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Kurz- und mittelfristige Auswirkungen der Lungenrehabilitation bei leichtem bis kritischem postakutem COVID-19 (STEPCO)

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Kurz- und mittelfristige Auswirkungen der Lungenrehabilitation bei leichtem bis kritischem postakutem COVID-19 – eine Beobachtungsstudie

Als direkte Folge der COVID-19-Pandemie wird davon ausgegangen, dass die Zahl der Patienten mit COVID-19-bedingten Behinderungen deutlich ansteigen wird. Patienten mit leichten, schweren und kritischen Formen der Krankheit zeigen langfristige Folgen in verschiedenen Systemen (Atmung, Muskulatur, psychisch, kognitiv usw.).

Anhaltende Atemnot ist ein häufig beschriebenes Symptom nach der akuten Krankheitsphase. In Verbindung mit einer verringerten Sauerstoffsättigung wurde ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Lungenfibrose beobachtet. Spezialisierte Rehabilitationsmedizin (z.B. Lungenrehabilitation) könnte diesen Langzeitfolgen entgegenwirken und scheint daher ein vielversprechender Ansatz zur Behandlung der Langzeitfolgen von COVID-19 zu sein.

Darüber hinaus gibt es kaum Belege für COVID-19-spezifische Rehabilitationsinhalte. Es wurde vorgeschlagen, die Behandlungsschemata analog zu Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose anzuwenden.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Lungenrehabilitation die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität verbessert und Angst- und Depressionssymptome bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose und anderen chronischen Atemwegserkrankungen reduziert.

Da auch Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der idiopathischen Lungenfibrose bei COVID-19 eine wichtige Rolle spielen, besteht das Ziel dieser Studie darin, die kurz- und mittelfristigen Auswirkungen eines standardisierten 3-wöchigen Lungenrehabilitationsprogramms zu bewerten. Die Ergebnisse werden innerhalb der beiden Kohorten (leichter/mittelschwerer und schwerer/kritischer COVID-19-Verlauf) sowie zwischen den beiden Kohorten für den primären Endpunkt analysiert. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der Lungenrehabilitation mit einer retrospektiven Kohorte idiopathischer Lungenfibrose verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Schönau Am Königssee, Bavaria, Deutschland, 83471
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es werden Patienten rekrutiert, die für ein stationäres Lungenrehabilitationsprogramm im Referenzzentrum überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postakute Phase von COVID-19-Patienten mit leichtem, mittelschwerem, schwerem oder kritischem Verlauf
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht gehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
leichte bis mittelschwere COVID-19-Erkrankung
Patienten nach akuter leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung
Sonstiges: Lungenrehabilitation
COVID-19-Patienten absolvieren ein standardisiertes 3-wöchiges stationäres Lungenrehabilitationsprogramm
schwerer bis kritischer COVID-19-Verlauf
Patienten nach akuter schwerer bis kritischer COVID-19-Erkrankung
Sonstiges: Lungenrehabilitation
COVID-19-Patienten absolvieren ein standardisiertes 3-wöchiges stationäres Lungenrehabilitationsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsteigen im 6-minütigen Fußweg
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
in Metern messen
Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausdauer-Shuttle-Gehdistanz
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
Messung in Sekunden
Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
Maß angegeben in % vorhergesagt
Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
Veränderung der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
Maß angegeben in % vorhergesagt
Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
Veränderung der gesamten Lungenkapazität
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
Maß angegeben in % vorhergesagt
Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
Änderung im kognitiven Beurteilungstest in Montreal
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
Der Wert liegt zwischen 0 und 30, wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweist
Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
Änderung der Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation und Tag 90 nach der Lungenrehabilitation
Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation und Tag 90 nach der Lungenrehabilitation
Änderung im Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse – 29 (PROMIS-29)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation und Tag 90 nach der Lungenrehabilitation
Ein Fragebogen zur Messung der selbstberichteten körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit und des Wohlbefindens. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Symptomatik im Verhältnis zum Mittelwert von 50 Punkten mit einer Standardabweichung von 10 Punkten.
Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation und Tag 90 nach der Lungenrehabilitation
Veränderung der Skala der allgemeinen Angststörung – Fragebogen 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation und Tag 90 nach der Lungenrehabilitation
Der Wert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen
Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation und Tag 90 nach der Lungenrehabilitation
Änderung des Umfangs des Fragebogens zur Patientengesundheit – Depression (PHQ-D)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation und Tag 90 nach der Lungenrehabilitation
Der Wert liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen
Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation und Tag 90 nach der Lungenrehabilitation
Veränderung der Prävalenz von COVID-19-bedingter Dyspnoe
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation und Tag 90 nach der Lungenrehabilitation
Patienten werden gefragt, ob sie immer noch Atemnot im Zusammenhang mit COVID-19 wahrnehmen: Antwortmöglichkeit: Ja oder Nein
Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation und Tag 90 nach der Lungenrehabilitation
Veränderung der Prävalenz von COVID-19-bedingtem Husten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation und Tag 90 nach der Lungenrehabilitation
Patienten werden gefragt, ob sie immer noch einen COVID-19-bedingten Husten verspüren: Antwortmöglichkeiten: Ja oder Nein
Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation und Tag 90 nach der Lungenrehabilitation
Veränderung der Prävalenz von COVID-19-bedingten kognitiven Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation und Tag 90 nach der Lungenrehabilitation
Patienten werden gefragt, ob sie immer noch eine COVID-19-bedingte kognitive Beeinträchtigung wahrnehmen: Antwortmöglichkeiten: Ja oder Nein
Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation und Tag 90 nach der Lungenrehabilitation
Veränderung der Prävalenz von COVID-19-bedingtem Appetitverlust
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation und Tag 90 nach der Lungenrehabilitation
Patienten werden gefragt, ob sie immer noch Appetitlosigkeit im Zusammenhang mit COVID-19 verspüren: Antwortmöglichkeiten: Ja oder Nein
Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation und Tag 90 nach der Lungenrehabilitation
Veränderung des allgemein wahrgenommenen Wohlbefindens
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation und Tag 90 nach der Lungenrehabilitation
Skala von 1 (am schlechtesten) bis 10 (am besten)
Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation und Tag 90 nach der Lungenrehabilitation
Änderung des D-Dimer-Spiegels
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
in mg/l
Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
Veränderung des c-reaktiven Proteinspiegels
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
in mg/l
Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
Veränderung des Leukozytenspiegels
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
in g/l
Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
in g/dl
Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
Veränderung des Troponinspiegels
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
in pg/ml
Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
Veränderung des natriuretischen Peptidspiegels im Gehirn
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation
in pg/ml
Tag 1 und Tag 21 der Lungenrehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas R Koczulla, MD, Philipps University Marburg Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-REHAB

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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