- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04650503
Opfølgning af mild eosinofil astma
Klinisk resultat af let til meget mild astma med høje eosinofiler i spyt og/eller høj genetisk risikoscore: en prospektiv longitudinel undersøgelse
Astma er en kronisk luftvejssygdom, der rammer cirka 10 % af befolkningen, størstedelen af patienter med meget mild til mild astma. Astma er primært karakteriseret ved tilstedeværelsen af symptomer, kliniske variabler, reversibel luftvejsobstruktion og luftvejshyperresponsivitet. Inflammation er en nøglefaktor i sygdommens patofysiologi. Eosinofil betændelse er den mest almindelige type. Men i litteraturen er det normalt forbundet med mere alvorlig og vanskelig at kontrollere astma. Selvom dødeligheden forbundet med astma er faldet drastisk i de senere år, forekommer der stadig flere hændelser. Mærkeligt nok rammer disse ofte milde astmatikere. Selvom der stadig er en misforståelse i forhold til disse hændelser, har de seneste praksisvejledninger anbefalet en tilgang baseret på brugen af inhalerede kortikosteroider (ICS) i alt, inklusive milde astmatikere. Denne ændring af terapeutisk hætte er stadig omdiskuteret, men indikerer et behov for nye undersøgelser i denne population. For nylig påviste efterforskerne, at en undergruppe af astmapatienter med mild astma havde eosinofili. Udviklingen af denne undergruppe uden bronchial obstruktion eller luftvejssymptomer er stadig ukendt. Det ser faktisk ud til at være bydende nødvendigt at bestemme skæbnen for disse forsøgspersoner i sammenligning med mild ikke-eosinofil astma, da det kan være en undergruppe med risiko for dårligt resultat. Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge forløbet af astma hos meget mild til mild astmapatienter, som udviser eosinofil inflammation i luftvejene sammenlignet med ikke-neosinofile forsøgspersoner.
Dette vil være en prospektiv observationel, longitudinel undersøgelse. Deltagere, for hvem et resultat af induceret sputum, der viser et eosinofilniveau større end eller lig med 3 %, blev observeret for mindst 1 år siden, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. De vil blive matchet for alder, køn og varighed af astma til personer uden eosinofili. Disse forsøgspersoner vil ikke være på bronkial anti-inflammatorisk medicin. De vil have en komplet evaluering, herunder respiratoriske funktionstests, en metacholin-udfordring og sputuminduktion. De vil også udfylde spørgeskemaer om at kontrollere deres astma og eksacerbationer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V4G5
- Rekruttering
- Louis-Philippe Boulet
-
Kontakt:
- Marie-Eve Boulay, MSc
- Telefonnummer: 2617 4186568711
- E-mail: marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Louis-Philippe Boulet, MD
- Telefonnummer: 4186564747
- E-mail: lpboulet@med.ulaval.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med en dokumenteret diagnose astma
- Med meget mild eller mild astma på tidspunktet for tidligere vurdering
- Med mindst to sputumcelledifferentialtællinger > 1 år før opfølgningsbesøg
- Med stabil astma- og astmamedicin i mindst 4 uger før baseline vurdering og før opfølgende besøg
- Kan og er villig til at give samtykke til studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstande, der kan påvirke målinger, såsom enhver aktiv kronisk eller systemisk inflammatorisk sygdom, der ikke er relateret til åndedrætssystemet.
- Personer med hoveddiagnose af eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-Strauss syndrom) eller hypereosinofilt syndrom.
- Luftvejsinfektion i de 4 uger forud for tidligere vurderinger og i de 4 uger forud for opfølgningsbesøg.
- Astmaforværring i de 4 uger forud for tidligere vurderinger i de 4 uger forud for opfølgningsbesøg.
- Nuværende rygere. Eksrygere må ikke have røget i minimum 12 måneder og bør ikke have en rygehistorie på ≥10 pakkeår. Forsøgspersoner, der administrerer nikotin i andre former (plastre, tyggetobak, elektroniske cigaretter osv.) vil også blive udelukket fra undersøgelsen;
- Samtidig sygdom eller tilstand, som kunne interferere med gennemførelsen af undersøgelsen, eller for hvilken behandlingen kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, kræft, alkoholisme, stofafhængighed eller misbrug eller psykiatrisk sygdom.
- Gravide eller ammende kvinder på tidspunktet for opfølgende besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med eosinofil astma ved baseline
Patienter, der viser ≥3 % sputum eosinofiler ved baseline
|
Ingen indgriben
|
Patienter med ikke-eosinofil astma ved baseline
Patienter, der viser <3 % sputum eosinofiler ved baseline
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig årlig ændring i præbronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) og FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) mellem baseline og opfølgning mellem de to grupper
Tidsramme: Mindst et år efter baseline
|
beregnes vha.: (startværdi - følgeværdi)/antal år mellem de to tests
|
Mindst et år efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk underscore af Astma Control Scoring-systemet (ACSS) ved opfølgning mellem de to grupper
Tidsramme: Mindst et år efter baseline
|
Score mellem 20% og 100%
|
Mindst et år efter baseline
|
Antal astmaeksacerbationer i året forud for opfølgningsbesøg mellem de to grupper
Tidsramme: Mindst et år efter baseline
|
Astmaeksacerbationer defineret som a) antal skadestuebesøg, b) antal indlæggelser, c) antal orale kortikosteroidbehandlinger og d) antal uplanlagte lægebesøg
|
Mindst et år efter baseline
|
Luftvejsreaktivitet ved opfølgning mellem de to grupper
Tidsramme: Mindst et år efter baseline
|
Luftvejsreaktivitet registreret som methacholin-provokerende koncentration, der inducerer et 20 % fald i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) (PC20)
|
Mindst et år efter baseline
|
Ordineret terapi ved opfølgning mellem de to grupper
Tidsramme: Mindst et år efter baseline
|
Defineret som a) daglig dosis af inhalerede kortikosteroider (ICS), b) brug af anden controller-terapi
|
Mindst et år efter baseline
|
Luftvejsbetændelse mellem de to grupper ved opfølgning
Tidsramme: Mindst et år efter baseline
|
Procentdel af sputum eosinofiler
|
Mindst et år efter baseline
|
Systemisk inflammation mellem de to grupper ved opfølgning
Tidsramme: Mindst et år efter baseline
|
Blodniveauer af eosinofiler (X10^9/ml)
|
Mindst et år efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CÉR21799
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien