Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebaserte infusjoner for Ocrelizumab

8. juni 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Evaluering av gjennomførbarheten av Pandemic Forward, Telehealth-baserte hjemmebaserte infusjoner

Målet er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til hjemmeinfusjon av ocrelizumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerheten ved hjemmeinfusjon av ocrelizumab vil bli vurdert ved å overvåke infusjonsreaksjoner og bivirkninger, og sammenligne proporsjoner/hastigheter med eksisterende studier. Pasientrapporterte utfall (PRO) vil sammenligne før til etter infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rekruttering
        • Amerita
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende aktive pasient ved Rocky Mountain MS Center på tidspunktet for endelig studiesamtykke.
  • Mellom 18-55 år på tidspunktet for endelig studiesamtykke.
  • Diagnose av primær progressiv eller residiverende MS som definert av 2017 McDonald-kriteriene.19
  • Har minimum fullført sin første 600 mg dose av ocrelizumab.
  • Er fysisk bosatt i Denver metro, Fort Collins eller Colorado Springs-området på tidspunktet for endelig studiesamtykke.
  • Har en pasientbestemt sykdomstrinn (PDDS) mellom 0 og 6,5 20
  • Kan fullføre pasientrapporterte utfall utviklet og validert som engelsk skriftlige skalaer.
  • Må være i stand til og villig til å gi meningsfullt, informert samtykke via elektronisk signatur før deltakelse i studien, i samsvar med lokale og FDA regulatoriske krav.
  • Hvis behandlende nevrolog ved RMMSC mener at fortsettelse av ocrelizumab er medisinsk hensiktsmessig basert på tidspunktet for endelig studiesamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid, intensjoner om å bli gravid eller ammende på tidspunktet for endelig studiesamtykke og på infusjonsdagen.
  • Har tidligere ikke deltatt i SaROD-forsøket på RMMSC-stedet.
  • Enhver av følgende unormale laboratorieresultater behandlet av et laboratoriested ved University of Colorado Hospital og anses som klinisk upassende for å fortsette med en hjemmeinfusjon av den behandlende nevrologen ved RMMSC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hjemmeinfusjon av ocrelizumab
Pasienter vil få infusjon av ocrelizumab hjemme, i stedet for på klinikken.
Legemiddel: Ocrelizumab hjemme
Pasienter vil få ocrelizumab infusjon hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige infusjonsreaksjoner
Tidsramme: 24 timer etter infusjon
Andel pasienter med infusjonsreaksjoner større enn eller lik 3 på National Cancer Institute's Common Terminology
24 timer etter infusjon
Infusjonsreaksjoner
Tidsramme: 24 timer etter infusjon
Andel pasienter med infusjonsreaksjoner større enn eller lik 1 på National Cancer Institute's Common Terminology
24 timer etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige infusjonsreaksjoner sammenlignet med historiske kontroller.
Tidsramme: 24 timer etter infusjon
Forskjell i andel pasienter med infusjonsreaksjoner større enn eller lik 3 på National Cancer Institutes Common Terminology mellom hjemmeinfusjon og CHORDS og ENSEMBLE historiske kontroller.
24 timer etter infusjon
Infusjonsreaksjoner sammenlignet med historiske kontroller.
Tidsramme: 24 timer etter infusjon
Forskjell i andel pasienter med infusjonsreaksjoner større enn eller lik 1 på National Cancer Institutes Common Terminology mellom hjemmeinfusjon og CHORDS og ENSEMBLE historiske kontroller.
24 timer etter infusjon
Validerte pasientrapporterte utfall (PRO) - LØFT 10 Fysisk
Tidsramme: 2 måneder
Endring i PROMIS 10-verdier mellom før og etter infusjon. Varierer fra 10 til 50. Høyere tall indikerer bedre velvære.
2 måneder
Validerte pasientrapporterte utfall (PRO) - LØFT 10 Mental
Tidsramme: 2 måneder
Endring i PROMIS 10-verdier mellom før og etter infusjon. Varierer fra 10 til 50. Høyere tall indikerer bedre velvære.
2 måneder
Validerte pasientrapporterte resultater (PROs) - Nevro-QOL Angst
Tidsramme: 2 måneder
Endring i Neuro-QOL angstverdier mellom før og etter infusjon. Poengsummen er transformert til en T-skåre, med populasjonsgjennomsnitt på 50 og populasjonsstandardavvik på 10. T-skåre kan variere fra 36,4 til 76,8. Høyere score betyr mer angst, og dermed verre.
2 måneder
Validerte pasientrapporterte utfall (PRO) - Nevro-QOL-depresjon
Tidsramme: 2 måneder
Endring i Neuro-QOL-depresjonsverdier mellom før og etter infusjon. Poengsummen er transformert til en T-skåre, med populasjonsgjennomsnitt på 50 og populasjonsstandardavvik på 10. T-skåre kan variere fra 36,9 til 75,0. Høyere score betyr mer depresjon, og dermed verre.
2 måneder
Validerte pasientrapporterte utfall (PROs) - Pasientbestemt sykdomstrinn (PDDS)
Tidsramme: 2 måneder
Endring i PDDS-verdier mellom før og etter infusjon.
2 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
Antall uønskede hendelser
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy L Vollmer, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-2153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Ocrelizumab hjemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere