Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av mild eosinofil astma

1. desember 2020 oppdatert av: Laval University

Klinisk resultat av mild til svært mild astma med høye sputum-eosinofiler og/eller høy genetisk risikoscore: en prospektiv longitudinell studie

Astma er en kronisk luftveissykdom som rammer omtrent 10 % av befolkningen, de fleste pasienter med svært mild til mild astma. Astma kjennetegnes primært av tilstedeværelsen av symptomer kliniske variabler, reversibel luftveisobstruksjon og luftveishyperrespons. Betennelse er en nøkkelfaktor i sykdommens patofysiologi. Eosinofil betennelse er den vanligste typen. Imidlertid er det i litteraturen vanligvis forbundet med mer alvorlig og vanskelig å kontrollere astma. Selv om dødelighet assosiert med astma har gått drastisk ned de siste årene, forekommer fortsatt flere hendelser. Merkelig nok rammer disse ofte milde astmatikere. Selv om det fortsatt er en misforståelse i forhold til disse hendelsene, har de nyeste praksisguidene anbefalt en tilnærming basert på bruk av inhalerte kortikosteroider (ICS) i det hele tatt, inkludert milde astmatikere. Denne endringen av terapeutisk cap er fortsatt omdiskutert, men indikerer et behov for nye studier i denne populasjonen. Nylig viste etterforskerne at en undergruppe av astmapasienter med mild astma hadde eosinofili. Utviklingen av denne undergruppen uten bronkial obstruksjon eller luftveissymptomer er fortsatt ukjent. Det virker faktisk viktig å bestemme skjebnen til disse forsøkspersonene sammenlignet med mild ikke-eosinofil astma, siden det kan være en undergruppe med risiko for dårlig utfall. Målet med denne studien vil være å undersøke forløpet av astma hos svært milde til milde astmapasienter som viser eosinofil betennelse i luftveiene sammenlignet med ikke-eosinofile personer.

Dette vil være en prospektiv observasjonell, longitudinell studie. Deltakere som har observert et resultat av indusert sputum som viser et eosinofilnivå større enn eller lik 3 % for minst 1 år siden, vil bli kontaktet for å delta i studien. De vil bli matchet for alder, kjønn og varighet av astma til personer uten eosinofili. Disse forsøkspersonene vil ikke være på bronkial antiinflammatorisk medisin. De vil ha en fullstendig evaluering inkludert respiratoriske funksjonstester, en metakolin-utfordring og sputuminduksjon. De vil også fylle ut spørreskjemaer for å kontrollere astma og eksaserbasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Astmatiske personer med minst to sputumcelledifferensielle resultater > 1 år før oppfølgingsbesøk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med en påvist astmadiagnose
  • Med svært mild eller mild astma på tidspunktet for forrige vurdering
  • Med minst to sputumcelledifferensialtellinger > 1 år før oppfølgingsbesøk
  • Med stabil astma- og astmamedisin i minst 4 uker før baselinevurdering og før oppfølgingsbesøk
  • Evne og villig til å samtykke til studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander som kan påvirke målinger, slik som enhver aktiv kronisk eller systemisk inflammatorisk sykdom, som ikke er relatert til luftveiene.
  • Personer med hoveddiagnose eosinofil granulomatose med polyangiitt (Churg-Strauss syndrom) eller hypereosinofilt syndrom.
  • Luftveisinfeksjon i de 4 ukene før tidligere vurderinger og i de 4 ukene før oppfølgingsbesøk.
  • Astmaforverring i de 4 ukene før tidligere vurderinger i de 4 ukene før oppfølgingsbesøk.
  • Nåværende røykere. Eksrøykere må ikke ha røykt på minimum 12 måneder, og bør ikke ha røykehistorie ≥10 pakningsår. Forsøkspersoner som administrerer nikotin i andre former (plaster, tyggetobakk, elektroniske sigaretter, etc.) vil også bli ekskludert fra studien;
  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som behandlingen kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til, kreft, alkoholisme, narkotikaavhengighet eller misbruk, eller psykiatrisk sykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner på tidspunktet for oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med eosinofil astma ved baseline
Pasienter som viser ≥3 % sputum eosinofiler ved baseline
Ingen inngrep
Pasienter med ikke-eosinofil astma ved baseline
Pasienter som viser <3 % sputum eosinofiler ved baseline
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig årlig endring i pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) og FEV1/forced vital capacity (FVC) mellom baseline og oppfølging mellom de to gruppene
Tidsramme: Minst ett år etter baseline
beregnet ved hjelp av: (startverdi - oppfølgingsverdi)/antall år mellom de to testene
Minst ett år etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk subscore av Astma Control Scoring System (ACSS) ved oppfølging mellom de to gruppene
Tidsramme: Minst ett år etter baseline
Score mellom 20 % og 100 %
Minst ett år etter baseline
Antall astmaforverringer i året før oppfølgingsbesøk mellom de to gruppene
Tidsramme: Minst ett år etter baseline
Astmaeksaserbasjoner definert som a) antall legevaktbesøk, b) antall sykehusinnleggelser, c) antall orale kortikosteroidbehandlinger, og d) antall uplanlagte legebesøk
Minst ett år etter baseline
Luftveisreaktivitet ved oppfølging mellom de to gruppene
Tidsramme: Minst ett år etter baseline
Luftveisreaktivitet registrert som metakolin provoserende konsentrasjon som induserer et 20 % fall i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) (PC20)
Minst ett år etter baseline
Foreskrevet terapi ved oppfølging mellom de to gruppene
Tidsramme: Minst ett år etter baseline
Definert som a) daglig dose av inhalerte kortikosteroider (ICS), b) bruk av andre kontrollerbehandling
Minst ett år etter baseline
Luftveisbetennelse mellom de to gruppene ved oppfølging
Tidsramme: Minst ett år etter baseline
Prosentandel av sputum eosinofiler
Minst ett år etter baseline
Systemisk betennelse mellom de to gruppene ved oppfølging
Tidsramme: Minst ett år etter baseline
Blodnivåer av eosinofiler (X10^9/ml)
Minst ett år etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere