|
cambiamento nel livello dei leucociti
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
g/l
|
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
|
variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
g/dl
|
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
|
variazione del livello di troponina
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
in pg/ml
|
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
|
cambiamento nel livello del peptide natriuretico pro-cervello
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
in pg/ml
|
Giorno 1 e giorno 21 di riabilitazione polmonare
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas R Koczulla, MD, Philipps University Marburg Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID-REHAB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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