Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Follow-up dell'asma eosinofilo lieve

1 dicembre 2020 aggiornato da: Laval University

Esito clinico dell'asma da lieve a molto lieve con alti eosinofili nell'espettorato e/o alto punteggio di rischio genetico: uno studio prospettico longitudinale

L'asma è una malattia respiratoria cronica che colpisce circa il 10% della popolazione, la maggior parte dei pazienti con asma da molto lieve a lieve. L'asma è caratterizzato principalmente dalla presenza di sintomi clinici variabili, ostruzione reversibile delle vie aeree e iperreattività delle vie aeree. L'infiammazione è un fattore chiave nella fisiopatologia della malattia. L'infiammazione eosinofila è il tipo più comune. Tuttavia, in letteratura è solitamente associato ad asma più grave e difficile da controllare. Sebbene la mortalità associata all'asma sia drasticamente diminuita negli ultimi anni, si verificano ancora diversi eventi. Stranamente, questi spesso colpiscono gli asmatici lievi. Sebbene vi sia ancora un malinteso in relazione a questi eventi, le più recenti guide pratiche hanno raccomandato un approccio basato sull'uso di corticosteroidi inalatori (ICS) in tutti, compresi gli asmatici lievi. Questo cambiamento del limite terapeutico è ancora dibattuto, ma indica la necessità di nuovi studi in questa popolazione. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che un sottogruppo di pazienti asmatici con asma lieve presentava un'eosinofilia. L'evoluzione di questo sottogruppo senza ostruzione bronchiale o sintomi respiratori rimane sconosciuta. In effetti, sembra imperativo determinare il destino di questi soggetti rispetto all'asma lieve non eosinofilo poiché potrebbe essere un sottogruppo a rischio di esito sfavorevole. L'obiettivo di questo studio sarà quello di esaminare il decorso dell'asma in pazienti con asma da lieve a lieve che presentano infiammazione eosinofila delle vie respiratorie rispetto ai soggetti non eosinofili.

Questo sarà uno studio prospettico osservazionale, longitudinale. I partecipanti per i quali almeno 1 anno fa è stato osservato un risultato dell'espettorato indotto che mostra un livello di eosinofili superiore o uguale al 3% verranno contattati per partecipare allo studio. Saranno abbinati per età, sesso e durata dell'asma a soggetti senza eosinofilia. Questi soggetti non assumeranno farmaci antinfiammatori bronchiali. Avranno una valutazione completa che include test di funzionalità respiratoria, una sfida alla metacolina e l'induzione dell'espettorato. Completeranno anche questionari sul controllo dell'asma e delle riacutizzazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti asmatici con almeno due risultati differenziali delle cellule dell'espettorato > 1 anno prima della visita di follow-up

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con una diagnosi accertata di asma
  • Con asma molto lieve o lieve al momento della valutazione precedente
  • Con almeno due conte differenziali cellulari nell'espettorato > 1 anno prima della visita di follow-up
  • - Con asma stabile e farmaci per l'asma per almeno 4 settimane prima della valutazione di base e prima della visita di follow-up
  • In grado e disposto ad acconsentire alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che potrebbero influenzare le misurazioni, come qualsiasi malattia infiammatoria cronica o sistemica attiva, non correlata al sistema respiratorio.
  • Soggetti con diagnosi principale di granulomatosi eosinofila con poliangioite (sindrome di Churg-Strauss) o sindrome ipereosinofila.
  • Infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti le valutazioni precedenti e nelle 4 settimane precedenti la visita di follow-up.
  • Esacerbazione dell'asma nelle 4 settimane precedenti le valutazioni passate nelle 4 settimane precedenti la visita di follow-up.
  • Attuali fumatori. Gli ex fumatori non devono aver fumato per un minimo di 12 mesi e non devono avere una storia di fumo ≥10 pacchetti anno. Saranno esclusi dallo studio anche i soggetti che somministrano nicotina in altre forme (cerotti, tabacco da masticare, sigarette elettroniche, ecc.);
  • Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con la conduzione dello studio, o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio, inclusi, ma non limitati a, cancro, alcolismo, dipendenza o abuso di droghe o malattie psichiatriche.
  • Donne in gravidanza o in allattamento al momento della visita di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con asma eosinofilo al basale
Pazienti che mostravano ≥3% di eosinofili nell'espettorato al basale
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Pazienti con asma non eosinofilo al basale
Pazienti che mostravano <3% di eosinofili nell'espettorato al basale
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione annuale media del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1) e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) tra il basale e il follow-up tra i due gruppi
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo il basale
calcolato utilizzando: (valore iniziale - valore di follow-up)/numero di anni tra le due prove
Almeno un anno dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottopunteggio clinico del sistema di punteggio di controllo dell'asma (ACSS) al follow-up tra i due gruppi
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo il basale
Punteggio tra il 20% e il 100%
Almeno un anno dopo il basale
Numero di riacutizzazioni di asma nell'anno precedente la visita di follow-up tra i due gruppi
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo il basale
Riacutizzazioni asmatiche definite come a) numero di visite al pronto soccorso, b) numero di ricoveri, c) numero di trattamenti con corticosteroidi orali e d) numero di visite mediche non programmate
Almeno un anno dopo il basale
Reattività delle vie aeree al follow-up tra i due gruppi
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo il basale
Reattività delle vie aeree registrata come concentrazione provocatoria di metacolina che induce una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) (PC20)
Almeno un anno dopo il basale
Terapia prescritta al follow-up tra i due gruppi
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo il basale
Definito come a) dose giornaliera di corticosteroidi inalatori (ICS), b) uso di una seconda terapia di controllo
Almeno un anno dopo il basale
Infiammazione delle vie aeree tra i due gruppi al follow-up
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo il basale
Percentuale di eosinofili nell'espettorato
Almeno un anno dopo il basale
Infiammazione sistemica tra i due gruppi al follow-up
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo il basale
Livelli ematici di eosinofili (X10^9/ml)
Almeno un anno dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CÉR21799

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi