Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování mírného eozinofilního astmatu

1. prosince 2020 aktualizováno: Laval University

Klinický výsledek mírného až velmi mírného astmatu s vysokým počtem eozinofilů ve sputu a/nebo vysokým skóre genetického rizika: prospektivní longitudinální studie

Astma je chronické respirační onemocnění postihující přibližně 10 % populace, většinu pacientů s velmi mírným až lehkým astmatem. Astma je charakterizováno především přítomností klinických proměnných symptomů, reverzibilní obstrukcí dýchacích cest a hyperreaktivitou dýchacích cest. Zánět je klíčovým faktorem v patofyziologii onemocnění. Eozinofilní zánět je nejčastějším typem. V literatuře je však obvykle spojován s těžším a obtížně kontrolovatelným astmatem. Přestože úmrtnost spojená s astmatem v posledních letech drasticky poklesla, stále dochází k několika příhodám. Kupodivu tyto často postihují mírné astmatiky. Přestože v souvislosti s těmito příhodami stále panuje nedorozumění, nejnovější praktické příručky doporučují přístup založený na použití inhalačních kortikosteroidů (ICS) u všech, včetně lehkých astmatiků. Tato změna terapeutického stropu je stále diskutována, ale naznačuje potřebu nových studií v této populaci. Nedávno výzkumníci prokázali, že podskupina pacientů s astmatem s mírným astmatem měla eozinofilii. Vývoj této podskupiny bez bronchiální obstrukce nebo respiračních příznaků zůstává neznámý. Skutečně se zdá nezbytně nutné určit osud těchto subjektů ve srovnání s mírným neeozinofilním astmatem, protože by mohlo jít o podskupinu s rizikem špatného výsledku. Cílem této studie bude vyšetřit průběh astmatu u pacientů s velmi mírným až lehkým astmatem, kteří vykazují eozinofilní zánět dýchacího traktu ve srovnání s neoneozinofilními subjekty.

Půjde o prospektivní observační, longitudinální studii. Účastníci, u kterých byl výsledek indukovaného sputa vykazujícího hladinu eozinofilů vyšší nebo rovnou 3 % pozorován alespoň před 1 rokem, budou kontaktováni, aby se zúčastnili studie. Budou přiřazeny podle věku, pohlaví a trvání astmatu subjektům bez eozinofilie. Tyto subjekty nebudou užívat bronchiální protizánětlivé léky. Budou mít kompletní hodnocení včetně testů respiračních funkcí, metacholinové provokace a indukce sputa. Vyplní také dotazníky o kontrole astmatu a exacerbací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s astmatem s alespoň dvěma diferenciálními výsledky buněk ve sputu > 1 rok před následnou návštěvou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S prokázanou diagnózou astma
  • S velmi mírným nebo mírným astmatem v době předchozího hodnocení
  • S alespoň dvěma diferenciálními počty buněk ve sputu > 1 rok před kontrolní návštěvou
  • Se stabilním astmatem a medikací na astma po dobu nejméně 4 týdnů před výchozím hodnocením a před následnou návštěvou
  • Schopný a ochotný souhlasit se studijními postupy

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, které by mohly ovlivnit měření, jako je jakékoli aktivní chronické nebo systémové zánětlivé onemocnění, které nesouvisí s dýchacím systémem.
  • Subjekty s hlavní diagnózou eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (Churg-Straussův syndrom) nebo hypereozinofilním syndromem.
  • Infekce dýchacího traktu ve 4 týdnech předcházejících minulým hodnocením a ve 4 týdnech před následnou návštěvou.
  • Exacerbace astmatu během 4 týdnů předcházejících minulým hodnocením během 4 týdnů před následnou návštěvou.
  • Současní kuřáci. Bývalí kuřáci nesmějí kouřit minimálně 12 měsíců a neměli by mít kuřáckou anamnézu ≥ 10 let balení. Subjekty, které aplikují nikotin v jiných formách (náplasti, žvýkací tabák, elektronické cigarety atd.), budou rovněž ze studie vyloučeny;
  • Doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat provádění studie nebo pro který by léčba mohla narušovat provádění studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii, včetně, ale bez omezení, rakoviny, alkoholismu, drogové závislosti nebo zneužívání nebo psychiatrických onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy v době následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s eozinofilním astmatem na začátku studie
Pacienti vykazující ≥3 % eozinofilů ve sputu na počátku
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Pacienti s neeozinofilním astmatem na začátku studie
Pacienti vykazující <3 % eozinofilů ve sputu na začátku
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná roční změna předbronchodilatačního usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) a FEV1/usměrněná vitální kapacita (FVC) mezi výchozí hodnotou a kontrolou mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Nejméně jeden rok po základním stavu
vypočteno pomocí: (počáteční hodnota - následná hodnota)/počet let mezi dvěma testy
Nejméně jeden rok po základním stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické dílčí skóre systému hodnocení kontroly astmatu (ACSS) při sledování mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Nejméně jeden rok po základním stavu
Skóre mezi 20 % a 100 %
Nejméně jeden rok po základním stavu
Počet exacerbací astmatu v roce předcházejícím následné návštěvě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Nejméně jeden rok po základním stavu
Exacerbace astmatu definované jako a) počet návštěv na pohotovosti, b) počet hospitalizací, c) počet terapií perorálními kortikosteroidy a d) počet neplánovaných lékařských návštěv
Nejméně jeden rok po základním stavu
Reaktivita dýchacích cest při sledování mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Nejméně jeden rok po základním stavu
Reaktivita dýchacích cest zaznamenaná jako provokativní koncentrace metacholinu vyvolávající 20% pokles usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) (PC20)
Nejméně jeden rok po základním stavu
Předepsaná terapie při sledování mezi oběma skupinami
Časové okno: Nejméně jeden rok po základním stavu
Definováno jako a) denní dávka inhalačních kortikosteroidů (ICS), b) použití druhé kontrolní terapie
Nejméně jeden rok po základním stavu
Zánět dýchacích cest mezi dvěma skupinami při sledování
Časové okno: Nejméně jeden rok po základním stavu
Procento eozinofilů ve sputu
Nejméně jeden rok po základním stavu
Systémový zánět mezi těmito dvěma skupinami při sledování
Časové okno: Nejméně jeden rok po základním stavu
Hladiny eozinofilů v krvi (X10^9/ml)
Nejméně jeden rok po základním stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CÉR21799

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit