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Perfusions à domicile pour l'ocrelizumab

8 juin 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Évaluation de la faisabilité des perfusions à domicile basées sur la télésanté en cas de pandémie

L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion d'ocrélizumab à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'innocuité de la perfusion d'ocrélizumab à domicile sera évaluée en surveillant les réactions à la perfusion et les événements indésirables, et en comparant les proportions/taux aux études existantes. Les résultats rapportés par les patients (PRO) seront comparés avant et après la perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Recrutement
        • Amerita
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient actif actuel du Rocky Mountain MS Center au moment du consentement final à l'étude.
  • Entre 18 et 55 ans au moment du consentement final à l'étude.
  • Diagnostic de SEP primaire progressive ou récurrente tel que défini par les critères de McDonald 2017.19
  • A au moins terminé sa première dose de 600 mg d'ocrélizumab.
  • Résider physiquement dans la région métropolitaine de Denver, Fort Collins ou Colorado Springs au moment du consentement final à l'étude.
  • A des étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS) entre 0 et 6,5 20
  • Peut compléter les résultats rapportés par les patients développés et validés sous forme d'échelles écrites en anglais.
  • Doit être capable et disposé à donner un consentement éclairé et significatif par signature électronique avant de participer à l'étude, conformément aux exigences réglementaires locales et de la FDA.
  • Dont le neurologue traitant au RMMSC estime que la poursuite de l'ocrélizumab est médicalement appropriée sur la base au moment du consentement final à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Pas enceinte, intention de tomber enceinte ou allaitante au moment du consentement final à l'étude et le jour de la perfusion.
  • N'a pas participé auparavant à l'essai SaROD sur le site du RMMSC.
  • L'un des résultats de laboratoire anormaux suivants, tel que traité par un site de laboratoire de l'hôpital de l'Université du Colorado et jugé cliniquement inapproprié pour procéder à une perfusion à domicile par le neurologue traitant du RMMSC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Perfusion à domicile d'ocrelizumab
Les patients recevront une perfusion d'ocrélizumab à domicile plutôt qu'à la clinique.
Médicament: Ocrélizumab à domicile
Les patients recevront une perfusion d'ocrelizumab à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactions graves à la perfusion
Délai: 24 heures après la perfusion
Proportion de patients présentant des réactions à la perfusion supérieures ou égales à 3 selon la terminologie commune du National Cancer Institute
24 heures après la perfusion
Réactions à la perfusion
Délai: 24 heures après la perfusion
Proportion de patients présentant des réactions à la perfusion supérieures ou égales à 1 selon la terminologie commune du National Cancer Institute
24 heures après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactions graves à la perfusion par rapport aux témoins historiques.
Délai: 24 heures après la perfusion
Différence de proportion de patients avec des réactions à la perfusion supérieures ou égales à 3 selon la terminologie commune du National Cancer Institute entre la perfusion à domicile et les témoins historiques CHORDS et ENSEMBLE.
24 heures après la perfusion
Réactions à la perfusion par rapport aux témoins historiques.
Délai: 24 heures après la perfusion
Différence dans la proportion de patients ayant des réactions à la perfusion supérieure ou égale à 1 sur la terminologie commune du National Cancer Institute entre la perfusion à domicile et les témoins historiques CHORDS et ENSEMBLE.
24 heures après la perfusion
Résultats validés rapportés par les patients (PRO) - PROMIS 10 Physique
Délai: 2 mois
Modification des valeurs PROMIS 10 entre la pré et la post-perfusion. Varie de 10 à 50. Des chiffres plus élevés indiquent un meilleur bien-être.
2 mois
Résultats validés rapportés par les patients (PRO) - PROMIS 10 Mental
Délai: 2 mois
Modification des valeurs PROMIS 10 entre la pré et la post-perfusion. Varie de 10 à 50. Des chiffres plus élevés indiquent un meilleur bien-être.
2 mois
Résultats validés rapportés par les patients (PRO) - Anxiété neuro-QOL
Délai: 2 mois
Modification des valeurs d'anxiété Neuro-QOL entre la pré et la post-perfusion. Le score est transformé en score T, avec une moyenne de population de 50 et un écart type de population de 10. Le score T peut varier de 36,4 à 76,8. Des scores plus élevés signifient plus d'anxiété, et donc pire.
2 mois
Résultats validés rapportés par les patients (PRO) - Dépression neuro-QOL
Délai: 2 mois
Modification des valeurs de dépression neuro-QOL entre la perfusion avant et après. Le score est transformé en score T, avec une moyenne de population de 50 et un écart type de population de 10. Le score T peut varier de 36,9 à 75,0. Des scores plus élevés signifient plus de dépression, et donc pire.
2 mois
Résultats validés rapportés par le patient (PRO) - Étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS)
Délai: 2 mois
Modification des valeurs PDDS entre la pré et la post-infusion.
2 mois
Événements indésirables
Délai: 2 mois
Nombre d'événements indésirables
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy L Vollmer, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-2153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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