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Heimbasierte Infusionen für Ocrelizumab

8. Juni 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Bewertung der Machbarkeit von pandemic forward, Telemedizin-basierten Heiminfusionen

Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Heiminfusion von Ocrelizumab zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit der Infusion von Ocrelizumab zu Hause wird durch Überwachung auf Infusionsreaktionen und unerwünschte Ereignisse und Vergleich der Anteile/Raten mit bestehenden Studien bewertet. Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) werden vor und nach der Infusion verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gegenwärtig aktiver Patient des Rocky Mountain MS Center zum Zeitpunkt der endgültigen Studienzustimmung.
  • Zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der endgültigen Studieneinwilligung.
  • Diagnose einer primär progredienten oder schubförmigen MS gemäß den McDonald-Kriterien von 2017.19
  • Hat mindestens seine erste Dosis von 600 mg Ocrelizumab abgeschlossen.
  • Zum Zeitpunkt der endgültigen Studienzustimmung physisch in der Metropolregion Denver, Fort Collins oder Colorado Springs wohnhaft ist.
  • Hat einen vom Patienten bestimmten Krankheitsschritt (PDDS) zwischen 0 und 6,5 20
  • Kann die von Patienten berichteten Ergebnisse vervollständigen, die als englische schriftliche Skalen entwickelt und validiert wurden.
  • Muss in der Lage und bereit sein, vor der Teilnahme an der Studie eine aussagekräftige, informierte Einwilligung per elektronischer Signatur gemäß den lokalen und regulatorischen Anforderungen der FDA zu erteilen.
  • Deren behandelnder Neurologe am RMMSC ist der Ansicht, dass die Fortsetzung der Behandlung mit Ocrelizumab zum Zeitpunkt der endgültigen Studienzustimmung medizinisch angemessen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwanger, beabsichtigt schwanger zu werden oder stillt zum Zeitpunkt der endgültigen Studieneinwilligung und am Tag der Infusion.
  • Hat zuvor nicht an der SaROD-Studie am RMMSC-Standort teilgenommen.
  • Alle der folgenden anormalen Laborergebnisse, die von einem Laborstandort des University of Colorado Hospital verarbeitet und als klinisch unangemessen erachtet werden, um mit einer Heiminfusion durch den behandelnden Neurologen bei RMMSC fortzufahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Heiminfusion von Ocrelizumab
Die Patienten erhalten eine Ocrelizumab-Infusion zu Hause statt in der Klinik.
Arzneimittel: Ocrelizumab zu Hause
Die Patienten erhalten zu Hause eine Ocrelizumab-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Infusionsreaktionen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
Anteil der Patienten mit Infusionsreaktionen größer oder gleich 3 gemäß der Common Terminology des National Cancer Institute
24 Stunden nach der Infusion
Infusionsreaktionen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
Anteil der Patienten mit Infusionsreaktionen größer oder gleich 1 gemäß der Common Terminology des National Cancer Institute
24 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Infusionsreaktionen im Vergleich zu historischen Kontrollen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
Unterschied im Anteil der Patienten mit Infusionsreaktionen größer oder gleich 3 gemäß der Common Terminology des National Cancer Institute zwischen Heiminfusion und den historischen Kontrollen von CHORDS und ENSEMBLE.
24 Stunden nach der Infusion
Infusionsreaktionen im Vergleich zu historischen Kontrollen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
Unterschied im Anteil der Patienten mit Infusionsreaktionen größer oder gleich 1 gemäß der Common Terminology des National Cancer Institute zwischen Heiminfusion und den historischen Kontrollen von CHORDS und ENSEMBLE.
24 Stunden nach der Infusion
Validierte, von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) – PROMIS 10 Physical
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung der PROMIS 10-Werte zwischen vor und nach der Infusion. Bereich von 10 bis 50. Höhere Zahlen weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin.
2 Monate
Validierte, von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) – PROMIS 10 Mental
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung der PROMIS 10-Werte zwischen vor und nach der Infusion. Bereich von 10 bis 50. Höhere Zahlen weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin.
2 Monate
Validierte vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) – Neuro-QOL-Angst
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung der Neuro-QOL-Angstwerte zwischen vor und nach der Infusion. Der Score wird in einen T-Score umgewandelt, mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Populations-Standardabweichung von 10. Der T-Score kann zwischen 36,4 und 76,8 liegen. Höhere Werte bedeuten mehr Angst und damit schlimmer.
2 Monate
Validierte, von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) – Neuro-QOL-Depression
Zeitfenster: 2 Monate
Änderung der Neuro-QOL-Depressionswerte zwischen vor und nach der Infusion. Der Score wird in einen T-Score umgewandelt, mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Populations-Standardabweichung von 10. Der T-Score kann zwischen 36,9 und 75,0 liegen. Höhere Werte bedeuten mehr Depressionen und damit eine Verschlechterung.
2 Monate
Validierte vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) – vom Patienten festgelegte Krankheitsschritte (PDDS)
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung der PDDS-Werte zwischen vor und nach der Infusion.
2 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy L Vollmer, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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