Kort og mellomlang sikt effekter av lungerehabilitering i mild til kritisk postakutt covid-19 (STEPCO)
22. desember 2021 oppdatert av: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Kort og mellomlang sikt effekter av lungerehabilitering i mild til kritisk postakutt COVID-19 – en observasjonsforsøk
Som en direkte konsekvens av covid-19-pandemien antas det at antall pasienter med covid-19-relaterte funksjonshemminger vil øke betydelig. Pasienter med milde, alvorlige og kritiske former for sykdommen viser langvarige følgetilstander i ulike systemer (respiratoriske, muskulære, psykologiske, kognitive etc.).
Vedvarende dyspné er et hyppig beskrevet symptom etter den akutte fasen av sykdommen. Sammen med redusert oksygenmetning er det observert økt risiko for utvikling av lungefibrose. Spesialisert rehabiliteringsmedisin (f.eks. lungerehabilitering) kan motvirke disse langsiktige konsekvensene og ser derfor ut til å være en lovende tilnærming for å behandle langsiktige COVID-19-konsekvenser.
Videre er det knappe bevis om COVID-19 spesifikt rehabiliteringsinnhold. Det ble foreslått å bruke behandlingsregimer i analogi med pasienter med idiopatisk lungefibrose.
Det er bevis på at lungerehabilitering forbedrer fysisk ytelse, livskvalitet og reduserer angst- og depresjonssymptomer hos pasienter med idiopatisk lungefibrose og andre kroniske luftveissykdommer.
Siden funksjonsnedsettelser relatert til idiopatisk lungefibrose også spiller en viktig rolle i COVID-19, er målet med denne studien å evaluere de kort- og mellomlangsiktige effektene av et standardisert 3-ukers pulmonal rehabiliteringsprogram. Resultatene vil bli analysert innenfor de to kohortene (mild/moderat og alvorlig/kritisk COVID 19) samt mellom de to kohortene for primærutfallet. Videre vil effekten av lungerehabilitering sammenlignes med en retrospektiv kohort av idiopatisk lungefibrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Schönau Am Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
det vil bli rekruttert pasienter som henvises til et døgnopplagt lungerehabiliteringsprogram ved referansesenteret
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post-akutt fase COVID-19 pasienter med mildt, moderat, alvorlig eller kritisk forløp
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er i stand til å gå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mild til moderat COVID 19
pasienter postakutt mild til moderat COVID 19
|
COVID 19-pasienter utfører et standardisert 3-ukers pulmonal rehabiliteringsprogram
|
|
alvorlig til kritisk COVID 19
pasienter postakutt alvorlig til kritisk COVID 19
|
COVID 19-pasienter utfører et standardisert 3-ukers pulmonal rehabiliteringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
mål i meter
|
Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i utholdenhet skyttel gangavstand
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
mål gitt på sekunder
|
Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
|
Endring i diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
mål gitt i % anslått
|
Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
mål gitt i % anslått
|
Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
|
Endring i total lungekapasitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
mål gitt i % anslått
|
Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
|
endring i Montreal kognitiv vurderingstest
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
poengsum varierer fra 0 til 30 med lavere poengsum som indikerer høyere kognitiv svikt
|
Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
|
endring i kortform 36 spørsmål helseundersøkelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering og dag 90 etter lungerehabilitering
|
poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
|
Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering og dag 90 etter lungerehabilitering
|
|
endring i informasjonssystem for måling av pasientrapporterte utfall - 29 (PROMIS-29)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering og dag 90 etter lungerehabilitering
|
Et spørreskjema laget for å måle selvrapportert fysisk, mental og sosial helse og velvære.
Høyere skår representerer dårligere symptomatologi i forhold til middelverdien på 50 poeng med et standardavvik på 10 poeng.
|
Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering og dag 90 etter lungerehabilitering
|
|
Endring i omfanget av generell angstlidelse - 7 spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering og dag 90 etter lungerehabilitering
|
poengsummen varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst
|
Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering og dag 90 etter lungerehabilitering
|
|
Endring i omfanget av pasienthelsespørreskjemaet - Depresjon (PHQ-D)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering og dag 90 etter lungerehabilitering
|
poengsummen varierer fra 0 til 27 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon
|
Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering og dag 90 etter lungerehabilitering
|
|
Endring i forekomst av covid-19-relatert dyspné
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering og dag 90 etter lungerehabilitering
|
Pasienter vil bli spurt om de fortsatt opplever covid-19 relatert dyspné: svarmuligheter ja eller nei
|
Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering og dag 90 etter lungerehabilitering
|
|
Endring i forekomst av covid-19-relatert hoste
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering og dag 90 etter lungerehabilitering
|
Pasienter vil bli spurt om de fortsatt opplever COVID-19 relatert hoste: svarmuligheter ja eller nei
|
Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering og dag 90 etter lungerehabilitering
|
|
Endring i prevalens av cognitiv svikt relatert til covid-19
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering og dag 90 etter lungerehabilitering
|
Pasienter vil bli spurt om de fortsatt opplever covid-19 relatert kognitiv svikt: svarmuligheter ja eller nei
|
Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering og dag 90 etter lungerehabilitering
|
|
Endring i prevalensen av covid-19-relatert tap av appetitt
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering og dag 90 etter lungerehabilitering
|
Pasienter vil bli spurt om de fortsatt opplever covid-19-relatert tap av appetitt: svarmuligheter ja eller nei
|
Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering og dag 90 etter lungerehabilitering
|
|
Endring i generell opplevd velvære
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering og dag 90 etter lungerehabilitering
|
skala fra 1 (dårligst) til 10 (best)
|
Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering og dag 90 etter lungerehabilitering
|
|
endring i D-Dimer nivå
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
i mg/l
|
Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
|
endring i c-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
i mg/l
|
Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
|
endring i nivået av leukocytter
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
i g/l
|
Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
|
endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
i g/dl
|
Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
|
endring i troponinnivå
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
i pg/ml
|
Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
|
endring i pro-hjerne natriuretisk peptidnivå
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
i pg/ml
|
Dag 1 og dag 21 av lungerehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas R Koczulla, MD, Philipps University Marburg Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-REHAB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .