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Ocrelizumab 的家庭输液

2021年6月8日 更新者：University of Colorado, Denver

评估大流行前瞻性、基于远程医疗的家庭输液的可行性

目标是评估家庭 ocrelizumab 输注的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

家庭 ocrelizumab 输注的安全性将通过监测输注反应和不良事件并将比例/比率与现有研究进行比较来评估。 患者报告的结果 (PRO) 将比较输注前后。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • 招聘中
        • Amerita
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 最终研究同意时落基山 MS 中心的当前活跃患者。
  • 最终同意研究时年龄在 18-55 岁之间。
  • 根据 2017 年麦克唐纳标准 19 定义的原发性进展性或复发性 MS 的诊断
  • 至少完成了他们的第一个 600 毫克剂量的 ocrelizumab。
  • 在最终研究同意时实际居住在丹佛地铁、柯林斯堡或科罗拉多斯普林斯地区。
  • 患者确定的疾病步骤 (PDDS) 在 0 到 6.5 之间 20
  • 可以完成患者报告的结果开发和验证为英文书面量表。
  • 根据当地和 FDA 监管要求，必须能够并愿意在参与研究之前通过电子签名提供有意义的知情同意。
  • RMMSC 的治疗神经科医生认为，根据最终研究同意书的时间，继续使用 ocrelizumab 在医学上是合适的。

排除标准：

  • 未怀孕，在最终研究同意书和输注当天有怀孕或哺乳期的意图。
  • 以前没有参加过 RMMSC 站点的 SaROD 试验。
  • 以下任何异常实验室结果由科罗拉多大学医院实验室处理，并被 RMMSC 的治疗神经科医生认为在临床上不适合进行家庭输液。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥瑞珠单抗的家庭输液
患者将在家中而不是在诊所接受 ocrelizumab 输注。
药品：奥瑞珠单抗在家
患者将在家中接受 ocrelizumab 输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重输液反应
大体时间：输注后24小时
根据美国国家癌症研究所的通用术语，输液反应大于或等于 3 的患者比例
输注后24小时
输液反应
大体时间：输注后24小时
美国国家癌症研究所常用术语输液反应大于或等于 1 的患者比例
输注后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与历史对照相比的严重输液反应。
大体时间：输注后24小时
根据美国国家癌症研究所的通用术语，家庭输液与 CHORDS 和 ENSEMBLE 历史对照之间输液反应大于或等于 3 的患者比例差异。
输注后24小时
与历史对照相比的输液反应。
大体时间：输注后24小时
根据美国国家癌症研究所的通用术语，家庭输液与 CHORDS 和 ENSEMBLE 历史对照之间输液反应大于或等于 1 的患者比例差异。
输注后24小时
经过验证的患者报告结果 (PRO) - PROMIS 10 物理
大体时间：2个月
输注前后 PROMIS 10 值的变化。 范围从 10 到 50。 更高的数字表示更好的幸福感。
2个月
经过验证的患者报告结果 (PRO) - PROMIS 10 Mental
大体时间：2个月
输注前后 PROMIS 10 值的变化。 范围从 10 到 50。 更高的数字表示更好的幸福感。
2个月
经过验证的患者报告结果 (PRO) - 神经 QOL 焦虑
大体时间：2个月
输注前后神经 QOL 焦虑值的变化。 得分转换为 T 得分，总体平均值为 50，总体标准差为 10。T 得分范围为 36.4 至 76.8。 更高的分数意味着更多的焦虑，因此更糟。
2个月
经过验证的患者报告结果 (PRO) - 神经 QOL 抑郁症
大体时间：2个月
输注前后神经 QOL 抑郁值的变化。 得分转换为 T 得分，总体平均值为 50，总体标准差为 10。T 得分范围为 36.9 至 75.0。 更高的分数意味着更多的抑郁，因此更糟。
2个月
经过验证的患者报告结果 (PRO) - 患者确定的疾病步骤 (PDDS)
大体时间：2个月
输注前后 PDDS 值的变化。
2个月
不良事件
大体时间：2个月
不良事件数
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

Genentech, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Timothy L Vollmer, MD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年8月31日

研究完成 (预期的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月1日

首次发布 (实际的)

2020年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月8日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-2153

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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