Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaserede infusioner til Ocrelizumab

8. juni 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Evaluering af gennemførligheden af ​​Pandemic Forward, Telehealth-baserede hjemmebaserede infusioner

Målet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​hjemmeinfusion af ocrelizumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden ved hjemmeinfusion af ocrelizumab vil blive vurderet ved at monitorere for infusionsreaktioner og bivirkninger og sammenligne proportioner/hastigheder med eksisterende undersøgelser. Patientrapporterede resultater (PRO'er) vil sammenligne før til efter infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel aktiv patient i Rocky Mountain MS Center på tidspunktet for det endelige studiesamtykke.
  • Mellem 18-55 år på tidspunktet for det endelige studiesamtykke.
  • Diagnose af primær progressiv eller recidiverende MS som defineret af 2017 McDonald-kriterierne.19
  • Har som minimum gennemført deres første 600 mg dosis af ocrelizumab.
  • Er fysisk bosat i Denver metro, Fort Collins eller Colorado Springs-området på tidspunktet for det endelige studiesamtykke.
  • Har en patientbestemt sygdomstrin (PDDS) mellem 0 og 6,5 20
  • Kan fuldføre patientrapporterede resultater udviklet og valideret som engelsk skriftlige skalaer.
  • Skal være i stand til og villig til at give meningsfuldt, informeret samtykke via elektronisk signatur forud for deltagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med lokale og FDA regulatoriske krav.
  • Hvis behandlende neurolog ved RMMSC mener, at fortsættelse af ocrelizumab er medicinsk passende baseret på tidspunktet for det endelige studiesamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid, intentioner om at blive gravid eller ammende på tidspunktet for det endelige studiesamtykke og på infusionsdagen.
  • Har tidligere ikke deltaget i SaROD-forsøget på RMMSC-stedet.
  • Ethvert af følgende unormale laboratorieresultater behandlet af et laboratoriested på University of Colorado Hospital og vurderet som klinisk upassende til at fortsætte med en hjemmeinfusion af den behandlende neurolog ved RMMSC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hjemmeinfusion af ocrelizumab
Patienterne vil modtage infusion af ocrelizumab derhjemme i stedet for på klinikken.
Medicin: Ocrelizumab derhjemme
Patienterne vil modtage ocrelizumab-infusion derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige infusionsreaktioner
Tidsramme: 24 timer efter infusion
Andel af patienter med infusionsreaktioner større end eller lig med 3 på National Cancer Institute's Common Terminology
24 timer efter infusion
Infusionsreaktioner
Tidsramme: 24 timer efter infusion
Andel af patienter med infusionsreaktioner større end eller lig med 1 på National Cancer Institute's Common Terminology
24 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige infusionsreaktioner sammenlignet med historiske kontroller.
Tidsramme: 24 timer efter infusion
Forskel i andel af patienter med infusionsreaktioner større end eller lig med 3 på National Cancer Institute's Common Terminology mellem hjemmeinfusion og CHORDS og ENSEMBLE historiske kontroller.
24 timer efter infusion
Infusionsreaktioner sammenlignet med historiske kontroller.
Tidsramme: 24 timer efter infusion
Forskel i andel af patienter med infusionsreaktioner større end eller lig med 1 på National Cancer Institutes fælles terminologi mellem hjemmeinfusion og CHORDS og ENSEMBLE historiske kontroller.
24 timer efter infusion
Validerede patientrapporterede resultater (PRO'er) - LØFTE 10 Fysisk
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i PROMIS 10-værdier mellem før og efter infusion. Spænder fra 10 til 50. Højere tal indikerer bedre velvære.
2 måneder
Validerede patientrapporterede resultater (PRO'er) - LØFTE 10 Mental
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i PROMIS 10-værdier mellem før og efter infusion. Spænder fra 10 til 50. Højere tal indikerer bedre velvære.
2 måneder
Validerede patientrapporterede resultater (PRO'er) - Neuro-QOL Angst
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i Neuro-QOL angstværdier mellem før og efter infusion. Score omdannes til en T-score med befolkningsgennemsnit på 50 og populationsstandardafvigelse på 10. T-score kan variere fra 36,4 til 76,8. Højere score betyder mere angst og dermed værre.
2 måneder
Validerede patientrapporterede resultater (PRO'er) - Neuro-QOL-depression
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i Neuro-QOL-depressionsværdier mellem før og efter infusion. Score omdannes til en T-score med befolkningsgennemsnit på 50 og populationsstandardafvigelse på 10. T-score kan variere fra 36,9 til 75,0. Højere score betyder mere depression og dermed værre.
2 måneder
Validerede patientrapporterede resultater (PRO'er) - Patientbestemte sygdomstrin (PDDS)
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i PDDS-værdier mellem før og efter infusion.
2 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Antal uønskede hændelser
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy L Vollmer, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ocrelizumab derhjemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner