Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af mild eosinofil astma

1. december 2020 opdateret af: Laval University

Klinisk resultat af let til meget mild astma med høje eosinofiler i spyt og/eller høj genetisk risikoscore: en prospektiv longitudinel undersøgelse

Astma er en kronisk luftvejssygdom, der rammer cirka 10 % af befolkningen, størstedelen af ​​patienter med meget mild til mild astma. Astma er primært karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​symptomer, kliniske variabler, reversibel luftvejsobstruktion og luftvejshyperresponsivitet. Inflammation er en nøglefaktor i sygdommens patofysiologi. Eosinofil betændelse er den mest almindelige type. Men i litteraturen er det normalt forbundet med mere alvorlig og vanskelig at kontrollere astma. Selvom dødeligheden forbundet med astma er faldet drastisk i de senere år, forekommer der stadig flere hændelser. Mærkeligt nok rammer disse ofte milde astmatikere. Selvom der stadig er en misforståelse i forhold til disse hændelser, har de seneste praksisvejledninger anbefalet en tilgang baseret på brugen af ​​inhalerede kortikosteroider (ICS) i alt, inklusive milde astmatikere. Denne ændring af terapeutisk hætte er stadig omdiskuteret, men indikerer et behov for nye undersøgelser i denne population. For nylig påviste efterforskerne, at en undergruppe af astmapatienter med mild astma havde eosinofili. Udviklingen af ​​denne undergruppe uden bronchial obstruktion eller luftvejssymptomer er stadig ukendt. Det ser faktisk ud til at være bydende nødvendigt at bestemme skæbnen for disse forsøgspersoner i sammenligning med mild ikke-eosinofil astma, da det kan være en undergruppe med risiko for dårligt resultat. Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge forløbet af astma hos meget mild til mild astmapatienter, som udviser eosinofil inflammation i luftvejene sammenlignet med ikke-neosinofile forsøgspersoner.

Dette vil være en prospektiv observationel, longitudinel undersøgelse. Deltagere, for hvem et resultat af induceret sputum, der viser et eosinofilniveau større end eller lig med 3 %, blev observeret for mindst 1 år siden, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. De vil blive matchet for alder, køn og varighed af astma til personer uden eosinofili. Disse forsøgspersoner vil ikke være på bronkial anti-inflammatorisk medicin. De vil have en komplet evaluering, herunder respiratoriske funktionstests, en metacholin-udfordring og sputuminduktion. De vil også udfylde spørgeskemaer om at kontrollere deres astma og eksacerbationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Astmatiske forsøgspersoner med mindst to sputumcelledifferentiale resultater > 1 år før opfølgningsbesøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med en dokumenteret diagnose astma
  • Med meget mild eller mild astma på tidspunktet for tidligere vurdering
  • Med mindst to sputumcelledifferentialtællinger > 1 år før opfølgningsbesøg
  • Med stabil astma- og astmamedicin i mindst 4 uger før baseline vurdering og før opfølgende besøg
  • Kan og er villig til at give samtykke til studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der kan påvirke målinger, såsom enhver aktiv kronisk eller systemisk inflammatorisk sygdom, der ikke er relateret til åndedrætssystemet.
  • Personer med hoveddiagnose af eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-Strauss syndrom) eller hypereosinofilt syndrom.
  • Luftvejsinfektion i de 4 uger forud for tidligere vurderinger og i de 4 uger forud for opfølgningsbesøg.
  • Astmaforværring i de 4 uger forud for tidligere vurderinger i de 4 uger forud for opfølgningsbesøg.
  • Nuværende rygere. Eksrygere må ikke have røget i minimum 12 måneder og bør ikke have en rygehistorie på ≥10 pakkeår. Forsøgspersoner, der administrerer nikotin i andre former (plastre, tyggetobak, elektroniske cigaretter osv.) vil også blive udelukket fra undersøgelsen;
  • Samtidig sygdom eller tilstand, som kunne interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller for hvilken behandlingen kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, kræft, alkoholisme, stofafhængighed eller misbrug eller psykiatrisk sygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder på tidspunktet for opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med eosinofil astma ved baseline
Patienter, der viser ≥3 % sputum eosinofiler ved baseline
Ingen indgriben
Patienter med ikke-eosinofil astma ved baseline
Patienter, der viser <3 % sputum eosinofiler ved baseline
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig årlig ændring i præbronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) og FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) mellem baseline og opfølgning mellem de to grupper
Tidsramme: Mindst et år efter baseline
beregnes vha.: (startværdi - følgeværdi)/antal år mellem de to tests
Mindst et år efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk underscore af Astma Control Scoring-systemet (ACSS) ved opfølgning mellem de to grupper
Tidsramme: Mindst et år efter baseline
Score mellem 20% og 100%
Mindst et år efter baseline
Antal astmaeksacerbationer i året forud for opfølgningsbesøg mellem de to grupper
Tidsramme: Mindst et år efter baseline
Astmaeksacerbationer defineret som a) antal skadestuebesøg, b) antal indlæggelser, c) antal orale kortikosteroidbehandlinger og d) antal uplanlagte lægebesøg
Mindst et år efter baseline
Luftvejsreaktivitet ved opfølgning mellem de to grupper
Tidsramme: Mindst et år efter baseline
Luftvejsreaktivitet registreret som methacholin-provokerende koncentration, der inducerer et 20 % fald i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) (PC20)
Mindst et år efter baseline
Ordineret terapi ved opfølgning mellem de to grupper
Tidsramme: Mindst et år efter baseline
Defineret som a) daglig dosis af inhalerede kortikosteroider (ICS), b) brug af anden controller-terapi
Mindst et år efter baseline
Luftvejsbetændelse mellem de to grupper ved opfølgning
Tidsramme: Mindst et år efter baseline
Procentdel af sputum eosinofiler
Mindst et år efter baseline
Systemisk inflammation mellem de to grupper ved opfølgning
Tidsramme: Mindst et år efter baseline
Blodniveauer af eosinofiler (X10^9/ml)
Mindst et år efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner