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オクレリズマブの在宅輸液

2021年6月8日 更新者：University of Colorado, Denver

パンデミックフォワード、テレヘルスベースの在宅輸液の実現可能性の評価

目標は、家庭でのオクレリズマブ注入の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

家庭でのオクレリズマブ注入の安全性は、注入反応と有害事象を監視し、割合/率を既存の研究と比較することによって評価されます。 患者報告アウトカム (PRO) は、注入前と注入後を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • 募集
        • Amerita
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最終研究同意時のロッキーマウンテンMSセンターの現在のアクティブな患者。
  • -最終研究同意時の年齢が18〜55歳。
  • -2017年マクドナルド基準で定義された原発性進行性または再発性MSの診断.19
  • 少なくともオクレリズマブの最初の 600 mg の投与を完了している。
  • -最終研究同意時に、デンバーメトロ、フォートコリンズまたはコロラドスプリングスエリアに物理的に居住しています。
  • 0 から 6.5 までの患者決定疾患ステップ (PDDS) がある 20
  • 英語で書かれたスケールとして開発および検証された患者報告の結果を完成させることができます。
  • -地域およびFDAの規制要件に従って、研究に参加する前に、電子署名を介して意味のあるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える必要があります。
  • RMMSC の担当神経科医が、最終的な研究同意の時点で、オクレリズマブの継続が医学的に適切であると感じている。

除外基準:

  • -妊娠していない、最終研究の同意時および注入の日に妊娠または授乳中の意図。
  • 以前に RMMSC サイトでの SaROD 試験に参加したことはありません。
  • コロラド大学病院の検査サイトによって処理され、RMMSC の治療中の神経科医による在宅注入を進めることが臨床的に不適切であると見なされた、次の異常な検査結果のいずれか。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オクレリズマブの在宅注入
患者は、診療所ではなく自宅でオクレリズマブの点滴を受けます。
薬：自宅でのオクレリズマブ
患者は自宅でオクレリズマブの点滴を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の注入反応
時間枠：注入後24時間
国立がん研究所の共通用語で 3 以上の注入反応を示した患者の割合
注入後24時間
注入反応
時間枠：注入後24時間
国立がん研究所の共通用語で 1 以上の注入反応を示した患者の割合
注入後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去の対照と比較して重度の注入反応。
時間枠：注入後24時間
自宅注入とCHORDおよびENSEMBLEの歴史的対照との間で、国立がん研究所の共通用語で3以上の注入反応を有する患者の割合の差。
注入後24時間
過去の対照と比較した注入反応。
時間枠：注入後24時間
家庭内注入とCHORDおよびENSEMBLEの歴史的対照との間の国立がん研究所の共通用語で1以上の注入反応を有する患者の割合の差。
注入後24時間
検証済みの患者報告アウトカム (PRO) - PROMIS 10 物理
時間枠：2ヶ月
注入前と注入後の PROMIS 10 値の変化。 範囲は 10 ～ 50 です。 数値が高いほど、健康状態が良好であることを示します。
2ヶ月
検証済みの患者報告アウトカム (PRO) - PROMIS 10 メンタル
時間枠：2ヶ月
注入前と注入後の PROMIS 10 値の変化。 範囲は 10 ～ 50 です。 数値が高いほど、健康状態が良好であることを示します。
2ヶ月
検証済みの患者報告アウトカム (PRO) - 神経 QOL 不安
時間枠：2ヶ月
注入前と注入後のNeuro-QOL不安値の変化。 スコアは、母平均が 50 で母標準偏差が 10 の T スコアに変換されます。T スコアの範囲は 36.4 ～ 76.8 です。 スコアが高いほど不安が大きく、したがって悪化していることを意味します。
2ヶ月
検証済みの患者報告アウトカム (PRO) - 神経 QOL うつ病
時間枠：2ヶ月
注入前と注入後のNeuro-QOL Depression値の変化。 スコアは、母平均が 50、母標準偏差が 10 の T スコアに変換されます。T スコアの範囲は 36.9 ～ 75.0 です。 スコアが高いほどうつ病が多く、したがって悪化していることを意味します。
2ヶ月
検証済みの患者報告アウトカム (PRO) - 患者が判断した疾患ステップ (PDDS)
時間枠：2ヶ月
注入前と注入後の PDDS 値の変化。
2ヶ月
有害事象
時間枠：2ヶ月
有害事象の数
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Timothy L Vollmer, MD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予期された)

2021年8月31日

研究の完了 (予期された)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-2153

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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