Efeitos de Curto e Médio Prazo da Reabilitação Pulmonar em Leve a Crítico Pós-Agudo de COVID-19 (STEPCO)
22 de dezembro de 2021 atualizado por: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Efeitos de curto e médio prazo da reabilitação pulmonar em COVID-19 pós-agudo leve a crítico - um estudo observacional
Como consequência direta da pandemia de COVID-19, presume-se que o número de pacientes com incapacidades relacionadas ao COVID-19 aumentará significativamente. Pacientes com formas leves, graves e críticas da doença apresentam sequelas a longo prazo em diferentes sistemas (respiratório, muscular, psicológico, cognitivo etc.).
A dispneia persistente é um sintoma freqüentemente descrito após a fase aguda da doença. Juntamente com a saturação de oxigênio reduzida, foi observado um risco aumentado de desenvolvimento de fibrose pulmonar. Medicina de reabilitação especializada (ex. reabilitação pulmonar) pode neutralizar essas consequências a longo prazo e, portanto, parece ser uma abordagem promissora para tratar as consequências a longo prazo do COVID-19.
Além disso, há poucas evidências sobre conteúdos específicos de reabilitação para COVID-19. Foi sugerido o uso de regimes de tratamento em analogia a pacientes com fibrose pulmonar idiopática.
Há evidências de que a reabilitação pulmonar melhora o desempenho físico, a qualidade de vida e reduz os sintomas de ansiedade e depressão em pacientes com fibrose pulmonar idiopática e outras doenças respiratórias crônicas.
Como as deficiências relacionadas à fibrose pulmonar idiopática também desempenham um papel importante no COVID-19, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de curto e médio prazo de um programa padronizado de reabilitação pulmonar de 3 semanas. Os resultados serão analisados dentro das duas coortes (leve/moderado e grave/crítico COVID 19), bem como entre as duas coortes para o desfecho primário. Além disso, os efeitos da reabilitação pulmonar serão comparados com uma coorte retrospectiva de fibrose pulmonar idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Schönau Am Königssee, Bavaria, Alemanha, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
serão recrutados pacientes encaminhados para programa de reabilitação pulmonar internada no centro de referência
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com COVID-19 em fase pós-aguda com curso leve, moderado, grave ou crítico
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- pacientes que não conseguem andar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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COVID 19 leve a moderado
pacientes pós-covid-19 leve a moderado pós-agudo
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Pacientes com COVID 19 realizam um programa padronizado de reabilitação pulmonar internada de 3 semanas
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grave a crítico COVID 19
pacientes pós-agudos graves a críticos COVID 19
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Pacientes com COVID 19 realizam um programa padronizado de reabilitação pulmonar internada de 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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medida em metro
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Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na distância de caminhada de resistência
Prazo: Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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medida fornecida em segundos
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Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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Alteração na capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono
Prazo: Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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medida fornecida em % prevista
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Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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Alteração na capacidade vital forçada
Prazo: Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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medida fornecida em % prevista
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Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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Alteração na capacidade pulmonar total
Prazo: Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
|
medida fornecida em % prevista
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Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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mudança no teste de avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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pontuação varia de 0 a 30 com pontuação mais baixa indicando maior comprometimento cognitivo
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Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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mudança na pesquisa de saúde de 36 perguntas de forma curta
Prazo: Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar e dia 90 após reabilitação pulmonar
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pontuação varia de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
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Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar e dia 90 após reabilitação pulmonar
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mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - 29 (PROMIS-29)
Prazo: Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar e dia 90 após reabilitação pulmonar
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Um questionário projetado para medir a saúde e o bem-estar físico, mental e social auto-relatados.
Escores mais altos representam pior sintomatologia em relação ao valor médio de 50 pontos com desvio padrão de 10 pontos.
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Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar e dia 90 após reabilitação pulmonar
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Mudança na escala de transtorno de ansiedade geral - questionário 7 (GAD-7)
Prazo: Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar e dia 90 após reabilitação pulmonar
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pontuação varia de 0 a 21 com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave
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Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar e dia 90 após reabilitação pulmonar
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Alteração na escala do questionário de saúde do paciente - Depressão (PHQ-D)
Prazo: Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar e dia 90 após reabilitação pulmonar
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pontuação varia de 0 a 27 com pontuações mais altas indicando depressão mais grave
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Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar e dia 90 após reabilitação pulmonar
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Mudança na prevalência de dispneia relacionada à COVID-19
Prazo: Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar e dia 90 após reabilitação pulmonar
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os pacientes serão questionados se ainda percebem dispneia relacionada à COVID-19: possibilidades de resposta sim ou não
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Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar e dia 90 após reabilitação pulmonar
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Mudança na prevalência de tosse relacionada à COVID-19
Prazo: Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar e dia 90 após reabilitação pulmonar
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os pacientes serão questionados se ainda sentem tosse relacionada ao COVID-19: possibilidades de resposta sim ou não
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Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar e dia 90 após reabilitação pulmonar
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Mudança na prevalência de comprometimento cognitivo relacionado ao COVID-19
Prazo: Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar e dia 90 após reabilitação pulmonar
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os pacientes serão questionados se ainda percebem comprometimento cognitivo relacionado ao COVID-19: possibilidades de resposta sim ou não
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Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar e dia 90 após reabilitação pulmonar
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Mudança na prevalência de perda de apetite relacionada ao COVID-19
Prazo: Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar e dia 90 após reabilitação pulmonar
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os pacientes serão questionados se ainda percebem perda de apetite relacionada ao COVID-19: possibilidades de resposta sim ou não
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Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar e dia 90 após reabilitação pulmonar
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Mudança no bem-estar geral percebido
Prazo: Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar e dia 90 após reabilitação pulmonar
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escala de 1 (pior) a 10 (melhor)
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Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar e dia 90 após reabilitação pulmonar
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mudança no nível D-Dimer
Prazo: Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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em mg/l
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Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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alteração no nível de proteína c-reativa
Prazo: Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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em mg/l
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Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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alteração no nível de leucócitos
Prazo: Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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em g/l
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Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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mudança no nível de hemoglobina
Prazo: Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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em g/dl
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Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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alteração no nível de troponina
Prazo: Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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em pg/ml
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Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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alteração no nível de peptídeo natriurético pró-cérebro
Prazo: Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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em pg/ml
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Dia 1 e dia 21 de reabilitação pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas R Koczulla, MD, Philipps University Marburg Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID-REHAB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .