Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserade infusioner för Ocrelizumab

8 juni 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Utvärdering av genomförbarheten av Pandemic Forward, Telehealth-baserade hembaserade infusioner

Målet är att bedöma säkerheten och effektiviteten av heminfusion av ocrelizumab.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerheten för heminfusion av ocrelizumab kommer att bedömas genom att övervaka infusionsreaktioner och biverkningar och jämföra proportioner/hastigheter med befintliga studier. Patientrapporterade utfall (PRO) kommer att jämföras före till efter infusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell aktiv patient vid Rocky Mountain MS Center vid tidpunkten för det slutliga studiemedgivandet.
  • Mellan 18-55 år vid tidpunkten för slutgiltigt studiesamtycke.
  • Diagnos av primär progressiv eller skovvis MS enligt definitionen av 2017 års McDonald-kriterier.19
  • Har åtminstone avslutat sin första dos på 600 mg ocrelizumab.
  • Är fysiskt bosatt i Denver tunnelbana, Fort Collins eller Colorado Springs-området vid tidpunkten för det slutliga studiemedgivandet.
  • Har patientbestämda sjukdomssteg (PDDS) mellan 0 och 6,5 20
  • Kan komplettera patientrapporterade resultat utvecklade och validerade som engelska skriftliga skalor.
  • Måste kunna och vilja ge meningsfullt, informerat samtycke via elektronisk signatur innan deltagande i studien, i enlighet med lokala och FDA:s regelverk.
  • Vars behandlande neurolog vid RMMSC anser att fortsatt ocrelizumab är medicinskt lämpligt baserat på tidpunkten för det slutliga studiemedgivandet.

Exklusions kriterier:

  • Ej gravid, avsikt att bli gravid eller ammande vid tidpunkten för slutgiltigt studiesamtycke och på infusionsdagen.
  • Har tidigare inte deltagit i SaROD-försöket på RMMSC-platsen.
  • Något av följande onormala laboratorieresultat som behandlats av en laboratorieplats vid University of Colorado Hospital och bedöms som kliniskt olämpligt för att fortsätta med en heminfusion av den behandlande neurologen vid RMMSC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Heminfusion av ocrelizumab
Patienterna kommer att få infusion av ocrelizumab hemma, istället för på kliniken.
Läkemedel: Ocrelizumab hemma
Patienterna kommer att få ocrelizumab-infusion hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga infusionsreaktioner
Tidsram: 24 timmar efter infusion
Andel patienter med infusionsreaktioner större än eller lika med 3 enligt National Cancer Institute's Common Terminology
24 timmar efter infusion
Infusionsreaktioner
Tidsram: 24 timmar efter infusion
Andel patienter med infusionsreaktioner större än eller lika med 1 enligt National Cancer Institute's Common Terminology
24 timmar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga infusionsreaktioner jämfört med historiska kontroller.
Tidsram: 24 timmar efter infusion
Skillnad i andel patienter med infusionsreaktioner större än eller lika med 3 på National Cancer Institutes gemensamma terminologi mellan heminfusion och CHORDS och ENSEMBLE historiska kontroller.
24 timmar efter infusion
Infusionsreaktioner jämfört med historiska kontroller.
Tidsram: 24 timmar efter infusion
Skillnad i andel patienter med infusionsreaktioner större än eller lika med 1 på National Cancer Institutes gemensamma terminologi mellan heminfusion och CHORDS och ENSEMBLE historiska kontroller.
24 timmar efter infusion
Validerade patientrapporterade resultat (PRO) - LÖFTE 10 Fysiskt
Tidsram: 2 månader
Ändring av PROMIS 10-värden mellan före och efter infusion. Spänner från 10 till 50. Högre siffror tyder på bättre välbefinnande.
2 månader
Validerade patientrapporterade resultat (PRO) - LÖFTE 10 Mentalt
Tidsram: 2 månader
Ändring av PROMIS 10-värden mellan före och efter infusion. Spänner från 10 till 50. Högre siffror tyder på bättre välbefinnande.
2 månader
Validerade patientrapporterade resultat (PRO) - Neuro-QOL Anxiety
Tidsram: 2 månader
Förändring i Neuro-QOL-ångestvärden mellan före och efter infusion. Poängen omvandlas till ett T-poäng, med populationsmedelvärde på 50 och populationsstandardavvikelse på 10. T-poäng kan variera från 36,4 till 76,8. Högre poäng betyder mer ångest, och därmed värre.
2 månader
Validerade patientrapporterade resultat (PRO) - Neuro-QOL depression
Tidsram: 2 månader
Förändring av Neuro-QOL-depressionsvärden mellan före och efter infusion. Poängen omvandlas till ett T-poäng, med populationsmedelvärde på 50 och populationsstandardavvikelse på 10. T-poäng kan variera från 36,9 till 75,0. Högre poäng betyder mer depression, och därmed värre.
2 månader
Validerade patientrapporterade resultat (PRO) – Patient Determined Disease Steps (PDDS)
Tidsram: 2 månader
Förändring av PDDS-värden mellan före och efter infusion.
2 månader
Biverkningar
Tidsram: 2 månader
Antal biverkningar
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy L Vollmer, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (FAKTISK)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-2153

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera