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Infusioni domiciliari per Ocrelizumab

8 giugno 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Valutazione della fattibilità di Pandemic Forward, infusioni domiciliari basate sulla telemedicina

L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione domiciliare di ocrelizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza dell'infusione domiciliare di ocrelizumab sarà valutata monitorando le reazioni all'infusione e gli eventi avversi e confrontando proporzioni/tassi con gli studi esistenti. Gli esiti riportati dal paziente (PRO) verranno confrontati prima e dopo l'infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Reclutamento
        • Amerita
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale paziente attivo del Rocky Mountain MS Center al momento del consenso finale allo studio.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni al momento del consenso finale allo studio.
  • Diagnosi di SM primaria progressiva o recidivante come definita dai criteri McDonald del 2017.19
  • Ha completato almeno la prima dose da 600 mg di ocrelizumab.
  • Risiede fisicamente nella metropolitana di Denver, nell'area di Fort Collins o di Colorado Springs al momento del consenso finale allo studio.
  • Ha un livello di malattia determinato dal paziente (PDDS) compreso tra 0 e 6,5 20
  • Può completare i risultati riportati dal paziente sviluppati e convalidati come scale scritte in inglese.
  • Deve essere in grado e disposto a fornire un consenso informato significativo tramite firma elettronica prima della partecipazione allo studio, in conformità con i requisiti normativi locali e della FDA.
  • Il cui neurologo curante presso l'RMMSC ritiene che la continuazione di ocrelizumab sia appropriata dal punto di vista medico in base al momento del consenso finale allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non incinta, intenzione di rimanere incinta o in allattamento al momento del consenso finale allo studio e il giorno dell'infusione.
  • In precedenza non ha partecipato allo studio SaROD presso il sito RMMSC.
  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio anomali elaborati da un sito di laboratorio dell'ospedale dell'Università del Colorado e ritenuti clinicamente inappropriati per procedere con un'infusione domiciliare da parte del neurologo curante presso l'RMMSC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusione domiciliare di ocrelizumab
I pazienti riceveranno l'infusione di ocrelizumab a casa, invece che in clinica.
Droga: Ocrelizumab a casa
I pazienti riceveranno l'infusione di ocrelizumab a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi reazioni all'infusione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
Percentuale di pazienti con reazioni all'infusione maggiori o uguali a 3 sulla terminologia comune del National Cancer Institute
24 ore dopo l'infusione
Reazioni all'infusione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
Percentuale di pazienti con reazioni all'infusione maggiori o uguali a 1 nella terminologia comune del National Cancer Institute
24 ore dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi reazioni all'infusione rispetto ai controlli storici.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
Differenza nella proporzione di pazienti con reazioni all'infusione maggiori o uguali a 3 sulla terminologia comune del National Cancer Institute tra l'infusione domiciliare ei controlli storici di CHORDS e ENSEMBLE.
24 ore dopo l'infusione
Reazioni all'infusione rispetto ai controlli storici.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
Differenza nella proporzione di pazienti con reazioni all'infusione maggiori o uguali a 1 sulla terminologia comune del National Cancer Institute tra l'infusione domiciliare ei controlli storici di CHORDS e ENSEMBLE.
24 ore dopo l'infusione
Risultati convalidati riferiti dai pazienti (PRO) - PROMIS 10 Fisico
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione dei valori PROMIS 10 tra pre e post infusione. Varia da 10 a 50. I numeri più alti indicano un migliore benessere.
Due mesi
Risultati convalidati riferiti dal paziente (PRO) - PROMIS 10 Mentale
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione dei valori PROMIS 10 tra pre e post infusione. Varia da 10 a 50. I numeri più alti indicano un migliore benessere.
Due mesi
Risultati convalidati riferiti dal paziente (PRO) - Ansia neuro-QOL
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione dei valori di ansia Neuro-QOL tra pre e post infusione. Il punteggio viene trasformato in un punteggio T, con media della popolazione di 50 e deviazione standard della popolazione di 10. Il punteggio T può variare da 36,4 a 76,8. Punteggi più alti significano più ansia e quindi peggio.
Due mesi
Risultati convalidati riportati dal paziente (PRO) - Depressione neuro-QOL
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione dei valori di depressione neuro-QOL tra pre e post infusione. Il punteggio viene trasformato in un punteggio T, con media della popolazione di 50 e deviazione standard della popolazione di 10. Il punteggio T può variare da 36,9 a 75,0. Punteggi più alti significano più depressione e quindi peggio.
Due mesi
Risultati convalidati riportati dal paziente (PRO) - Fasi della malattia determinata dal paziente (PDDS)
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione dei valori PDDS tra pre e post infusione.
Due mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di eventi avversi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy L Vollmer, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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