轻度嗜酸性粒细胞性哮喘的随访
伴有高痰嗜酸性粒细胞和/或高遗传风险评分的轻度至极轻度哮喘的临床结果：一项前瞻性纵向研究
哮喘是一种慢性呼吸系统疾病，影响大约 10% 的人口，大多数患者患有极轻度至轻度哮喘。 哮喘的主要特征是存在症状临床变量、可逆性气道阻塞和气道高反应性。 炎症是疾病病理生理学的关键因素。 嗜酸性粒细胞炎症是最常见的类型。 然而，在文献中，它通常与更严重且难以控制的哮喘有关。 尽管近年来与哮喘相关的死亡率急剧下降，但仍有一些事件发生。 奇怪的是，这些经常影响轻度哮喘患者。 尽管对这些事件仍然存在误解，但最近的实践指南推荐了一种基于吸入皮质类固醇 (ICS) 的方法，包括轻度哮喘患者。 这种治疗上限的变化仍在争论中，但表明需要对该人群进行新的研究。 最近，研究人员证明，一部分轻度哮喘患者存在嗜酸性粒细胞增多症。 这个没有支气管阻塞或呼吸道症状的亚组的演变仍然未知。 事实上，与轻度非嗜酸性粒细胞性哮喘相比，确定这些受试者的命运似乎势在必行，因为它可能是一个有不良结果风险的亚组。 本研究的目的是检查与非嗜酸性粒细胞受试者相比，表现出呼吸道嗜酸性粒细胞炎症的极轻度至轻度哮喘患者的哮喘病程。
这将是一项前瞻性观察性纵向研究。 至少在 1 年前观察到诱导痰结果显示嗜酸性粒细胞水平大于或等于 3% 的参与者将被联系以参与该研究。 他们将在年龄、性别和哮喘持续时间方面与没有嗜酸性粒细胞增多的受试者相匹配。 这些受试者将不会服用支气管抗炎药。 他们将进行完整的评估，包括呼吸功能测试、乙酰甲胆碱挑战和痰液诱导。 他们还将完成有关控制哮喘和哮喘发作的问卷调查。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V4G5
- 招聘中
- Louis-Philippe Boulet
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接触：
- Marie-Eve Boulay, MSc
- 电话号码：2617 4186568711
- 邮箱：marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
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接触：
- Louis-Philippe Boulet, MD
- 电话号码：4186564747
- 邮箱：lpboulet@med.ulaval.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 确诊为哮喘
- 在上次评估时患有非常轻微或轻微的哮喘
- 随访前至少有两次痰细胞分类计数 > 1 年
- 在基线评估前和随访前至少 4 周使用稳定的哮喘和哮喘药物
- 能够并愿意同意研究程序
排除标准：
- 可能影响测量的条件，例如与呼吸系统无关的任何活动性慢性或全身性炎症性疾病。
- 主要诊断为嗜酸性肉芽肿性多血管炎（Churg-Strauss 综合征）或嗜酸性粒细胞增多综合征的受试者。
- 过去评估前 4 周和随访前 4 周内的呼吸道感染。
- 随访前 4 周内过去评估前 4 周内的哮喘加重。
- 当前吸烟者。 戒烟者不得吸烟至少 12 个月，并且吸烟史不得超过 10 包年。 以其他形式（贴剂、咀嚼烟草、电子香烟等）施用尼古丁的受试者也将被排除在研究之外；
- 可能干扰研究进行的伴随疾病或病症，或治疗可能干扰研究进行的疾病或病症，或研究者认为对本研究中的受试者造成不可接受的风险的伴随疾病或病症，包括但不限于癌症、酗酒、药物依赖或滥用，或精神疾病。
- 随访时的孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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基线时患有嗜酸性粒细胞性哮喘的患者
基线时痰嗜酸性粒细胞≥3% 的患者
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无干预
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基线时患有非嗜酸性粒细胞性哮喘的患者
基线时痰嗜酸性粒细胞 <3% 的患者
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组基线和随访之间支气管扩张剂前一秒用力呼气量 (FEV1) 和 FEV1/用力肺活量 (FVC) 的平均年度变化
大体时间：基线后至少一年
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使用以下公式计算：（初始值 - 后续值）/两次测试之间的年数
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基线后至少一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组间随访时哮喘控制评分系统（ACSS）的临床亚评分
大体时间：基线后至少一年
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得分在 20% 到 100% 之间
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基线后至少一年
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两组之间随访前一年的哮喘发作次数
大体时间：基线后至少一年
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哮喘发作定义为 a) 急诊就诊次数，b) 住院次数，c) 口服皮质类固醇治疗次数，以及 d) 计划外就诊次数
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基线后至少一年
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两组间随访时的气道反应性
大体时间：基线后至少一年
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气道反应性记录为乙酰甲胆碱激发浓度，诱导一秒内用力呼气量 (FEV1) (PC20) 下降 20%
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基线后至少一年
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两组间随访时的规定治疗
大体时间：基线后至少一年
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定义为 a) 吸入皮质类固醇 (ICS) 的每日剂量，b) 使用第二种控制疗法
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基线后至少一年
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随访时两组间的气道炎症
大体时间：基线后至少一年
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痰嗜酸性粒细胞百分比
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基线后至少一年
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随访时两组之间的全身炎症
大体时间：基线后至少一年
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嗜酸性粒细胞的血液水平 (X10^9/ml)
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基线后至少一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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