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Cuidados Integrados de Comorbidades vs Cuidados Padrão Após IHAR na Unidade de Terapia Intensiva (TMIRA)

10 de maio de 2023 atualizado por: CTU

Cuidado Integrado de Comorbidades vs Cuidado Padrão Após Insuficiência Respiratória Hipercápnica Aguda na Unidade de Terapia Intensiva: um Estudo Controlado Randomizado

O estudo avaliará o benefício potencial da implementação de um conjunto complexo de intervenções para tratar comorbidades importantes - muitas vezes não reconhecidas - em pacientes que sobrevivem a um episódio de Insuficiência Respiratória Hipercápnica Aguda (AHRF). Este estudo também fornecerá uma análise comparativa dos custos e consequências para a saúde de duas estratégias alternativas para informar a tomada de decisões sobre cuidados de saúde. Todas as intervenções são individualmente baseadas em evidências e parecem sólidas para levantar a hipótese de que a implementação de tais intervenções pode melhorar o resultado do paciente e reduzir o ônus financeiro de hospitalizações repetidas em sobreviventes de AHRF.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Geneva University Hospitals
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento assinado
  • Insuficiência respiratória hipercápnica aguda definida como PaCO2 > 6,3 kPa requerendo ventilação mecânica invasiva ou não invasiva na UTI

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Doenças neuromusculares conhecidas ou suspeitas
  • Gravidez
  • Insuficiência respiratória iatrogênica (i.e. overdose de drogas, AHRF após iniciar opiáceos ou aumentar a dose de opiáceos)
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Confusão ou doença psiquiátrica grave
  • Paciente incapaz de ser desmamado da VNI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão
Experimental: Intervenção
Pacote de cuidados de comorbidades
Outro: Pacote de cuidados de comorbidades
Testes de função pulmonar, gasometria, ecocardiografia transtorácica, estudo do sono após estabilização do quadro clínico do paciente, portanto, 1 mês após a alta hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão hospitalar
Prazo: 1 ano de observação
Readmissão hospitalar ou UTI
1 ano de observação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Medido em visitas regulares de 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar do paciente
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (0 a 21 pontos com 21 indicando níveis mais altos de ansiedade e depressão) Questionário de Saint George (0-100 com 100 indicando mais limitações) Impacto da dispneia nas atividades diárias medido pelo mMRC (0 a IV com indicação IV mais impacto da dispneia)
Medido em visitas regulares de 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar do paciente
Custo-benefício
Prazo: 1 ano de observação
Custos relacionados a visitas de emergência não planejadas e tempo de permanência no hospital após readmissão
1 ano de observação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CTU

Colaboradores

Dan Adler is not working anymore at UGeneva, and nobody replaced him. This study is stopped

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Adler, MD, University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-01879

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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