- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04650503
Последующее наблюдение за легкой эозинофильной астмой
Клинические исходы астмы легкой и очень легкой степени с высоким содержанием эозинофилов в мокроте и/или высокой оценкой генетического риска: проспективное лонгитюдное исследование
Астма является хроническим респираторным заболеванием, поражающим примерно 10% населения, большинство пациентов с астмой от очень легкой до легкой степени. Астма характеризуется в первую очередь наличием клинических переменных симптомов, обратимой обструкцией дыхательных путей и гиперреактивностью дыхательных путей. Воспаление является ключевым фактором в патофизиологии заболевания. Эозинофильное воспаление является наиболее распространенным типом. Однако в литературе его обычно связывают с более тяжелой и трудно контролируемой астмой. Хотя смертность, связанная с астмой, резко снизилась в последние годы, некоторые события все еще имеют место. Как ни странно, они часто поражают астматиков легкой степени тяжести. Несмотря на то, что по-прежнему существует недопонимание в отношении этих событий, самые последние практические руководства рекомендуют подход, основанный на использовании ингаляционных кортикостероидов (ICS) у всех, включая астматиков легкой степени тяжести. Это изменение терапевтического колпачка все еще обсуждается, но указывает на необходимость новых исследований в этой популяции. Недавно исследователи продемонстрировали, что подгруппа больных астмой с легкой астмой имела эозинофилию. Эволюция этой подгруппы без бронхиальной обструкции или респираторных симптомов остается неизвестной. Действительно, представляется необходимым определить судьбу этих субъектов по сравнению с легкой неэозинофильной астмой, поскольку это может быть подгруппа с риском неблагоприятного исхода. Целью этого исследования будет изучение течения астмы у пациентов с астмой от очень легкой до легкой степени, у которых наблюдается эозинофильное воспаление дыхательных путей, по сравнению с неэозинофильными субъектами.
Это будет проспективное обсервационное лонгитюдное исследование. Участники, у которых результат индуцированной мокроты, показывающий уровень эозинофилов, превышающий или равный 3%, наблюдался не менее 1 года назад, свяжутся для участия в исследовании. Они будут соответствовать по возрасту, полу и продолжительности астмы субъектам без эозинофилии. Эти субъекты не будут принимать бронхиальные противовоспалительные препараты. Им будет проведено полное обследование, включая тесты функции дыхания, метахолиновую пробу и индукцию мокроты. Они также заполнят анкеты по контролю над астмой и ее обострениями.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V4G5
- Рекрутинг
- Louis-Philippe Boulet
-
Контакт:
- Marie-Eve Boulay, MSc
- Номер телефона: 2617 4186568711
- Электронная почта: marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
-
Контакт:
- Louis-Philippe Boulet, MD
- Номер телефона: 4186564747
- Электронная почта: lpboulet@med.ulaval.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- С подтвержденным диагнозом бронхиальной астмы
- С очень легкой или легкой астмой на момент предыдущей оценки
- По крайней мере, с двумя дифференциальными подсчетами клеток мокроты > 1 года до контрольного визита
- При стабильной астме и приеме лекарств от астмы в течение как минимум 4 недель до исходной оценки и до визита для последующего наблюдения
- Способен и желает дать согласие на процедуры исследования
Критерий исключения:
- Состояния, которые могут повлиять на измерения, такие как любое активное хроническое или системное воспалительное заболевание, не связанное с дыхательной системой.
- Субъекты с основным диагнозом эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (синдром Чарга-Стросса) или гиперэозинофильным синдромом.
- Инфекция дыхательных путей за 4 недели до предыдущих обследований и за 4 недели до контрольного визита.
- Обострение астмы в течение 4 недель, предшествующих предыдущим обследованиям в течение 4 недель, предшествующих контрольному визиту.
- Нынешние курильщики. Бывшие курильщики не должны курить в течение как минимум 12 месяцев и не должны иметь стаж курения ≥10 пачек-лет. Субъекты, которые принимают никотин в других формах (пластыри, жевательный табак, электронные сигареты и т. д.), также будут исключены из исследования;
- Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования, или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании, включая, помимо прочего, рак, алкоголизм, зависимость от наркотиков или злоупотребление ими, а также психические заболевания.
- Беременные или кормящие женщины во время контрольного визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с эозинофильной астмой в начале исследования
Пациенты с исходным уровнем эозинофилов в мокроте ≥3%
|
Без вмешательства
|
|
Пациенты с неэозинофильной астмой в начале исследования
Пациенты с исходным уровнем эозинофилов в мокроте <3%
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее годовое изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до применения бронходилататора и ОФВ1/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) между исходным уровнем и последующим наблюдением между двумя группами
Временное ограничение: По крайней мере, через год после исходного уровня
|
рассчитано с использованием: (начальное значение - последующее значение)/количество лет между двумя тестами
|
По крайней мере, через год после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический суббалл системы оценки контроля над астмой (ACSS) при последующем наблюдении между двумя группами
Временное ограничение: По крайней мере, через год после исходного уровня
|
Оценка от 20% до 100%
|
По крайней мере, через год после исходного уровня
|
|
Количество обострений астмы в течение года, предшествующего контрольному визиту, между двумя группами
Временное ограничение: По крайней мере, через год после исходного уровня
|
Обострения астмы определяются как а) количество посещений отделения неотложной помощи, б) количество госпитализаций, в) количество пероральных кортикостероидов и г) количество незапланированных медицинских посещений.
|
По крайней мере, через год после исходного уровня
|
|
Реактивность дыхательных путей при последующем наблюдении между двумя группами
Временное ограничение: По крайней мере, через год после исходного уровня
|
Реактивность дыхательных путей, зарегистрированная как провокационная концентрация метахолина, вызывающая 20-процентное падение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) (PC20)
|
По крайней мере, через год после исходного уровня
|
|
Назначенная терапия при последующем наблюдении между двумя группами
Временное ограничение: По крайней мере, через год после исходного уровня
|
Определяется как а) суточная доза ингаляционных кортикостероидов (ИКС), б) использование второй контролирующей терапии
|
По крайней мере, через год после исходного уровня
|
|
Воспаление дыхательных путей между двумя группами при последующем наблюдении
Временное ограничение: По крайней мере, через год после исходного уровня
|
Процент эозинофилов в мокроте
|
По крайней мере, через год после исходного уровня
|
|
Системное воспаление между двумя группами при последующем наблюдении
Временное ограничение: По крайней мере, через год после исходного уровня
|
Уровни эозинофилов в крови (X10^9/мл)
|
По крайней мере, через год после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CÉR21799
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .