Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotipohjaiset infuusiot okrelitsumabia varten

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Pandemic Forwardin, etäterveyteen perustuvien kotiinfuusioiden toteutettavuuden arviointi

Tavoitteena on arvioida kotiokrelitsumabi-infuusion turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Okrelitsumabi-koti-infuusion turvallisuus arvioidaan seuraamalla infuusioreaktioita ja haittatapahtumia ja vertaamalla suhteita/nopeuksia olemassa oleviin tutkimuksiin. Potilaan raportoituja tuloksia (PRO:t) verrataan ennen infuusiota ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Rekrytointi
        • Amerita
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen aktiivinen potilas Rocky Mountain MS Centerissä lopullisen tutkimuksen suostumuksen ajankohtana.
  • 18-55 vuoden iässä lopullisen tutkimussuostumuksen ajankohtana.
  • Primaarisen etenevän tai uusiutuvan MS-taudin diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan.19
  • Hän on saanut vähintään ensimmäisen 600 mg:n okrelitsumabiannoksensa.
  • Asuu fyysisesti Denverin metrossa, Fort Collinsissa tai Colorado Springsin alueella lopullisen tutkimusluvan myöntämisajankohtana.
  • Potilaan määrittämät taudin vaiheet (PDDS) ovat 0–6,5 20
  • Pystyy täydentämään potilaiden raportoimia tuloksia, jotka on kehitetty ja validoitu englanninkielisiksi kirjallisiksi asteikoksi.
  • Hänen on kyettävä ja haluttava antaa mielekäs, tietoinen suostumus sähköisellä allekirjoituksella ennen tutkimukseen osallistumista paikallisten ja FDA:n säännösten mukaisesti.
  • Kenen hoitava neurologi RMMSC:ssä katsoo, että okrelitsumabin jatkaminen on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista lopullisen tutkimuksen suostumuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei raskaana, aikoo tulla raskaaksi tai imettää lopullisen tutkimuksen suostumuksen ajankohtana ja infuusiopäivänä.
  • Ei ole aiemmin osallistunut SaROD-kokeeseen RMMSC-sivustolla.
  • Mikä tahansa seuraavista epänormaaleista laboratoriotuloksista, jotka on käsitelty Coloradon yliopiston sairaalan laboratoriopaikalla ja jotka eivät ole kliinisesti sopivia jatkamaan RMMSC:n hoitavan neurologin kotiinfuusiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Okrelitsumabin kotiinfuusio
Potilaat saavat okrelitsumabi-infuusion kotona eikä klinikalla.
Lääke: Okrelitsumabi kotona
Potilaat saavat okrelitsumabi-infuusion kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeat infuusioreaktiot
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on infuusioreaktioita suurempi tai yhtä suuri kuin 3 National Cancer Instituten yleisessä terminologiassa
24 tuntia infuusion jälkeen
Infuusioreaktiot
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on infuusioreaktioita suurempi tai yhtä suuri kuin 1 National Cancer Instituten yleisessä terminologiassa
24 tuntia infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeat infuusioreaktiot verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen
Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla infuusioreaktiot on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 National Cancer Instituten yhteisen terminologian mukaan kotiinfuusion ja CHORDS- ja ENSEMBLE-historiallisten kontrollien välillä.
24 tuntia infuusion jälkeen
Infuusioreaktiot verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen
Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla infuusioreaktiot on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 National Cancer Instituten yhteisen terminologian mukaan kotiinfuusion ja CHORDS- ja ENSEMBLE-historiallisten kontrollien välillä.
24 tuntia infuusion jälkeen
Validoidut potilaan raportoimat tulokset (PRO:t) - PROMIS 10 Fyysinen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
PROMIS 10 -arvojen muutos ennen infuusiota ja sen jälkeen. Vaihtelee 10-50. Suuremmat luvut kertovat paremmasta hyvinvoinnista.
2 kuukautta
Validoidut potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) - PROMIS 10 Mental
Aikaikkuna: 2 kuukautta
PROMIS 10 -arvojen muutos ennen infuusiota ja sen jälkeen. Vaihtelee 10-50. Suuremmat luvut kertovat paremmasta hyvinvoinnista.
2 kuukautta
Validoidut potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) - Neuro-QOL Ahdistus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Neuro-QOL-ahdistusarvojen muutos ennen infuusiota ja sen jälkeen. Pisteet muunnetaan T-pisteeksi, jossa väestön keskiarvo on 50 ja väestön keskihajonna 10. T-pisteet voivat vaihdella välillä 36,4 - 76,8. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ahdistusta ja siten huonompaa.
2 kuukautta
Validoidut potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) - Neuro-QOL-masennus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Neuro-QOL-masennusarvojen muutos ennen infuusiota ja sen jälkeen. Pisteet muunnetaan T-pisteeksi, jossa väestön keskiarvo on 50 ja väestön keskihajonna 10. T-pisteet voivat vaihdella välillä 36,9 - 75,0. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän masennusta ja siten huonompaa.
2 kuukautta
Validoidut potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) – potilaan määrittelemät sairauden vaiheet (PDDS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutos PDDS-arvoissa ennen infuusiota ja sen jälkeen.
2 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy L Vollmer, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-2153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Okrelitsumabi kotona

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa