Krótko- i średnioterminowe efekty rehabilitacji pulmonologicznej w łagodnej do krytycznej post-ostrej postaci COVID-19 (STEPCO)
22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Krótko- i średnioterminowe efekty rehabilitacji pulmonologicznej w łagodnej do krytycznej post-ostrej postaci COVID-19 — badanie obserwacyjne
Zakłada się, że bezpośrednią konsekwencją pandemii COVID-19 będzie znaczny wzrost liczby pacjentów z niepełnosprawnościami związanymi z COVID-19. Pacjenci z łagodną, ciężką i krytyczną postacią choroby wykazują długotrwałe następstwa w różnych układach (oddechowym, mięśniowym, psychicznym, poznawczym itp.).
Utrzymująca się duszność jest często opisywanym objawem występującym po ostrej fazie choroby. W połączeniu ze zmniejszonym nasyceniem tlenem zaobserwowano zwiększone ryzyko rozwoju zwłóknienia płuc. Specjalistyczna medycyna rehabilitacyjna (np. rehabilitacja oddechowa) może przeciwdziałać tym długoterminowym konsekwencjom i dlatego wydaje się być obiecującym podejściem do leczenia długotrwałych konsekwencji COVID-19.
Ponadto istnieje niewiele dowodów na temat treści rehabilitacyjnych specyficznych dla COVID-19. Zaproponowano stosowanie schematów leczenia analogicznie do pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.
Istnieją dowody na to, że rehabilitacja oddechowa poprawia wydolność fizyczną, jakość życia oraz zmniejsza objawy lękowe i depresyjne u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc i innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego.
Ponieważ upośledzenia związane z idiopatycznym włóknieniem płuc również odgrywają ważną rolę w COVID-19, celem tego badania jest ocena krótko- i średnioterminowych skutków znormalizowanego 3-tygodniowego programu rehabilitacji oddechowej. Wyniki zostaną przeanalizowane w ramach dwóch kohort (łagodny/umiarkowany i ciężki/krytyczny COVID 19), jak również między dwiema kohortami pod kątem głównego wyniku. Ponadto efekty rehabilitacji oddechowej zostaną porównane z retrospektywną kohortą idiopatycznego włóknienia płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Schönau Am Königssee, Bavaria, Niemcy, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
rekrutowani będą pacjenci skierowani na program stacjonarnej rehabilitacji pulmonologicznej w ośrodku referencyjnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z COVID-19 w fazie poostrej z łagodnym, umiarkowanym, ciężkim lub krytycznym przebiegiem
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie mogą chodzić
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
łagodny do umiarkowanego COVID 19
pacjentów po ostrym łagodnym do umiarkowanego COVID 19
|
Pacjenci z COVID 19 przechodzą standaryzowany 3-tygodniowy stacjonarny program rehabilitacji oddechowej
|
|
ciężki do krytycznego COVID 19
pacjentów po ciężkim lub krytycznym przebiegu COVID 19
|
Pacjenci z COVID 19 przechodzą standaryzowany 3-tygodniowy stacjonarny program rehabilitacji oddechowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
mierzyć w metrach
|
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana odległości marszu promem długodystansowym
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
miara podana w sekundach
|
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
|
Zmiana pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
miara podana w % przewidywanych
|
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
miara podana w % przewidywanych
|
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
|
Zmiana całkowitej pojemności płuc
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
miara podana w % przewidywanych
|
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
|
zmiana w teście oceny funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
wynik waha się od 0 do 30, przy czym niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych
|
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
|
zmiana w krótkiej ankiecie zdrowotnej składającej się z 36 pytań
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
|
wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
|
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
|
|
zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów - 29 (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
|
Kwestionariusz przeznaczony do pomiaru stanu zdrowia i samopoczucia fizycznego, psychicznego i społecznego zgłaszanych przez samych pacjentów.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą symptomatologię w stosunku do średniej wartości 50 punktów przy odchyleniu standardowym 10 punktów.
|
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
|
|
Zmiana skali zaburzeń lękowych uogólnionych – kwestionariusz 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
|
wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój
|
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
|
|
Zmiana skali kwestionariusza zdrowia pacjenta – Depresja (PHQ-D)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
|
wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
|
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
|
|
Zmiana częstości występowania duszności związanej z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
|
pacjenci zostaną zapytani, czy nadal odczuwają duszność związaną z COVID-19: odpowiedz: tak lub nie
|
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
|
|
Zmiana częstości występowania kaszlu związanego z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
|
pacjenci zostaną zapytani, czy nadal odczuwają kaszel związany z COVID-19: odpowiedz tak lub nie
|
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
|
|
Zmiana częstości występowania zaburzeń poznawczych związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
|
pacjenci zostaną zapytani, czy nadal postrzegają upośledzenie funkcji poznawczych związane z COVID-19: odpowiedz tak lub nie
|
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
|
|
Zmiana częstości występowania utraty apetytu związanej z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
|
pacjenci zostaną zapytani, czy nadal odczuwają utratę apetytu związaną z COVID-19: odpowiedz: tak lub nie
|
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
|
|
Zmiana ogólnego postrzeganego samopoczucia
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
|
skala od 1 (najgorszy) do 10 (najlepszy)
|
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji pulmonologicznej oraz dzień 90 po rehabilitacji pulmonologicznej
|
|
zmiana poziomu D-Dimerów
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
w mg/l
|
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
|
zmiana poziomu białka c-reaktywnego
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
w mg/l
|
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
|
zmiana poziomu leukocytów
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
w g/l
|
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
|
zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
w g/dl
|
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
|
zmiana poziomu troponiny
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
w pg/ml
|
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
|
zmiana poziomu pro-mózgowego peptydu natriuretycznego
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
w pg/ml
|
Dzień 1 i dzień 21 rehabilitacji oddechowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas R Koczulla, MD, Philipps University Marburg Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-REHAB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .