Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótko- i średnioterminowe efekty rehabilitacji pulmonologicznej w łagodnej do krytycznej post-ostrej postaci COVID-19 (STEPCO)

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Krótko- i średnioterminowe efekty rehabilitacji pulmonologicznej w łagodnej do krytycznej post-ostrej postaci COVID-19 — badanie obserwacyjne

Zakłada się, że bezpośrednią konsekwencją pandemii COVID-19 będzie znaczny wzrost liczby pacjentów z niepełnosprawnościami związanymi z COVID-19. Pacjenci z łagodną, ​​ciężką i krytyczną postacią choroby wykazują długotrwałe następstwa w różnych układach (oddechowym, mięśniowym, psychicznym, poznawczym itp.).

Utrzymująca się duszność jest często opisywanym objawem występującym po ostrej fazie choroby. W połączeniu ze zmniejszonym nasyceniem tlenem zaobserwowano zwiększone ryzyko rozwoju zwłóknienia płuc. Specjalistyczna medycyna rehabilitacyjna (np. rehabilitacja oddechowa) może przeciwdziałać tym długoterminowym konsekwencjom i dlatego wydaje się być obiecującym podejściem do leczenia długotrwałych konsekwencji COVID-19.

Ponadto istnieje niewiele dowodów na temat treści rehabilitacyjnych specyficznych dla COVID-19. Zaproponowano stosowanie schematów leczenia analogicznie do pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.

Istnieją dowody na to, że rehabilitacja oddechowa poprawia wydolność fizyczną, jakość życia oraz zmniejsza objawy lękowe i depresyjne u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc i innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego.

Ponieważ upośledzenia związane z idiopatycznym włóknieniem płuc również odgrywają ważną rolę w COVID-19, celem tego badania jest ocena krótko- i średnioterminowych skutków znormalizowanego 3-tygodniowego programu rehabilitacji oddechowej. Wyniki zostaną przeanalizowane w ramach dwóch kohort (łagodny/umiarkowany i ciężki/krytyczny COVID 19), jak również między dwiema kohortami pod kątem głównego wyniku. Ponadto efekty rehabilitacji oddechowej zostaną porównane z retrospektywną kohortą idiopatycznego włóknienia płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Schönau Am Königssee, Bavaria, Niemcy, 83471
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

rekrutowani będą pacjenci skierowani na program stacjonarnej rehabilitacji pulmonologicznej w ośrodku referencyjnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z COVID-19 w fazie poostrej z łagodnym, umiarkowanym, ciężkim lub krytycznym przebiegiem
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie mogą chodzić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
łagodny do umiarkowanego COVID 19
pacjentów po ostrym łagodnym do umiarkowanego COVID 19
Inny: rehabilitacja oddechowa
Pacjenci z COVID 19 przechodzą standaryzowany 3-tygodniowy stacjonarny program rehabilitacji oddechowej
ciężki do krytycznego COVID 19
pacjentów po ciężkim lub krytycznym przebiegu COVID 19
Inny: rehabilitacja oddechowa
Pacjenci z COVID 19 przechodzą standaryzowany 3-tygodniowy stacjonarny program rehabilitacji oddechowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
mierzyć w metrach
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana odległości marszu promem długodystansowym
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
miara podana w sekundach
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
Zmiana pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
miara podana w % przewidywanych
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
Zmiana natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
miara podana w % przewidywanych
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
Zmiana całkowitej pojemności płuc
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
miara podana w % przewidywanych
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
zmiana w teście oceny funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
wynik waha się od 0 do 30, przy czym niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
zmiana w krótkiej ankiecie zdrowotnej składającej się z 36 pytań
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów - 29 (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
Kwestionariusz przeznaczony do pomiaru stanu zdrowia i samopoczucia fizycznego, psychicznego i społecznego zgłaszanych przez samych pacjentów. Wyższe wyniki oznaczają gorszą symptomatologię w stosunku do średniej wartości 50 punktów przy odchyleniu standardowym 10 punktów.
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
Zmiana skali zaburzeń lękowych uogólnionych – kwestionariusz 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
Zmiana skali kwestionariusza zdrowia pacjenta – Depresja (PHQ-D)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
Zmiana częstości występowania duszności związanej z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
pacjenci zostaną zapytani, czy nadal odczuwają duszność związaną z COVID-19: odpowiedz: tak lub nie
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
Zmiana częstości występowania kaszlu związanego z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
pacjenci zostaną zapytani, czy nadal odczuwają kaszel związany z COVID-19: odpowiedz tak lub nie
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
Zmiana częstości występowania zaburzeń poznawczych związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
pacjenci zostaną zapytani, czy nadal postrzegają upośledzenie funkcji poznawczych związane z COVID-19: odpowiedz tak lub nie
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
Zmiana częstości występowania utraty apetytu związanej z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
pacjenci zostaną zapytani, czy nadal odczuwają utratę apetytu związaną z COVID-19: odpowiedz: tak lub nie
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
Zmiana ogólnego postrzeganego samopoczucia
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
skala od 1 (najgorszy) do 10 (najlepszy)
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
zmiana poziomu D-Dimerów
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
w mg/l
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
zmiana poziomu białka c-reaktywnego
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
w mg/l
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
zmiana poziomu leukocytów
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
w g/l
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
w g/dl
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
zmiana poziomu troponiny
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
w pg/ml
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
zmiana poziomu pro-mózgowego peptydu natriuretycznego
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
w pg/ml
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas R Koczulla, MD, Philipps University Marburg Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-REHAB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na rehabilitacja oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj