重症监护病房 AHRF 后合并症的综合护理与标准护理 (TMIRA)
2023年5月10日 更新者：CTU
重症监护室急性高碳酸血症呼吸衰竭后合并症的综合护理与标准护理：一项随机对照试验
该研究将评估实施一系列复杂干预措施的潜在益处，以治疗急性高碳酸血症呼吸衰竭 (AHRF) 发作后幸存的患者的重要（通常未被识别）合并症。
本研究还将对两种替代策略的成本和健康后果进行比较分析，以为医疗保健决策提供信息。
所有干预措施都是以证据为基础的，并且假设实施此类干预措施可能会改善患者的预后并减少 AHRF 幸存者重复住院的经济负担似乎是合理的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署同意书
- 急性高碳酸血症呼吸衰竭定义为 PaCO2 > 6.3 kPa，需要在 ICU 进行有创或无创机械通气
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 已知或疑似神经肌肉疾病
- 怀孕
- 医源性呼吸衰竭（即 药物过量，开始使用阿片类药物或增加阿片类药物剂量后的 AHRF）
- 预期寿命 < 3 个月
- 精神错乱或重大精神疾病
- 患者无法脱离 NIV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
标准护理
|
|
|
实验性的：干涉
合并症护理组合
|
肺功能检查、血气分析、经胸超声心动图、患者临床指标稳定后的睡眠检查，即出院后 1 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再入院
大体时间：1年观察
|
再次入院或重症监护病房
|
1年观察
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
健康相关的生活质量
大体时间：在患者出院后的第 3、6 和 12 个月定期就诊时测量
|
医院焦虑和抑郁量表（0 到 21 分，21 分表示焦虑和抑郁水平较高）圣乔治问卷（0-100 分，100 分表示更多限制）mMRC 测量的呼吸困难对日常活动的影响（0 到 IV，IV 指示更多呼吸困难的影响）
|
在患者出院后的第 3、6 和 12 个月定期就诊时测量
|
|
成本效益
大体时间：1年观察
|
与计划外急诊和再入院后住院时间相关的费用
|
1年观察
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dan Adler, MD、University Hospital, Geneva
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月28日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.