- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04650503
Oppfølging av mild eosinofil astma
Klinisk resultat av mild til svært mild astma med høye sputum-eosinofiler og/eller høy genetisk risikoscore: en prospektiv longitudinell studie
Astma er en kronisk luftveissykdom som rammer omtrent 10 % av befolkningen, de fleste pasienter med svært mild til mild astma. Astma kjennetegnes primært av tilstedeværelsen av symptomer kliniske variabler, reversibel luftveisobstruksjon og luftveishyperrespons. Betennelse er en nøkkelfaktor i sykdommens patofysiologi. Eosinofil betennelse er den vanligste typen. Imidlertid er det i litteraturen vanligvis forbundet med mer alvorlig og vanskelig å kontrollere astma. Selv om dødelighet assosiert med astma har gått drastisk ned de siste årene, forekommer fortsatt flere hendelser. Merkelig nok rammer disse ofte milde astmatikere. Selv om det fortsatt er en misforståelse i forhold til disse hendelsene, har de nyeste praksisguidene anbefalt en tilnærming basert på bruk av inhalerte kortikosteroider (ICS) i det hele tatt, inkludert milde astmatikere. Denne endringen av terapeutisk cap er fortsatt omdiskutert, men indikerer et behov for nye studier i denne populasjonen. Nylig viste etterforskerne at en undergruppe av astmapasienter med mild astma hadde eosinofili. Utviklingen av denne undergruppen uten bronkial obstruksjon eller luftveissymptomer er fortsatt ukjent. Det virker faktisk viktig å bestemme skjebnen til disse forsøkspersonene sammenlignet med mild ikke-eosinofil astma, siden det kan være en undergruppe med risiko for dårlig utfall. Målet med denne studien vil være å undersøke forløpet av astma hos svært milde til milde astmapasienter som viser eosinofil betennelse i luftveiene sammenlignet med ikke-eosinofile personer.
Dette vil være en prospektiv observasjonell, longitudinell studie. Deltakere som har observert et resultat av indusert sputum som viser et eosinofilnivå større enn eller lik 3 % for minst 1 år siden, vil bli kontaktet for å delta i studien. De vil bli matchet for alder, kjønn og varighet av astma til personer uten eosinofili. Disse forsøkspersonene vil ikke være på bronkial antiinflammatorisk medisin. De vil ha en fullstendig evaluering inkludert respiratoriske funksjonstester, en metakolin-utfordring og sputuminduksjon. De vil også fylle ut spørreskjemaer for å kontrollere astma og eksaserbasjoner.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V4G5
- Rekruttering
- Louis-Philippe Boulet
-
Ta kontakt med:
- Marie-Eve Boulay, MSc
- Telefonnummer: 2617 4186568711
- E-post: marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
-
Ta kontakt med:
- Louis-Philippe Boulet, MD
- Telefonnummer: 4186564747
- E-post: lpboulet@med.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med en påvist astmadiagnose
- Med svært mild eller mild astma på tidspunktet for forrige vurdering
- Med minst to sputumcelledifferensialtellinger > 1 år før oppfølgingsbesøk
- Med stabil astma- og astmamedisin i minst 4 uker før baselinevurdering og før oppfølgingsbesøk
- Evne og villig til å samtykke til studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander som kan påvirke målinger, slik som enhver aktiv kronisk eller systemisk inflammatorisk sykdom, som ikke er relatert til luftveiene.
- Personer med hoveddiagnose eosinofil granulomatose med polyangiitt (Churg-Strauss syndrom) eller hypereosinofilt syndrom.
- Luftveisinfeksjon i de 4 ukene før tidligere vurderinger og i de 4 ukene før oppfølgingsbesøk.
- Astmaforverring i de 4 ukene før tidligere vurderinger i de 4 ukene før oppfølgingsbesøk.
- Nåværende røykere. Eksrøykere må ikke ha røykt på minimum 12 måneder, og bør ikke ha røykehistorie ≥10 pakningsår. Forsøkspersoner som administrerer nikotin i andre former (plaster, tyggetobakk, elektroniske sigaretter, etc.) vil også bli ekskludert fra studien;
- Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som behandlingen kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til, kreft, alkoholisme, narkotikaavhengighet eller misbruk, eller psykiatrisk sykdom.
- Gravide eller ammende kvinner på tidspunktet for oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med eosinofil astma ved baseline
Pasienter som viser ≥3 % sputum eosinofiler ved baseline
|
Ingen inngrep
|
|
Pasienter med ikke-eosinofil astma ved baseline
Pasienter som viser <3 % sputum eosinofiler ved baseline
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig årlig endring i pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) og FEV1/forced vital capacity (FVC) mellom baseline og oppfølging mellom de to gruppene
Tidsramme: Minst ett år etter baseline
|
beregnet ved hjelp av: (startverdi - oppfølgingsverdi)/antall år mellom de to testene
|
Minst ett år etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk subscore av Astma Control Scoring System (ACSS) ved oppfølging mellom de to gruppene
Tidsramme: Minst ett år etter baseline
|
Score mellom 20 % og 100 %
|
Minst ett år etter baseline
|
|
Antall astmaforverringer i året før oppfølgingsbesøk mellom de to gruppene
Tidsramme: Minst ett år etter baseline
|
Astmaeksaserbasjoner definert som a) antall legevaktbesøk, b) antall sykehusinnleggelser, c) antall orale kortikosteroidbehandlinger, og d) antall uplanlagte legebesøk
|
Minst ett år etter baseline
|
|
Luftveisreaktivitet ved oppfølging mellom de to gruppene
Tidsramme: Minst ett år etter baseline
|
Luftveisreaktivitet registrert som metakolin provoserende konsentrasjon som induserer et 20 % fall i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) (PC20)
|
Minst ett år etter baseline
|
|
Foreskrevet terapi ved oppfølging mellom de to gruppene
Tidsramme: Minst ett år etter baseline
|
Definert som a) daglig dose av inhalerte kortikosteroider (ICS), b) bruk av andre kontrollerbehandling
|
Minst ett år etter baseline
|
|
Luftveisbetennelse mellom de to gruppene ved oppfølging
Tidsramme: Minst ett år etter baseline
|
Prosentandel av sputum eosinofiler
|
Minst ett år etter baseline
|
|
Systemisk betennelse mellom de to gruppene ved oppfølging
Tidsramme: Minst ett år etter baseline
|
Blodnivåer av eosinofiler (X10^9/ml)
|
Minst ett år etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CÉR21799
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .