Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort- og mellemlangsigtede virkninger af lungerehabilitering i mild til kritisk postakut COVID-19 (STEPCO)

22. december 2021 opdateret af: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Kort- og mellemlangsigtede virkninger af lungerehabilitering i mild til kritisk postakut COVID-19 - et observationsforsøg

Som en direkte konsekvens af COVID-19-pandemien antages det, at antallet af patienter med COVID-19-relaterede handicap vil stige markant. Patienter med milde, svære og kritiske former for sygdommen viser langvarige følgesygdomme i forskellige systemer (respiratoriske, muskulære, psykologiske, kognitive osv.).

Vedvarende dyspnø er et hyppigt beskrevet symptom efter sygdommens akutte fase. Sammen med reduceret iltmætning er der observeret en øget risiko for at udvikle lungefibrose. Specialiseret rehabiliteringsmedicin (f. pulmonal rehabilitering) kan modvirke disse langsigtede konsekvenser og synes derfor at være en lovende tilgang til behandling af langsigtede COVID-19-konsekvenser.

Yderligere er der knappe beviser om COVID-19-specifikt rehabiliteringsindhold. Det blev foreslået at anvende behandlingsregimer i analogi med patienter med idiopatisk lungefibrose.

Der er evidens for, at lungerehabilitering forbedrer den fysiske ydeevne, livskvalitet og reducerer angst- og depressionssymptomer hos patienter med idiopatisk lungefibrose og andre kroniske luftvejssygdomme.

Da funktionsnedsættelser relateret til idiopatisk lungefibrose også spiller en vigtig rolle i COVID-19, er formålet med denne undersøgelse at evaluere de kort- og mellemlange virkninger af et standardiseret 3-ugers lungerehabiliteringsprogram. Resultaterne vil blive analyseret inden for de to kohorter (mild/moderat og svær/kritisk COVID 19) samt mellem de to kohorter for det primære resultat. Ydermere vil effekterne af lungerehabilitering blive sammenlignet med en retrospektiv kohorte af idiopatisk lungefibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Schönau Am Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der henvises til et indlagt lungerehabiliteringsprogram på referencecentret, vil blive rekrutteret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-akut fase COVID-19 patienter med mildt, moderat, alvorligt eller kritisk forløb
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke er i stand til at gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mild til moderat COVID 19
patienter postakut mild til moderat COVID 19
Andet: lungerehabilitering
COVID 19-patienter udfører et standardiseret 3-ugers indlagt lungerehabiliteringsprogram
alvorlig til kritisk COVID 19
patienter postakut alvorlig til kritisk COVID 19
Andet: lungerehabilitering
COVID 19-patienter udfører et standardiseret 3-ugers indlagt lungerehabiliteringsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
mål i meter
Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i udholdenhed shuttle gåafstand
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
mål leveret på sekunder
Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
Ændring i lungernes diffusionskapacitet for kulilte
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
mål givet i % forudsagt
Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
Ændring i tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
mål givet i % forudsagt
Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
Ændring i den samlede lungekapacitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
mål givet i % forudsagt
Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
ændring i Montreal kognitiv vurderingstest
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
score spænder fra 0 til 30 med lavere score, der indikerer højere kognitiv svækkelse
Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
ændring i kort form 36 spørgsmål sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering og dag 90 efter lungerehabilitering
score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering og dag 90 efter lungerehabilitering
ændring i informationssystem til måling af patientrapporterede resultater - 29 (PROMIS-29)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering og dag 90 efter lungerehabilitering
Et spørgeskema designet til at måle selvrapporteret fysisk, mental og social sundhed og velvære. Højere score repræsenterer dårligere symptomatologi i forhold til middelværdien på 50 point med en standardafvigelse på 10 point.
Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering og dag 90 efter lungerehabilitering
Ændring i omfanget af generel angstlidelse - 7 spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering og dag 90 efter lungerehabilitering
score spænder fra 0 til 21 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst
Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering og dag 90 efter lungerehabilitering
Ændring i omfanget af patientsundhedsspørgeskemaet - Depression (PHQ-D)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering og dag 90 efter lungerehabilitering
score spænder fra 0 til 27 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression
Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering og dag 90 efter lungerehabilitering
Ændring i forekomsten af ​​COVID-19-relateret dyspnø
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering og dag 90 efter lungerehabilitering
patienter vil blive spurgt, om de stadig oplever COVID-19-relateret dyspnø: svarmuligheder ja eller nej
Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering og dag 90 efter lungerehabilitering
Ændring i forekomsten af ​​COVID-19 relateret hoste
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering og dag 90 efter lungerehabilitering
patienter vil blive spurgt, om de stadig oplever COVID-19 relateret hoste: svarmuligheder ja eller nej
Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering og dag 90 efter lungerehabilitering
Ændring i forekomsten af ​​COVID-19-relateret kognitiv svækkelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering og dag 90 efter lungerehabilitering
patienter vil blive spurgt, om de stadig oplever COVID-19 relateret kognitiv svækkelse: svarmuligheder ja eller nej
Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering og dag 90 efter lungerehabilitering
Ændring i forekomsten af ​​COVID-19-relateret tab af appetit
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering og dag 90 efter lungerehabilitering
patienter vil blive spurgt, om de stadig oplever COVID-19-relateret tab af appetit: svarmuligheder ja eller nej
Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering og dag 90 efter lungerehabilitering
Ændring i generel oplevet velvære
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering og dag 90 efter lungerehabilitering
skala fra 1 (dårligst) til 10 (bedst)
Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering og dag 90 efter lungerehabilitering
ændring i D-Dimer niveau
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
i mg/l
Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
ændring i c-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
i mg/l
Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
ændring i niveauet af leukocytter
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
i g/l
Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
ændring i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
i g/dl
Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
ændring i troponinniveau
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
i pg/ml
Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
ændring i pro-hjerne-natriuretiske peptidniveau
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering
i pg/ml
Dag 1 og dag 21 af lungerehabilitering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas R Koczulla, MD, Philipps University Marburg Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-REHAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner