Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузии окрелизумаба в домашних условиях

8 июня 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Оценка осуществимости пандемических передовых, домашних вливаний на основе телездравоохранения

Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность инфузии окрелизумаба в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Безопасность инфузии окрелизумаба в домашних условиях будет оцениваться путем мониторинга инфузионных реакций и нежелательных явлений, а также сравнения пропорций/скоростей с существующими исследованиями. Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), будут сравниваться до и после инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий активный пациент Центра рассеянного склероза Rocky Mountain на момент окончательного согласия на исследование.
  • Возраст от 18 до 55 лет на момент окончательного согласия на исследование.
  • Диагноз первично-прогрессирующего или рецидивирующего рассеянного склероза в соответствии с критериями McDonald 2017 года.19
  • Приняли как минимум первую дозу окрелизумаба 600 мг.
  • Физически проживает в районе метро Денвера, Форт-Коллинза или Колорадо-Спрингс на момент окончательного согласия на участие в исследовании.
  • Имеет определенные пациентом этапы заболевания (PDDS) от 0 до 6,5 20
  • Может заполнить результаты, о которых сообщают пациенты, разработанные и подтвержденные в виде шкал на английском языке.
  • Должен быть в состоянии и готов дать осмысленное информированное согласие с помощью электронной подписи до участия в исследовании в соответствии с местными нормативными требованиями и требованиями FDA.
  • Чей лечащий невролог в RMMSC считает, что продолжение приема окрелизумаба является целесообразным с медицинской точки зрения, на основании согласия на окончательное исследование.

Критерий исключения:

  • Отсутствие беременности, намерение забеременеть или кормление грудью на момент окончательного согласия на исследование и в день инфузии.
  • Ранее не участвовал в испытаниях SaROD на сайте RMMSC.
  • Любой из следующих аномальных лабораторных результатов, обработанных лабораторией больницы Университета Колорадо и признанный клинически неприемлемым для проведения домашней инфузии лечащим неврологом в RMMSC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Домашняя инфузия окрелизумаба
Пациенты будут получать инфузию окрелизумаба дома, а не в клинике.
Лекарство: Окрелизумаб в домашних условиях
Пациенты будут получать инфузию окрелизумаба дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелые инфузионные реакции
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
Доля пациентов с инфузионными реакциями, превышающими или равными 3 по Общей терминологии Национального института рака
Через 24 часа после инфузии
Инфузионные реакции
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
Доля пациентов с инфузионными реакциями, превышающими или равными 1 по Общей терминологии Национального института рака.
Через 24 часа после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелые инфузионные реакции по сравнению с историческим контролем.
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
Разница в доле пациентов с реакцией на инфузию, превышающую или равную 3 по Общей терминологии Национального института рака, между домашней инфузией и историческим контролем CHORDS и ENSEMBLE.
Через 24 часа после инфузии
Инфузионные реакции по сравнению с историческим контролем.
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
Разница в доле пациентов с инфузионными реакциями, превышающая или равная 1 по Общей терминологии Национального института рака, между домашней инфузией и историческим контролем CHORDS и ENSEMBLE.
Через 24 часа после инфузии
Утвержденные результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) - PROMIS 10 Physical
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение значений PROMIS 10 между до и после инфузии. Диапазон от 10 до 50. Более высокие цифры указывают на лучшее самочувствие.
2 месяца
Валидированные результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) - PROMIS 10 Mental
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение значений PROMIS 10 между до и после инфузии. Диапазон от 10 до 50. Более высокие цифры указывают на лучшее самочувствие.
2 месяца
Подтвержденные результаты, о которых сообщают пациенты (PROs) - Neuro-QOL Anxiety
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение значений Neuro-QOL Anxiety до и после инфузии. Показатель преобразуется в T-показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. T-показатель может варьироваться от 36,4 до 76,8. Более высокие баллы означают больше беспокойства и, следовательно, хуже.
2 месяца
Подтвержденные результаты, о которых сообщают пациенты (PROs) - Neuro-QOL, депрессия
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение значений Neuro-QOL Depression между до и после инфузии. Оценка преобразуется в T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. T-оценка может варьироваться от 36,9 до 75,0. Более высокие баллы означают более сильную депрессию и, следовательно, ухудшение состояния.
2 месяца
Утвержденные исходы, о которых сообщают пациенты (PROs) - этапы заболевания, определяемые пациентом (PDDS)
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение значений PDDS между до и после инфузии.
2 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 месяца
Количество нежелательных явлений
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Timothy L Vollmer, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-2153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окрелизумаб в домашних условиях

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться