Effets à court et à moyen terme de la réadaptation pulmonaire dans la COVID-19 post-aiguë légère à critique (STEPCO)
22 décembre 2021 mis à jour par: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Effets à court et à moyen terme de la réadaptation pulmonaire dans la COVID-19 post-aiguë légère à critique - un essai observationnel
Conséquence directe de la pandémie de COVID-19, on suppose que le nombre de patients souffrant de handicaps liés à la COVID-19 augmentera considérablement. Les patients atteints de formes légères, sévères et critiques de la maladie présentent des séquelles à long terme dans différents systèmes (respiratoire, musculaire, psychologique, cognitif, etc.).
La dyspnée persistante est un symptôme fréquemment décrit après la phase aiguë de la maladie. Couplé à une saturation en oxygène réduite, un risque accru de développer une fibrose pulmonaire a été observé. Médecine de réadaptation spécialisée (par ex. rééducation pulmonaire) pourrait contrecarrer ces conséquences à long terme et semble donc être une approche prometteuse pour traiter les conséquences à long terme du COVID-19.
De plus, il existe peu de preuves sur le contenu de la réadaptation spécifique au COVID-19. Il a été suggéré d'utiliser des régimes de traitement par analogie avec les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
Il est prouvé que la réadaptation pulmonaire améliore les performances physiques, la qualité de vie et réduit les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique et d'autres maladies respiratoires chroniques.
Étant donné que les déficiences liées à la fibrose pulmonaire idiopathique jouent également un rôle important dans la COVID-19, le but de cette étude est d'évaluer les effets à court et moyen terme d'un programme de réadaptation pulmonaire standardisé de 3 semaines. Les résultats seront analysés au sein des deux cohortes (COVID 19 léger/modéré et sévère/critique) ainsi qu'entre les deux cohortes pour le résultat principal. De plus, les effets de la réhabilitation pulmonaire seront comparés à une cohorte rétrospective de fibrose pulmonaire idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Schönau Am Königssee, Bavaria, Allemagne, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
les patients référés pour un programme de réadaptation pulmonaire en hospitalisation au centre de référence seront recrutés
La description
Critère d'intégration:
- Patients COVID-19 en phase post-aiguë avec une évolution légère, modérée, sévère ou critique
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- patients incapables de marcher
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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COVID 19 léger à modéré
patients post-aigus légers à modérés COVID 19
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Les patients COVID 19 suivent un programme standardisé de réadaptation pulmonaire en hospitalisation de 3 semaines
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sévère à critique COVID 19
patients post-aigus sévères à critiques COVID 19
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Les patients COVID 19 suivent un programme standardisé de réadaptation pulmonaire en hospitalisation de 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de distance de marche de 6 minutes
Délai: Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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mesurer en mètre
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Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de la distance de marche de la navette d'endurance
Délai: Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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mesure fournie en quelques secondes
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Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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Modification de la capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone
Délai: Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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mesure fournie en % prévu
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Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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Modification de la capacité vitale forcée
Délai: Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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mesure fournie en % prévu
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Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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Modification de la capacité pulmonaire totale
Délai: Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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mesure fournie en % prévu
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Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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changement au test d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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le score varie de 0 à 30, un score inférieur indiquant une déficience cognitive plus élevée
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Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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changement dans l'enquête sur la santé abrégée de 36 questions
Délai: Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire et jour 90 suivant la réadaptation pulmonaire
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le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire et jour 90 suivant la réadaptation pulmonaire
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changement dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - 29 (PROMIS-29)
Délai: Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire et jour 90 suivant la réadaptation pulmonaire
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Un questionnaire conçu pour mesurer la santé et le bien-être physiques, mentaux et sociaux autodéclarés.
Des scores plus élevés représentent une symptomatologie moins bonne par rapport à la valeur moyenne de 50 points avec un écart type de 10 points.
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Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire et jour 90 suivant la réadaptation pulmonaire
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Modification de l'échelle du trouble anxieux général - questionnaire 7 (GAD-7)
Délai: Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire et jour 90 suivant la réadaptation pulmonaire
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le score varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère
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Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire et jour 90 suivant la réadaptation pulmonaire
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Modification de l'échelle du questionnaire de santé du patient - Dépression (PHQ-D)
Délai: Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire et jour 90 suivant la réadaptation pulmonaire
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le score varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère
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Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire et jour 90 suivant la réadaptation pulmonaire
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Changement dans la prévalence de la dyspnée liée au COVID-19
Délai: Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire et jour 90 suivant la réadaptation pulmonaire
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on demandera aux patients s'ils perçoivent toujours une dyspnée liée au COVID-19 : possibilité de réponse oui ou non
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Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire et jour 90 suivant la réadaptation pulmonaire
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Changement dans la prévalence de la toux liée au COVID-19
Délai: Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire et jour 90 suivant la réadaptation pulmonaire
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on demandera aux patients s'ils perçoivent toujours une toux liée au COVID-19 : réponses possibles oui ou non
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Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire et jour 90 suivant la réadaptation pulmonaire
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Changement dans la prévalence des troubles cognitifs liés à la COVID-19
Délai: Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire et jour 90 suivant la réadaptation pulmonaire
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on demandera aux patients s'ils perçoivent toujours des troubles cognitifs liés au COVID-19 : possibilités de réponse oui ou non
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Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire et jour 90 suivant la réadaptation pulmonaire
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Changement dans la prévalence de la perte d'appétit liée au COVID-19
Délai: Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire et jour 90 suivant la réadaptation pulmonaire
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on demandera aux patients s'ils perçoivent toujours une perte d'appétit liée au COVID-19 : réponses possibles oui ou non
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Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire et jour 90 suivant la réadaptation pulmonaire
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Changement du bien-être général perçu
Délai: Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire et jour 90 suivant la réadaptation pulmonaire
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échelle de 1 (pire) à 10 (meilleur)
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Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire et jour 90 suivant la réadaptation pulmonaire
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changement du niveau de D-Dimère
Délai: Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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en mg/l
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Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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changement du niveau de protéine c-réactive
Délai: Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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en mg/l
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Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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modification du taux de leucocytes
Délai: Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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en g/l
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Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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changement du taux d'hémoglobine
Délai: Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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en g/dl
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Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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changement du niveau de troponine
Délai: Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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en pg/ml
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Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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modification du taux de peptide natriurétique pro-cerveau
Délai: Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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en pg/ml
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Jour 1 et jour 21 de la réadaptation pulmonaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas R Koczulla, MD, Philipps University Marburg Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (Réel)
2 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- COVID-19 [feminine]
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-REHAB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .