Kort och medellång sikt effekter av lungrehabilitering vid mild till kritisk postakut covid-19 (STEPCO)
22 december 2021 uppdaterad av: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Kort och medellång sikt effekter av lungrehabilitering vid mild till kritisk postakut covid-19 – en observationsprövning
Som en direkt konsekvens av covid-19-pandemin antas det att antalet patienter med covid-19-relaterade funktionsnedsättningar kommer att öka avsevärt. Patienter med milda, svåra och kritiska former av sjukdomen uppvisar långvariga följdsjukdomar i olika system (andningsvägar, muskulära, psykologiska, kognitiva etc.).
Ihållande dyspné är ett ofta beskrivet symptom efter sjukdomens akuta fas. Tillsammans med minskad syremättnad har en ökad risk för att utveckla lungfibros observerats. Specialiserad rehabiliteringsmedicin (t.ex. lungrehabilitering) kan motverka dessa långsiktiga konsekvenser och verkar därför vara ett lovande tillvägagångssätt för att behandla långsiktiga konsekvenser av covid-19.
Vidare finns det få bevis om covid-19-specifikt rehabiliteringsinnehåll. Det föreslogs att använda behandlingsregimer i analogi med patienter med idiopatisk lungfibros.
Det finns bevis för att lungrehabilitering förbättrar fysisk prestation, livskvalitet och minskar ångest- och depressionssymtom hos patienter med idiopatisk lungfibros och andra kroniska luftvägssjukdomar.
Eftersom funktionsnedsättningar relaterade till idiopatisk lungfibros också spelar en viktig roll vid COVID-19, är syftet med denna studie att utvärdera effekterna på kort och medellång sikt av ett standardiserat 3-veckors lungrehabiliteringsprogram. Resultaten kommer att analyseras inom de två kohorterna (mild/måttlig och svår/kritisk COVID 19) samt mellan de två kohorterna för det primära resultatet. Vidare kommer effekterna av lungrehabilitering att jämföras med en retrospektiv kohort av idiopatisk lungfibros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Schönau Am Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som remitteras till ett slutenvårdsprogram för lungrehabilitering vid referenscentrum kommer att rekryteras
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postakut fas covid-19 patienter med mild, måttlig, svår eller kritiskt förlopp
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter som inte kan gå
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mild till måttlig covid 19
patienter postakut mild till måttlig covid 19
|
COVID 19-patienter utför ett standardiserat 3-veckors program för sluten lungrehabilitering
|
|
allvarlig till kritisk covid 19
patienter postakut allvarlig till kritisk covid 19
|
COVID 19-patienter utför ett standardiserat 3-veckors program för sluten lungrehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt på 6 minuters promenadavstånd
Tidsram: Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
mått i meter
|
Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i uthållighetsskyttelns gångavstånd
Tidsram: Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
mått tillhandahålls på sekunder
|
Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
|
Förändring i lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid
Tidsram: Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
mått tillhandahålls i % förutspått
|
Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
|
Förändring av forcerad vitalkapacitet
Tidsram: Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
mått tillhandahålls i % förutspått
|
Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
|
Förändring i total lungkapacitet
Tidsram: Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
mått tillhandahålls i % förutspått
|
Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
|
förändring i Montreal kognitiv bedömning test
Tidsram: Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
poängen varierar från 0 till 30 med lägre poäng som indikerar högre kognitiv funktionsnedsättning
|
Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
|
förändring i kortform 36 frågor hälsoundersökning
Tidsram: Dag 1 och dag 21 av lungrehabilitering och dag 90 efter lungrehabilitering
|
poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
|
Dag 1 och dag 21 av lungrehabilitering och dag 90 efter lungrehabilitering
|
|
förändring i informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat - 29 (PROMIS-29)
Tidsram: Dag 1 och dag 21 av lungrehabilitering och dag 90 efter lungrehabilitering
|
Ett frågeformulär utformat för att mäta självrapporterad fysisk, psykisk och social hälsa och välbefinnande.
Högre poäng representerar sämre symptomatologi i förhållande till medelvärdet på 50 poäng med en standardavvikelse på 10 poäng.
|
Dag 1 och dag 21 av lungrehabilitering och dag 90 efter lungrehabilitering
|
|
Förändring i skalan för allmän ångest - 7 frågeformulär (GAD-7)
Tidsram: Dag 1 och dag 21 av lungrehabilitering och dag 90 efter lungrehabilitering
|
poängen varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar svårare ångest
|
Dag 1 och dag 21 av lungrehabilitering och dag 90 efter lungrehabilitering
|
|
Förändring i skalan på patienthälsoenkäten - Depression (PHQ-D)
Tidsram: Dag 1 och dag 21 av lungrehabilitering och dag 90 efter lungrehabilitering
|
poängen varierar från 0 till 27 med högre poäng som indikerar svårare depression
|
Dag 1 och dag 21 av lungrehabilitering och dag 90 efter lungrehabilitering
|
|
Förändring i prevalensen av covid-19-relaterad dyspné
Tidsram: Dag 1 och dag 21 av lungrehabilitering och dag 90 efter lungrehabilitering
|
patienter kommer att tillfrågas om de fortfarande upplever covid-19 relaterad dyspné: svarsmöjligheter ja eller nej
|
Dag 1 och dag 21 av lungrehabilitering och dag 90 efter lungrehabilitering
|
|
Förändring i prevalensen av covid-19 relaterad hosta
Tidsram: Dag 1 och dag 21 av lungrehabilitering och dag 90 efter lungrehabilitering
|
patienter kommer att tillfrågas om de fortfarande upplever covid-19 relaterad hosta: svarsmöjligheter ja eller nej
|
Dag 1 och dag 21 av lungrehabilitering och dag 90 efter lungrehabilitering
|
|
Förändring i prevalensen av cognitiv funktionsnedsättning relaterad till covid-19
Tidsram: Dag 1 och dag 21 av lungrehabilitering och dag 90 efter lungrehabilitering
|
patienter kommer att tillfrågas om de fortfarande upplever cognitiv funktionsnedsättning relaterad till covid-19: svarsmöjligheter ja eller nej
|
Dag 1 och dag 21 av lungrehabilitering och dag 90 efter lungrehabilitering
|
|
Förändring i prevalensen av covid-19-relaterad aptitförlust
Tidsram: Dag 1 och dag 21 av lungrehabilitering och dag 90 efter lungrehabilitering
|
patienter kommer att tillfrågas om de fortfarande upplever covid-19-relaterad aptitlöshet: svarsmöjligheter ja eller nej
|
Dag 1 och dag 21 av lungrehabilitering och dag 90 efter lungrehabilitering
|
|
Förändring i allmänt upplevt välbefinnande
Tidsram: Dag 1 och dag 21 av lungrehabilitering och dag 90 efter lungrehabilitering
|
skala från 1 (sämst) till 10 (bäst)
|
Dag 1 och dag 21 av lungrehabilitering och dag 90 efter lungrehabilitering
|
|
förändring i D-Dimer nivå
Tidsram: Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
i mg/l
|
Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
|
förändring i c-reaktivt proteinnivå
Tidsram: Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
i mg/l
|
Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
|
förändring av leukocytnivån
Tidsram: Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
i g/l
|
Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
|
förändring av hemoglobinnivån
Tidsram: Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
i g/dl
|
Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
|
förändring av troponinnivån
Tidsram: Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
i pg/ml
|
Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
|
förändring i pro-brain natriuretisk peptidnivå
Tidsram: Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
i pg/ml
|
Dag 1 och dag 21 av lungrehabiliteringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andreas R Koczulla, MD, Philipps University Marburg Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
2 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID-REHAB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .