Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí infuze pro ocrelizumab

8. června 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Hodnocení proveditelnosti domácích infuzí založených na telehealth vpřed v pandemii

Cílem je posoudit bezpečnost a účinnost domácí infuze ocrelizumabu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost domácí infuze ocrelizumabu bude hodnocena monitorováním reakcí na infuzi a nežádoucích účinků a porovnáním poměrů/rychlosti se stávajícími studiemi. Výsledky hlášené pacientem (PRO) budou porovnány před a po infuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný aktivní pacient Rocky Mountain MS Center v době konečného souhlasu se studií.
  • Mezi 18-55 lety věku v době konečného souhlasu se studií.
  • Diagnóza primární progresivní nebo recidivující RS podle kritérií McDonald z roku 2017.19
  • Minimálně dokončili svou první dávku 600 mg ocrelizumabu.
  • V době konečného souhlasu se studiem fyzicky pobývá v metru Denver, Fort Collins nebo Colorado Springs.
  • Má pacientem stanovené kroky onemocnění (PDDS) mezi 0 až 6,5 20
  • Dokáže doplnit pacientem hlášené výsledky vyvinuté a ověřené jako anglicky psané škály.
  • Musí být schopen a ochotný dát smysluplný informovaný souhlas prostřednictvím elektronického podpisu před účastí ve studii v souladu s místními a regulačními požadavky FDA.
  • Jehož ošetřující neurolog v RMMSC se domnívá, že pokračování v ocrelizumabu je z lékařského hlediska vhodné na základě souhlasu se závěrečnou studií.

Kritéria vyloučení:

  • Netěhotná, záměr otěhotnět nebo kojit v době konečného souhlasu se studií a v den infuze.
  • Dříve se nezúčastnil studie SaROD v místě RMMSC.
  • Jakýkoli z následujících abnormálních laboratorních výsledků zpracovaných laboratoří University of Colorado Hospital a považovaných za klinicky nevhodné pro domácí infuzi ošetřujícím neurologem v RMMSC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí infuze ocrelizumabu
Pacienti dostanou infuzi ocrelizumabu doma, nikoli na klinice.
Lék: Ocrelizumab doma
Pacienti dostanou infuzi ocrelizumabu doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné reakce na infuzi
Časové okno: 24 hodin po infuzi
Podíl pacientů s reakcemi na infuzi vyššími nebo rovnými 3 podle společné terminologie National Cancer Institute
24 hodin po infuzi
Infuzní reakce
Časové okno: 24 hodin po infuzi
Podíl pacientů s reakcemi na infuzi vyššími nebo rovnými 1 podle společné terminologie National Cancer Institute
24 hodin po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné reakce na infuzi ve srovnání s historickými kontrolami.
Časové okno: 24 hodin po infuzi
Rozdíl v poměru pacientů s reakcemi na infuzi vyššími nebo rovnými 3 podle společné terminologie National Cancer Institute mezi domácí infuzí a historickými kontrolami CHORDS a ENSEMBLE.
24 hodin po infuzi
Infuzní reakce ve srovnání s historickými kontrolami.
Časové okno: 24 hodin po infuzi
Rozdíl v poměru pacientů s reakcemi na infuzi vyššími nebo rovnými 1 podle společné terminologie National Cancer Institute mezi domácí infuzí a historickými kontrolami CHORDS a ENSEMBLE.
24 hodin po infuzi
Ověřené výsledky hlášené pacientem (PRO) – PROMIS 10 Fyzické
Časové okno: 2 měsíce
Změna hodnot PROMIS 10 mezi před a po infuzi. Pohybuje se od 10 do 50. Vyšší čísla znamenají lepší pohodu.
2 měsíce
Ověřené výsledky hlášené pacientem (PRO) - PROMIS 10 Mental
Časové okno: 2 měsíce
Změna hodnot PROMIS 10 mezi před a po infuzi. Pohybuje se od 10 do 50. Vyšší čísla znamenají lepší pohodu.
2 měsíce
Ověřené výsledky hlášené pacientem (PRO) - Neuro-QOL úzkost
Časové okno: 2 měsíce
Změna hodnot Neuro-QOL úzkosti mezi před a po infuzi. Skóre je transformováno na T skóre, s průměrem populace 50 a standardní odchylkou populace 10. T skóre se může pohybovat od 36,4 do 76,8. Vyšší skóre znamená větší úzkost, a tedy horší.
2 měsíce
Validated Patient Reported Outcomes (PRO) – Neuro-QOL deprese
Časové okno: 2 měsíce
Změna hodnot Neuro-QOL deprese mezi před a po infuzi. Skóre je transformováno na T skóre, s průměrem populace 50 a standardní odchylkou populace 10. T skóre se může pohybovat od 36,9 do 75,0. Vyšší skóre znamená více deprese, a tedy horší.
2 měsíce
Validated Patient Reported Outcomes (PROs) - Patient Determined Disease Steps (PDDS)
Časové okno: 2 měsíce
Změna hodnot PDDS mezi před a po infuzi.
2 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: 2 měsíce
Počet nežádoucích příhod
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy L Vollmer, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab doma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit