Soins intégrés des comorbidités vs soins standard après AHRF dans l'unité de soins intensifs (TMIRA)
10 mai 2023 mis à jour par: CTU
Soins intégrés des comorbidités vs soins standard après une insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë dans l'unité de soins intensifs : un essai contrôlé randomisé
L'étude évaluera le bénéfice potentiel de la mise en œuvre d'un ensemble complexe d'interventions pour traiter des comorbidités importantes - souvent non reconnues - chez les patients survivant à un épisode d'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë (AHRF).
Cette étude fournira également une analyse comparative des coûts et des conséquences sur la santé de deux stratégies alternatives pour éclairer la prise de décision en matière de soins de santé.
Toutes les interventions sont fondées sur des preuves individuelles et semblent solides pour émettre l'hypothèse que la mise en œuvre de telles interventions pourrait améliorer les résultats pour le patient et réduire le fardeau financier des hospitalisations répétées chez les survivants de l'AHRF.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement signé
- Insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë définie comme PaCO2 > 6,3 kPa nécessitant une ventilation mécanique invasive ou non invasive en USI
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Maladies neuromusculaires connues ou suspectées
- Grossesse
- Insuffisance respiratoire iatrogène (c.-à-d. surdosage de drogue, AHRF après le début des opiacés ou l'augmentation de la dose d'opiacés)
- Espérance de vie < 3 mois
- Confusion ou maladie psychiatrique majeure
- Patient incapable d'être sevré de la VNI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Soins standards
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Expérimental: Intervention
Pack de soins comorbidités
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Tests de la fonction pulmonaire, analyse des gaz du sang, échocardiographie transthoracique, étude du sommeil après stabilisation de l'état clinique index du patient, donc 1 mois après la sortie de l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réadmission à l'hôpital
Délai: 1 an d'observation
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Réadmission à l'hôpital ou aux soins intensifs
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1 an d'observation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mesuré lors de visites régulières de 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital du patient
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (0 à 21 points, 21 indiquant des niveaux d'anxiété et de dépression plus élevés) Questionnaire de Saint George (0 à 100, 100 indiquant plus de limitations) Impact de la dyspée sur les activités quotidiennes mesuré par mMRC (0 à IV avec indication IV plus impact de la dyspnée)
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Mesuré lors de visites régulières de 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital du patient
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Rentabilité
Délai: 1 an d'observation
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Coûts liés aux visites d'urgence imprévues et à la durée du séjour à l'hôpital après la réadmission
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1 an d'observation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Adler, MD, University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2020
Première publication (Réel)
2 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01879
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .