A társbetegségek integrált ellátása vs a standard ellátás az AHRF után az intenzív osztályon (TMIRA)
2023. május 10. frissítette: CTU
A társbetegségek integrált ellátása a normál ellátással szemben az akut hiperkapniás légzési elégtelenség után az intenzív osztályon: randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány felméri a beavatkozások komplex csomagjának lehetséges előnyeit a fontos – gyakran fel nem ismert – társbetegségek kezelésében azoknál a betegeknél, akik túlélik az Acute Hypercapnic Respiratory Failure (AHRF) epizódot.
Ez a tanulmány összehasonlító elemzést is nyújt két alternatív stratégia költségeiről és egészségügyi következményeiről, amelyek az egészségügyi ellátással kapcsolatos döntéshozatalt szolgálják.
Minden beavatkozás egyénileg bizonyítékokon alapul, és megalapozottnak tűnik azt feltételezni, hogy az ilyen beavatkozások végrehajtása javíthatja a beteg kimenetelét, és csökkentheti az AHRF-túlélők ismételt kórházi kezelésének pénzügyi terhét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
188
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Geneva University Hospitals
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulási űrlap aláírva
- Akut hiperkapniás légzési elégtelenség, mint PaCO2 > 6,3 kPa, amely invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetést igényel az intenzív osztályon
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti
- Ismert vagy gyanított neuromuszkuláris betegségek
- Terhesség
- Iatrogén légzési elégtelenség (pl. kábítószer-túladagolás, AHRF az opiátok megkezdése vagy az opiátok adagjának növelése után)
- Várható élettartam < 3 hónap
- Zavartság vagy súlyos pszichiátriai betegség
- A beteg nem választható el az NIV-ről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Standard ellátás
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Társbetegségek ellátásának csomagja
|
Tüdőfunkciós vizsgálatok, vérgázelemzés, transthoracalis echokardiográfia, alvásvizsgálat a beteg index klinikai állapotának stabilizálása után, így 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 1 éves megfigyelés
|
Kórházi vagy intenzív osztály visszavétele
|
1 éves megfigyelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Rendszeres 3, 6 és 12 hónapos látogatások alkalmával mérve a beteg kórházi elbocsátását követően
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (0-21 pont, 21 magasabb szorongás és depresszió) Szent György kérdőív (0-100, 100 több korlátozást jelez) A dyspea hatása a napi tevékenységekre mMRC-vel mérve (0-tól IV-ig IV indikációval több nehézlégzés hatása)
|
Rendszeres 3, 6 és 12 hónapos látogatások alkalmával mérve a beteg kórházi elbocsátását követően
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 1 éves megfigyelés
|
A nem tervezett sürgősségi látogatásokkal és a visszafogadást követő kórházi tartózkodás időtartamával kapcsolatos költségek
|
1 éves megfigyelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan Adler, MD, University Hospital, Geneva
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-01879
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .