Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av mild eosinofil astma

1 december 2020 uppdaterad av: Laval University

Kliniskt resultat av mild till mycket mild astma med högt sputum eosinofiler och/eller hög genetisk riskpoäng: en prospektiv longitudinell studie

Astma är en kronisk luftvägssjukdom som drabbar cirka 10 % av befolkningen, majoriteten av patienterna med mycket mild till mild astma. Astma kännetecknas främst av förekomsten av symtom kliniska variabler, reversibel luftvägsobstruktion och luftvägsöverkänslighet. Inflammation är en nyckelfaktor i sjukdomens patofysiologi. Eosinofil inflammation är den vanligaste typen. Men i litteraturen är det vanligtvis förknippat med svårare och svårare att kontrollera astma. Även om dödligheten i samband med astma har minskat drastiskt de senaste åren, inträffar fortfarande flera händelser. Märkligt nog drabbar dessa ofta milda astmatiker. Även om det fortfarande finns ett missförstånd i samband med dessa händelser, har de senaste övningsguiderna rekommenderat ett tillvägagångssätt baserat på användningen av inhalerade kortikosteroider (ICS) överallt, inklusive milda astmatiker. Denna förändring av terapeutisk lock diskuteras fortfarande, men indikerar ett behov av nya studier i denna population. Nyligen visade forskarna att en undergrupp av astmapatienter med mild astma hade eosinofili. Utvecklingen av denna undergrupp utan bronkial obstruktion eller andningssymtom är fortfarande okänd. I själva verket verkar det absolut nödvändigt att fastställa ödet för dessa försökspersoner i jämförelse med mild icke-eosinofil astma eftersom det kan vara en undergrupp som riskerar att få dåligt resultat. Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka förloppet av astma hos mycket mild till mild astmapatienter som uppvisar eosinofil inflammation i luftvägarna jämfört med icke-eosinofila patienter.

Detta kommer att vara en prospektiv observationell, longitudinell studie. Deltagare för vilka ett resultat av inducerat sputum som visar en eosinofilnivå större än eller lika med 3 % observerades för minst 1 år sedan kommer att kontaktas för att delta i studien. De kommer att matchas för ålder, kön och varaktighet av astma till personer utan eosinofili. Dessa patienter kommer inte att vara på bronkial antiinflammatorisk medicin. De kommer att ha en fullständig utvärdering inklusive andningsfunktionstester, en metakolin-utmaning och sputuminduktion. De kommer också att fylla i frågeformulär om att kontrollera sin astma och exacerbationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Astmatiska försökspersoner med minst två sputumcelldifferentierade resultat > 1 år före uppföljningsbesök

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med en bevisad diagnos av astma
  • Med mycket mild eller mild astma vid tidpunkten för tidigare bedömning
  • Med minst två sputumcelldifferentialräkningar > 1 år före uppföljningsbesök
  • Med stabil astma- och astmamedicin i minst 4 veckor före baslinjebedömning och före uppföljningsbesök
  • Kan och vill samtycka till studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd som kan påverka mätningar, såsom någon aktiv kronisk eller systemisk inflammatorisk sjukdom, som inte är relaterade till andningsorganen.
  • Patienter med huvuddiagnos eosinofil granulomatos med polyangit (Churg-Strauss syndrom) eller hypereosinofilt syndrom.
  • Luftvägsinfektion under de 4 veckorna före tidigare bedömningar och under de 4 veckorna före uppföljningsbesöket.
  • Astmaexacerbation under de fyra veckorna före tidigare bedömningar under de fyra veckorna före uppföljningsbesöket.
  • Aktuella rökare. Ex-rökare får inte ha rökt i minst 12 månader och bör inte ha en rökhistorik på ≥10 packår. Försökspersoner som administrerar nikotin i andra former (plåster, tuggtobak, elektroniska cigaretter, etc.) kommer också att uteslutas från studien;
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa genomförandet av studien, eller för vilket behandlingen kan störa genomförandet av studien, eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie, inklusive, men inte begränsat till, cancer, alkoholism, drogberoende eller missbruk, eller psykiatrisk sjukdom.
  • Gravida eller ammande kvinnor vid tidpunkten för uppföljningsbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med eosinofil astma vid baslinjen
Patienter som visade ≥3 % sputum eosinofiler vid baslinjen
Inget ingripande
Patienter med icke-eosinofil astma vid baslinjen
Patienter som visar <3 % sputum eosinofiler vid baslinjen
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig årlig förändring i pre bronkodilator forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och FEV1/forcerad vital kapacitet (FVC) mellan baslinje och uppföljning mellan de två grupperna
Tidsram: Minst ett år efter baslinjen
beräknas med: (startvärde - uppföljningsvärde)/antal år mellan de två testerna
Minst ett år efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk delpoäng av Asthma Control Scoring System (ACSS) vid uppföljning mellan de två grupperna
Tidsram: Minst ett år efter baslinjen
Poäng mellan 20% och 100%
Minst ett år efter baslinjen
Antal astmaexacerbationer under året före uppföljningsbesöket mellan de två grupperna
Tidsram: Minst ett år efter baslinjen
Astmaexacerbationer definieras som a) antal akutbesök, b) antal sjukhusinläggningar, c) antal orala kortikosteroidbehandlingar och d) antal oplanerade läkarbesök
Minst ett år efter baslinjen
Luftvägsreaktivitet vid uppföljning mellan de två grupperna
Tidsram: Minst ett år efter baslinjen
Luftvägsreaktivitet registrerad som metakolinprovocerande koncentration som inducerar ett 20 % fall i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) (PC20)
Minst ett år efter baslinjen
Föreskriven terapi vid uppföljning mellan de två grupperna
Tidsram: Minst ett år efter baslinjen
Definierat som a) daglig dos av inhalerade kortikosteroider (ICS), b) användning av andra kontrollerbehandling
Minst ett år efter baslinjen
Luftvägsinflammation mellan de två grupperna vid uppföljning
Tidsram: Minst ett år efter baslinjen
Andel sputum eosinofiler
Minst ett år efter baslinjen
Systemisk inflammation mellan de två grupperna vid uppföljning
Tidsram: Minst ett år efter baslinjen
Blodnivåer av eosinofiler (X10^9/ml)
Minst ett år efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

3
Prenumerera