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Infusiones domiciliarias de ocrelizumab

8 de junio de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

Evaluación de la viabilidad de las infusiones domiciliarias basadas en la telesalud para la pandemia

El objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia de la infusión de ocrelizumab en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La seguridad de la infusión de ocrelizumab en el hogar se evaluará monitoreando las reacciones a la infusión y los eventos adversos, y comparando las proporciones/tasas con los estudios existentes. Los resultados informados por el paciente (PRO) se compararán antes y después de la infusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Reclutamiento
        • Amerita
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente activo actual de Rocky Mountain MS Center en el momento del consentimiento final del estudio.
  • Entre 18 y 55 años de edad en el momento del consentimiento final del estudio.
  • Diagnóstico de EM primaria progresiva o recurrente según la definición de los criterios de McDonald 2017.19
  • Ha completado como mínimo su primera dosis de 600 mg de ocrelizumab.
  • Reside físicamente en el área metropolitana de Denver, Fort Collins o Colorado Springs en el momento del consentimiento final del estudio.
  • Tiene un Paso de la enfermedad determinado por el paciente (PDDS) entre 0 y 6,5 20
  • Puede completar los resultados informados por el paciente desarrollados y validados como escalas escritas en inglés.
  • Debe poder y estar dispuesto a dar un consentimiento informado significativo a través de una firma electrónica antes de participar en el estudio, de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales y de la FDA.
  • Cuyo neurólogo tratante en el RMMSC considere que continuar con ocrelizumab es médicamente apropiado según el momento del consentimiento final del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No embarazada, con intención de quedar embarazada o lactando en el momento del consentimiento final del estudio y el día de la infusión.
  • No ha participado anteriormente en el ensayo SaROD en el sitio RMMSC.
  • Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales procesados ​​por un sitio de laboratorio del Hospital de la Universidad de Colorado y considerados clínicamente inapropiados para proceder con una infusión en el hogar por parte del neurólogo tratante en RMMSC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Infusión domiciliaria de ocrelizumab
Los pacientes recibirán la infusión de ocrelizumab en casa, en lugar de en la clínica.
Droga: Ocrelizumab en casa
Los pacientes recibirán una infusión de ocrelizumab en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones graves a la infusión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
Proporción de pacientes con reacciones a la infusión mayores o iguales a 3 en la terminología común del Instituto Nacional del Cáncer
24 horas después de la infusión
Reacciones de infusión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
Proporción de pacientes con reacciones a la infusión mayores o iguales a 1 en la terminología común del Instituto Nacional del Cáncer
24 horas después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones graves a la infusión en comparación con controles históricos.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
Diferencia en la proporción de pacientes con reacciones a la infusión mayores o iguales a 3 en la terminología común del Instituto Nacional del Cáncer entre la infusión en el hogar y los controles históricos CHORDS y ENSEMBLE.
24 horas después de la infusión
Reacciones a la infusión en comparación con controles históricos.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
Diferencia en la proporción de pacientes con reacciones a la infusión mayores o iguales a 1 en la terminología común del Instituto Nacional del Cáncer entre la infusión en el hogar y los controles históricos CHORDS y ENSEMBLE.
24 horas después de la infusión
Resultados validados informados por el paciente (PRO) - PROMIS 10 Físico
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en los valores de PROMIS 10 entre pre y post infusión. Va de 10 a 50. Los números más altos indican un mejor bienestar.
2 meses
Resultados informados por el paciente validados (PRO) - PROMIS 10 Mental
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en los valores de PROMIS 10 entre pre y post infusión. Va de 10 a 50. Los números más altos indican un mejor bienestar.
2 meses
Resultados informados por el paciente (PRO) validados - Neuro-QOL Ansiedad
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en los valores de Neuro-QOL Ansiedad entre antes y después de la infusión. La puntuación se transforma en una puntuación T, con una media poblacional de 50 y una desviación estándar poblacional de 10. La puntuación T puede oscilar entre 36,4 y 76,8. Las puntuaciones más altas significan más ansiedad y, por lo tanto, peor.
2 meses
Resultados informados por el paciente validados (PRO) - Depresión Neuro-QOL
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en los valores de depresión de Neuro-QOL entre antes y después de la infusión. La puntuación se transforma en una puntuación T, con una media de población de 50 y una desviación estándar de población de 10. La puntuación T puede oscilar entre 36,9 y 75,0. Las puntuaciones más altas significan más depresión y, por lo tanto, peor.
2 meses
Resultados informados por el paciente validados (PRO) - Pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS)
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en los valores de PDDS entre pre y post infusión.
2 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de eventos adversos
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy L Vollmer, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-2153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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