Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni alapú infúziók az okrelizumab számára

2021. június 8. frissítette: University of Colorado, Denver

A Pandemic Forward, Telehealth alapú otthoni infúziók megvalósíthatóságának értékelése

A cél az otthoni okrelizumab infúzió biztonságosságának és hatékonyságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az otthoni okrelizumab infúzió biztonságosságát az infúziós reakciók és nemkívánatos események megfigyelésével, valamint a meglévő vizsgálatokkal való arányok/arányok összehasonlításával értékelik. A betegek által jelentett eredményeket (PRO-k) összehasonlítják az infúzió előtti és utáni adatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Rocky Mountain MS Center jelenlegi aktív páciense a vizsgálat végső beleegyezésének időpontjában.
  • 18-55 év között a végső tanulmányi hozzájárulás időpontjában.
  • Az elsődleges progresszív vagy visszaeső SM diagnózisa a 2017-es McDonald-kritériumok szerint.19
  • Legalább befejezte az első 600 mg-os okrelizumab adagot.
  • Fizikailag a denveri metróban, Fort Collinsban vagy Colorado Springsben lakik a végső tanulmányi hozzájárulás időpontjában.
  • A beteg által meghatározott betegséglépések (PDDS) 0 és 6,5 között vannak 20
  • Be tudja fejezni a betegek által jelentett eredményeket, amelyeket angol nyelvű írásos skálákként fejlesztettek ki és hagytak jóvá.
  • Képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálatban való részvételt megelőzően, a helyi és az FDA szabályozási követelményeivel összhangban, elektronikus aláírással érdemi, tájékozott hozzájárulást adjon.
  • Akinek a kezelő neurológusa az RMMSC-n úgy gondolja, hogy az okrelizumab folytatása orvosilag megfelelő a végső vizsgálati hozzájárulás időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • Nem terhes, teherbe kívánnak esni vagy szoptatnak a végső vizsgálati hozzájárulás időpontjában és az infúzió beadása napján.
  • Korábban nem vett részt az RMMSC telephelyén végzett SaROD-próbában.
  • Az alábbi kóros laboratóriumi eredmények bármelyike, amelyeket a Colorado Egyetemi Kórház laboratóriumi helyszíne dolgozott fel, és klinikailag nem tartotta megfelelőnek az RMMSC kezelő neurológusa által végzett otthoni infúzió elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ocrelizumab otthoni infúziója
A betegek okrelizumab infúziót kapnak otthon, nem a klinikán.
Drog: Ocrelizumab otthon
A betegek okrelizumab infúziót kapnak otthon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos infúziós reakciók
Időkeret: 24 órával az infúzió után
3-nál nagyobb vagy egyenlő infúziós reakcióban szenvedő betegek aránya a Nemzeti Rákkutató Intézet közös terminológiájában
24 órával az infúzió után
Infúziós reakciók
Időkeret: 24 órával az infúzió után
Az 1-nél nagyobb vagy egyenlő infúziós reakcióban szenvedő betegek aránya a Nemzeti Rákkutató Intézet közös terminológiájában
24 órával az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos infúziós reakciók a korábbi kontrollokhoz képest.
Időkeret: 24 órával az infúzió után
Különbség a 3-nál nagyobb vagy egyenlő infúziós reakcióban szenvedő betegek arányában a National Cancer Institute közös terminológiájában az otthoni infúzió és a CHORDS és ENSEMBLE történeti kontrollok között.
24 órával az infúzió után
Infúziós reakciók a korábbi kontrollokhoz képest.
Időkeret: 24 órával az infúzió után
Különbség a National Cancer Institute közös terminológiája szerint 1-nél nagyobb vagy azzal egyenlő infúziós reakcióban szenvedő betegek arányában az otthoni infúzió és a CHORDS és az ENSEMBLE történelmi kontrollok között.
24 órával az infúzió után
Validált beteg által jelentett eredmények (PROMIS) – PROMIS 10 Fizikai
Időkeret: 2 hónap
A PROMIS 10 értékek változása az infúzió előtt és után. 10-től 50-ig terjed. A magasabb számok jobb közérzetet jeleznek.
2 hónap
Validated Patient Reported Outcomes (PROMIS) – PROMIS 10 Mentális
Időkeret: 2 hónap
A PROMIS 10 értékek változása az infúzió előtt és után. 10-től 50-ig terjed. A magasabb számok jobb közérzetet jeleznek.
2 hónap
Validated Patient Reported Outcomes (PRO-k) – Neuro-QOL Anxiety
Időkeret: 2 hónap
A neuro-QOL szorongásos értékek változása az infúzió előtt és után. A pontszám T-ponttá alakul, ahol a populáció átlaga 50, a populáció szórása pedig 10. A T pontszám 36,4 és 76,8 között változhat. A magasabb pontszámok több szorongást jelentenek, és ennélfogva rosszabb is.
2 hónap
Validated Patient Reported Outcomes (PRO-k) – Neuro-QOL depresszió
Időkeret: 2 hónap
A Neuro-QOL depresszió értékeinek változása az infúzió előtt és után. A pontszám T-ponttá alakul, ahol a populáció átlaga 50, a populáció szórása pedig 10. A T pontszám 36,9 és 75,0 között változhat. A magasabb pontszámok több depressziót jelentenek, és ennélfogva rosszabbat is.
2 hónap
Validated Patient Reported Outcomes (PRO-k) – A beteg által meghatározott betegséglépések (PDDS)
Időkeret: 2 hónap
A PDDS értékek változása az infúzió előtt és után.
2 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 2 hónap
Nemkívánatos események száma
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy L Vollmer, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-2153

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel