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Infusões caseiras para ocrelizumabe

8 de junho de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Avaliando a viabilidade de infusões domiciliares baseadas em telessaúde e pandêmicas

O objetivo é avaliar a segurança e a eficácia da infusão caseira de ocrelizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A segurança da infusão caseira de ocrelizumabe será avaliada pelo monitoramento de reações à infusão e eventos adversos e pela comparação de proporções/taxas com estudos existentes. Os resultados relatados pelo paciente (PROs) serão comparados antes e depois da infusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Recrutamento
        • Amerita
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ativo atual do Rocky Mountain MS Center no momento do consentimento final do estudo.
  • Entre 18 e 55 anos de idade no momento do consentimento final do estudo.
  • Diagnóstico de EM primária progressiva ou recidivante, conforme definido pelos critérios de McDonald de 2017.19
  • No mínimo, completou sua primeira dose de 600 mg de ocrelizumabe.
  • Residir fisicamente na área metropolitana de Denver, Fort Collins ou Colorado Springs no momento do consentimento final do estudo.
  • Tem Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS) entre 0 a 6,5 ​​20
  • Pode completar os resultados relatados pelo paciente desenvolvidos e validados como escalas escritas em inglês.
  • Deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado significativo por meio de assinatura eletrônica antes da participação no estudo, de acordo com os requisitos regulamentares locais e da FDA.
  • Cujo neurologista assistente no RMMSC considera que continuar com ocrelizumabe é clinicamente apropriado com base no momento do consentimento final do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não grávida, com intenção de engravidar ou lactante no momento do consentimento final do estudo e no dia da infusão.
  • Não participou anteriormente do estudo SaROD no local do RMMSC.
  • Qualquer um dos seguintes resultados anormais de laboratório, conforme processado por um laboratório do Hospital da Universidade do Colorado e considerado clinicamente inapropriado para prosseguir com uma infusão em casa pelo neurologista responsável no RMMSC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Infusão domiciliar de ocrelizumabe
Os pacientes receberão infusão de ocrelizumabe em casa, em vez de na clínica.
Medicamento: Ocrelizumabe em casa
Os pacientes receberão infusão de ocrelizumabe em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações graves à infusão
Prazo: 24 horas após a infusão
Proporção de pacientes com reações à infusão maiores ou iguais a 3 na terminologia comum do National Cancer Institute
24 horas após a infusão
Reações à infusão
Prazo: 24 horas após a infusão
Proporção de pacientes com reações à infusão maiores ou iguais a 1 na terminologia comum do National Cancer Institute
24 horas após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações graves à infusão em comparação com controles históricos.
Prazo: 24 horas após a infusão
Diferença na proporção de pacientes com reações à infusão maiores ou iguais a 3 na Terminologia Comum do National Cancer Institute entre a infusão caseira e os controles históricos CHORDS e ENSEMBLE.
24 horas após a infusão
Reações à infusão em comparação com controles históricos.
Prazo: 24 horas após a infusão
Diferença na proporção de pacientes com reações à infusão maiores ou iguais a 1 na Terminologia Comum do National Cancer Institute entre a infusão caseira e os controles históricos CHORDS e ENSEMBLE.
24 horas após a infusão
Resultados Relatados pelo Paciente Validado (PROs) - PROMIS 10 Físico
Prazo: 2 meses
Alteração nos valores do PROMIS 10 entre a pré e a pós-infusão. Varia de 10 a 50. Números mais altos indicam melhor bem-estar.
2 meses
Resultados Relatados pelos Pacientes Validados (PROs) - PROMIS 10 Mental
Prazo: 2 meses
Alteração nos valores do PROMIS 10 entre a pré e a pós-infusão. Varia de 10 a 50. Números mais altos indicam melhor bem-estar.
2 meses
Resultados relatados pelo paciente validados (PROs) - Ansiedade Neuro-QOL
Prazo: 2 meses
Alteração nos valores de Ansiedade Neuro-QOL entre pré e pós-infusão. O escore é transformado em escore T, com média populacional de 50 e desvio padrão populacional de 10. O escore T pode variar de 36,4 a 76,8. Pontuações mais altas significam mais ansiedade e, portanto, pior.
2 meses
Resultados Relatados pelos Pacientes Validados (PROs) - Depressão Neuro-QOL
Prazo: 2 meses
Alteração nos valores de Depressão Neuro-QOL entre pré e pós-infusão. O escore é transformado em escore T, com média populacional de 50 e desvio padrão populacional de 10. O escore T pode variar de 36,9 a 75,0. Pontuações mais altas significam mais depressão e, portanto, pior.
2 meses
Resultados relatados pelo paciente validados (PROs) - Etapas da doença determinadas pelo paciente (PDDS)
Prazo: 2 meses
Alteração nos valores de PDDS entre pré e pós infusão.
2 meses
Eventos adversos
Prazo: 2 meses
Número de eventos adversos
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy L Vollmer, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-2153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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