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Ocrelizumab을 위한 가정 기반 주입

2021년 6월 8일 업데이트: University of Colorado, Denver

Pandemic Forward, 원격 의료 기반 가정 기반 주입의 타당성 평가

목표는 가정용 ocrelizumab 주입의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

가정용 옥렐리주맙 주입의 안전성은 주입 반응 및 부작용을 모니터링하고 비율/비율을 기존 연구와 비교하여 평가합니다. 환자가 보고한 결과(PRO)는 주입 전과 주입 후를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • 모병
        • Amerita
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최종 연구 동의 당시 Rocky Mountain MS Center의 현재 활성 환자.
  • 최종 연구 동의 시점에 18-55세 사이.
  • 2017 McDonald 기준에 의해 정의된 원발성 진행성 또는 재발성 MS의 진단.19
  • 오크렐리주맙의 첫 600mg 용량을 최소한 완료했습니다.
  • 최종 연구 동의 시점에 Denver 메트로, Fort Collins 또는 Colorado Springs 지역에 물리적으로 거주하고 있습니다.
  • 0에서 6.5 사이의 환자 결정 질병 단계(PDDS)가 있음 20
  • 영어 서면 척도로 개발되고 검증된 환자 보고 결과를 완료할 수 있습니다.
  • 지역 및 FDA 규제 요건에 따라 연구에 참여하기 전에 전자 서명을 통해 의미 있고 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 해야 합니다.
  • RMMSC의 치료 신경과 전문의는 최종 연구 동의 시점을 기준으로 지속적인 ocrelizumab이 의학적으로 적절하다고 생각합니다.

제외 기준:

  • 임신하지 않았거나, 최종 연구 동의 시점 및 주입 당일에 임신 또는 수유를 하려는 의도.
  • 이전에 RMMSC 사이트에서 SaROD 시험에 참여하지 않았습니다.
  • 콜로라도 대학 병원 실험실 현장에서 처리되고 RMMSC의 치료 신경과 전문의가 가정 주입을 진행하는 것이 임상적으로 부적절하다고 판단되는 다음과 같은 비정상적인 실험실 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ocrelizumab의 가정 주입
환자는 클리닉 대신 집에서 오크렐리주맙을 주입받게 됩니다.
의약품: 집에서 오크렐리주맙
환자는 집에서 ocrelizumab 주입을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 주입 반응
기간: 주입 후 24시간
National Cancer Institute's Common Terminology에서 주입 반응이 3 이상인 환자의 비율
주입 후 24시간
주입 반응
기간: 주입 후 24시간
National Cancer Institute's Common Terminology에서 주입 반응이 1 이상인 환자의 비율
주입 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과거 대조군과 비교하여 심각한 주입 반응.
기간: 주입 후 24시간
가정용 주입과 CHORDS 및 ENSEMBLE 히스토리컬 컨트롤 간의 National Cancer Institute의 Common Terminology에서 주입 반응이 3 이상인 환자 비율의 차이.
주입 후 24시간
과거 대조군과 비교한 주입 반응.
기간: 주입 후 24시간
가정용 주입과 CHORDS 및 ENSEMBLE 히스토리컬 컨트롤 간의 National Cancer Institute의 Common Terminology에서 주입 반응이 1 이상인 환자 비율의 차이.
주입 후 24시간
검증된 환자 보고 결과(PRO) - PROMIS 10 물리적
기간: 2 개월
주입 전과 주입 후 사이의 PROMIS 10 값의 변화. 범위는 10에서 50까지입니다. 숫자가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
2 개월
검증된 환자 보고 결과(PRO) - PROMIS 10 Mental
기간: 2 개월
주입 전과 주입 후 사이의 PROMIS 10 값의 변화. 범위는 10에서 50까지입니다. 숫자가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
2 개월
검증된 환자 보고 결과(PRO) - 신경-QOL 불안
기간: 2 개월
주입 전후 사이의 Neuro-QOL 불안 값의 변화. 점수는 모집단 평균이 50이고 모집단 표준 편차가 10인 T 점수로 변환됩니다. T 점수의 범위는 36.4에서 76.8까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 불안을 의미하므로 더 나빠집니다.
2 개월
검증된 환자 보고 결과(PRO) - 신경-QOL 우울증
기간: 2 개월
주입 전후 사이의 Neuro-QOL Depression 값의 변화. 점수는 모집단 평균이 50이고 모집단 표준 편차가 10인 T 점수로 변환됩니다. T 점수의 범위는 36.9에서 75.0까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심하고 따라서 더 나빠집니다.
2 개월
검증된 환자 보고 결과(PRO) - 환자 결정 질병 단계(PDDS)
기간: 2 개월
주입 전과 주입 후 PDDS 값의 변화.
2 개월
부작용
기간: 2 개월
부작용의 수
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Timothy L Vollmer, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-2153

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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