- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04650503
Uppföljning av mild eosinofil astma
Kliniskt resultat av mild till mycket mild astma med högt sputum eosinofiler och/eller hög genetisk riskpoäng: en prospektiv longitudinell studie
Astma är en kronisk luftvägssjukdom som drabbar cirka 10 % av befolkningen, majoriteten av patienterna med mycket mild till mild astma. Astma kännetecknas främst av förekomsten av symtom kliniska variabler, reversibel luftvägsobstruktion och luftvägsöverkänslighet. Inflammation är en nyckelfaktor i sjukdomens patofysiologi. Eosinofil inflammation är den vanligaste typen. Men i litteraturen är det vanligtvis förknippat med svårare och svårare att kontrollera astma. Även om dödligheten i samband med astma har minskat drastiskt de senaste åren, inträffar fortfarande flera händelser. Märkligt nog drabbar dessa ofta milda astmatiker. Även om det fortfarande finns ett missförstånd i samband med dessa händelser, har de senaste övningsguiderna rekommenderat ett tillvägagångssätt baserat på användningen av inhalerade kortikosteroider (ICS) överallt, inklusive milda astmatiker. Denna förändring av terapeutisk lock diskuteras fortfarande, men indikerar ett behov av nya studier i denna population. Nyligen visade forskarna att en undergrupp av astmapatienter med mild astma hade eosinofili. Utvecklingen av denna undergrupp utan bronkial obstruktion eller andningssymtom är fortfarande okänd. I själva verket verkar det absolut nödvändigt att fastställa ödet för dessa försökspersoner i jämförelse med mild icke-eosinofil astma eftersom det kan vara en undergrupp som riskerar att få dåligt resultat. Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka förloppet av astma hos mycket mild till mild astmapatienter som uppvisar eosinofil inflammation i luftvägarna jämfört med icke-eosinofila patienter.
Detta kommer att vara en prospektiv observationell, longitudinell studie. Deltagare för vilka ett resultat av inducerat sputum som visar en eosinofilnivå större än eller lika med 3 % observerades för minst 1 år sedan kommer att kontaktas för att delta i studien. De kommer att matchas för ålder, kön och varaktighet av astma till personer utan eosinofili. Dessa patienter kommer inte att vara på bronkial antiinflammatorisk medicin. De kommer att ha en fullständig utvärdering inklusive andningsfunktionstester, en metakolin-utmaning och sputuminduktion. De kommer också att fylla i frågeformulär om att kontrollera sin astma och exacerbationer.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Rekrytering
- Louis-Philippe Boulet
-
Kontakt:
- Marie-Eve Boulay, MSc
- Telefonnummer: 2617 4186568711
- E-post: marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Louis-Philippe Boulet, MD
- Telefonnummer: 4186564747
- E-post: lpboulet@med.ulaval.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med en bevisad diagnos av astma
- Med mycket mild eller mild astma vid tidpunkten för tidigare bedömning
- Med minst två sputumcelldifferentialräkningar > 1 år före uppföljningsbesök
- Med stabil astma- och astmamedicin i minst 4 veckor före baslinjebedömning och före uppföljningsbesök
- Kan och vill samtycka till studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Tillstånd som kan påverka mätningar, såsom någon aktiv kronisk eller systemisk inflammatorisk sjukdom, som inte är relaterade till andningsorganen.
- Patienter med huvuddiagnos eosinofil granulomatos med polyangit (Churg-Strauss syndrom) eller hypereosinofilt syndrom.
- Luftvägsinfektion under de 4 veckorna före tidigare bedömningar och under de 4 veckorna före uppföljningsbesöket.
- Astmaexacerbation under de fyra veckorna före tidigare bedömningar under de fyra veckorna före uppföljningsbesöket.
- Aktuella rökare. Ex-rökare får inte ha rökt i minst 12 månader och bör inte ha en rökhistorik på ≥10 packår. Försökspersoner som administrerar nikotin i andra former (plåster, tuggtobak, elektroniska cigaretter, etc.) kommer också att uteslutas från studien;
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa genomförandet av studien, eller för vilket behandlingen kan störa genomförandet av studien, eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie, inklusive, men inte begränsat till, cancer, alkoholism, drogberoende eller missbruk, eller psykiatrisk sjukdom.
- Gravida eller ammande kvinnor vid tidpunkten för uppföljningsbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med eosinofil astma vid baslinjen
Patienter som visade ≥3 % sputum eosinofiler vid baslinjen
|
Inget ingripande
|
Patienter med icke-eosinofil astma vid baslinjen
Patienter som visar <3 % sputum eosinofiler vid baslinjen
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig årlig förändring i pre bronkodilator forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och FEV1/forcerad vital kapacitet (FVC) mellan baslinje och uppföljning mellan de två grupperna
Tidsram: Minst ett år efter baslinjen
|
beräknas med: (startvärde - uppföljningsvärde)/antal år mellan de två testerna
|
Minst ett år efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk delpoäng av Asthma Control Scoring System (ACSS) vid uppföljning mellan de två grupperna
Tidsram: Minst ett år efter baslinjen
|
Poäng mellan 20% och 100%
|
Minst ett år efter baslinjen
|
Antal astmaexacerbationer under året före uppföljningsbesöket mellan de två grupperna
Tidsram: Minst ett år efter baslinjen
|
Astmaexacerbationer definieras som a) antal akutbesök, b) antal sjukhusinläggningar, c) antal orala kortikosteroidbehandlingar och d) antal oplanerade läkarbesök
|
Minst ett år efter baslinjen
|
Luftvägsreaktivitet vid uppföljning mellan de två grupperna
Tidsram: Minst ett år efter baslinjen
|
Luftvägsreaktivitet registrerad som metakolinprovocerande koncentration som inducerar ett 20 % fall i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) (PC20)
|
Minst ett år efter baslinjen
|
Föreskriven terapi vid uppföljning mellan de två grupperna
Tidsram: Minst ett år efter baslinjen
|
Definierat som a) daglig dos av inhalerade kortikosteroider (ICS), b) användning av andra kontrollerbehandling
|
Minst ett år efter baslinjen
|
Luftvägsinflammation mellan de två grupperna vid uppföljning
Tidsram: Minst ett år efter baslinjen
|
Andel sputum eosinofiler
|
Minst ett år efter baslinjen
|
Systemisk inflammation mellan de två grupperna vid uppföljning
Tidsram: Minst ett år efter baslinjen
|
Blodnivåer av eosinofiler (X10^9/ml)
|
Minst ett år efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CÉR21799
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike