Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde infusies voor Ocrelizumab

8 juni 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Evaluatie van de haalbaarheid van Pandemic Forward, telehealth-based home based infusions

Het doel is om de veiligheid en effectiviteit van ocrelizumab-infusie thuis te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheid van thuisinfusie met ocrelizumab zal worden beoordeeld door te controleren op infusiereacties en bijwerkingen, en verhoudingen/percentages te vergelijken met bestaande onderzoeken. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) zullen pre- en post-infusie vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige actieve patiënt van Rocky Mountain MS Center op het moment van definitieve toestemming voor de studie.
  • Tussen 18-55 jaar oud op het moment van definitieve studietoestemming.
  • Diagnose van primair progressieve of recidiverende MS zoals gedefinieerd door de McDonald-criteria van 2017.19
  • Heeft minimaal de eerste dosis van 600 mg ocrelizumab voltooid.
  • Is fysiek woonachtig in de metro van Denver, Fort Collins of Colorado Springs op het moment van definitieve studietoestemming.
  • Heeft een door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS) tussen 0 en 6,5 20
  • Kan door de patiënt gerapporteerde uitkomsten voltooien, ontwikkeld en gevalideerd als Engels geschreven schalen.
  • Moet in staat en bereid zijn om zinvolle, geïnformeerde toestemming te geven via elektronische handtekening voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, in overeenstemming met lokale en FDA-regelgevende vereisten.
  • Wiens behandelend neuroloog bij het RMMSC van mening is dat het voortzetten van ocrelizumab medisch verantwoord is op basis van de definitieve toestemming voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet zwanger, intentie om zwanger te worden of borstvoeding te geven op het moment van definitieve toestemming voor het onderzoek en op de dag van infusie.
  • Heeft eerder niet deelgenomen aan de SaROD-studie op de RMMSC-site.
  • Een van de volgende abnormale laboratoriumresultaten zoals verwerkt door een laboratoriumlocatie van het University of Colorado Hospital en die door de behandelende neuroloog van het RMMSC klinisch ongepast worden geacht om door te gaan met een thuisinfuus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Thuisinfusie van ocrelizumab
Patiënten krijgen thuis een infuus met ocrelizumab in plaats van in de kliniek.
Geneesmiddel: Ocrelizumab thuis
Patiënten krijgen thuis een ocrelizumab-infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige infusiereacties
Tijdsspanne: 24 uur na infusie
Percentage patiënten met infusiereacties groter dan of gelijk aan 3 volgens de Common Terminology van het National Cancer Institute
24 uur na infusie
Infusiereacties
Tijdsspanne: 24 uur na infusie
Percentage patiënten met infusiereacties groter dan of gelijk aan 1 volgens de Common Terminology van het National Cancer Institute
24 uur na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige infusiereacties in vergelijking met historische controles.
Tijdsspanne: 24 uur na infusie
Verschil in percentage patiënten met infusiereacties groter dan of gelijk aan 3 op de Common Terminology van het National Cancer Institute tussen thuisinfusie en de CHORDS en ENSEMBLE historische controles.
24 uur na infusie
Infusiereacties vergeleken met historische controles.
Tijdsspanne: 24 uur na infusie
Verschil in percentage patiënten met infusiereacties groter dan of gelijk aan 1 op de Common Terminology van het National Cancer Institute tussen thuisinfusie en de CHORDS en ENSEMBLE historische controles.
24 uur na infusie
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) - PROMIS 10 Fysiek
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering in PROMIS 10-waarden tussen pre- en post-infusie. Variërend van 10 tot 50. Hogere cijfers duiden op een beter welzijn.
2 maanden
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) - PROMIS 10 Mental
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering in PROMIS 10-waarden tussen pre- en post-infusie. Variërend van 10 tot 50. Hogere cijfers duiden op een beter welzijn.
2 maanden
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) - Neuro-QOL-angst
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering in Neuro-QOL Angstwaarden tussen pre en post infusie. De score wordt omgezet in een T-score, met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van de populatie van 10. De T-score kan variëren van 36,4 tot 76,8. Hogere scores betekenen meer angst en dus erger.
2 maanden
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) - Neuro-QOL-depressie
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering in waarden voor neuro-QOL-depressie tussen pre- en post-infusie. De score wordt omgezet in een T-score, met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van de populatie van 10. De T-score kan variëren van 36,9 tot 75,0. Hogere scores betekenen meer depressie, en dus erger.
2 maanden
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) - Stappen voor door de patiënt bepaalde ziekte (PDDS)
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering in PDDS-waarden tussen pre- en post-infusie.
2 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal bijwerkingen
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy L Vollmer, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-2153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ocrelizumab thuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren