Seguimiento del asma eosinofílica leve
Resultado clínico del asma leve a muy leve con eosinófilos en esputo altos y/o puntaje de riesgo genético alto: un estudio longitudinal prospectivo
El asma es una enfermedad respiratoria crónica que afecta aproximadamente al 10% de la población, la mayoría de los pacientes con asma muy leve a leve. El asma se caracteriza principalmente por la presencia de síntomas clínicos variables, obstrucción reversible de las vías respiratorias e hiperreactividad de las vías respiratorias. La inflamación es un factor clave en la fisiopatología de la enfermedad. La inflamación eosinofílica es el tipo más común. Sin embargo, en la literatura se suele asociar a asma más grave y de difícil control. Aunque la mortalidad asociada con el asma ha disminuido drásticamente en los últimos años, todavía ocurren varios eventos. Por extraño que parezca, estos afectan con frecuencia a los asmáticos leves. Aunque todavía existe un malentendido en relación con estos eventos, las guías de práctica más recientes han recomendado un enfoque basado en el uso de corticoides inhalados (ICS) en todos, incluidos los asmáticos leves. Este cambio de tope terapéutico aún se debate, pero indica la necesidad de nuevos estudios en esta población. Recientemente, los investigadores demostraron que un subgrupo de pacientes con asma leve tenía eosinofilia. Se desconoce la evolución de este subgrupo sin obstrucción bronquial ni síntomas respiratorios. De hecho, parece imperativo determinar el destino de estos sujetos en comparación con el asma leve no eosinofílica, ya que podría ser un subgrupo con riesgo de mala evolución. El objetivo de este estudio será examinar el curso del asma en pacientes con asma muy leve a leve que presentan inflamación eosinofílica del tracto respiratorio en comparación con sujetos no eosinofílicos.
Este será un estudio prospectivo observacional, longitudinal. Se contactará a los participantes para quienes se haya observado un resultado de esputo inducido que muestre un nivel de eosinófilos mayor o igual al 3 % hace al menos 1 año para que participen en el estudio. Se compararán por edad, género y duración del asma con sujetos sin eosinofilia. Estos sujetos no recibirán medicación antiinflamatoria bronquial. Tendrán una evaluación completa que incluye pruebas de función respiratoria, un desafío con metacolina e inducción de esputo. También completarán cuestionarios sobre el control de su asma y exacerbaciones.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V4G5
- Reclutamiento
- Louis-Philippe Boulet
-
Contacto:
- Marie-Eve Boulay, MSc
- Número de teléfono: 2617 4186568711
- Correo electrónico: marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
-
Contacto:
- Louis-Philippe Boulet, MD
- Número de teléfono: 4186564747
- Correo electrónico: lpboulet@med.ulaval.ca
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico comprobado de asma
- Con asma muy leve o leve en el momento de la evaluación previa
- Con al menos dos recuentos diferenciales de células en esputo > 1 año antes de la visita de seguimiento
- Con asma estable y medicación para el asma durante al menos 4 semanas antes de la evaluación inicial y antes de la visita de seguimiento
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento para los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Condiciones que puedan afectar las mediciones, como cualquier enfermedad inflamatoria sistémica o crónica activa, no relacionada con el sistema respiratorio.
- Sujetos con un diagnóstico principal de granulomatosis eosinofílica con poliangitis (síndrome de Churg-Strauss) o síndrome hipereosinofílico.
- Infección del tracto respiratorio en las 4 semanas anteriores a las evaluaciones anteriores y en las 4 semanas anteriores a la visita de seguimiento.
- Exacerbación del asma en las 4 semanas anteriores a las evaluaciones anteriores en las 4 semanas anteriores a la visita de seguimiento.
- Fumadores actuales. Los ex fumadores no deben haber fumado durante un mínimo de 12 meses y no deben tener un historial de tabaquismo de ≥10 paquetes por año. Los sujetos que se administren nicotina en otras formas (parches, tabaco de mascar, cigarrillos electrónicos, etc.) también serán excluidos del estudio;
- Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio, o para la cual el tratamiento podría interferir con la realización del estudio, o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio. incluyendo, pero no limitado a, cáncer, alcoholismo, dependencia o abuso de drogas, o enfermedad psiquiátrica.
- Mujeres embarazadas o lactantes en el momento de la visita de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con asma eosinofílica al inicio
Pacientes que muestran ≥3 % de eosinófilos en el esputo al inicio
|
Sin intervención
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|
Pacientes con asma no eosinofílica al inicio
Pacientes que muestran <3% de eosinófilos en esputo al inicio del estudio
|
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio anual en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) antes del broncodilatador entre el inicio y el seguimiento entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Al menos un año después de la línea de base
|
calculado usando: (valor inicial - valor de seguimiento)/número de años entre las dos pruebas
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Al menos un año después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subpuntuación clínica del sistema de puntuación de control del asma (ACSS) en el seguimiento entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Al menos un año después de la línea de base
|
Puntuación entre 20% y 100%
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Al menos un año después de la línea de base
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|
Número de exacerbaciones de asma en el año anterior a la visita de seguimiento entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Al menos un año después de la línea de base
|
Exacerbaciones de asma definidas como a) número de visitas a urgencias, b) número de hospitalizaciones, c) número de tratamientos con corticosteroides orales y d) número de visitas médicas no programadas
|
Al menos un año después de la línea de base
|
|
Reactividad de las vías respiratorias en el seguimiento entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Al menos un año después de la línea de base
|
Reactividad de las vías respiratorias registrada como concentración provocativa de metacolina que induce una caída del 20 % en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) (PC20)
|
Al menos un año después de la línea de base
|
|
Terapia prescrita en el seguimiento entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Al menos un año después de la línea de base
|
Definido como a) dosis diaria de corticosteroides inhalados (ICS), b) uso de una segunda terapia de control
|
Al menos un año después de la línea de base
|
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Inflamación de las vías respiratorias entre los dos grupos en el seguimiento
Periodo de tiempo: Al menos un año después de la línea de base
|
Porcentaje de eosinófilos en esputo
|
Al menos un año después de la línea de base
|
|
Inflamación sistémica entre los dos grupos en el seguimiento
Periodo de tiempo: Al menos un año después de la línea de base
|
Niveles sanguíneos de eosinófilos (X10^9/ml)
|
Al menos un año después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CÉR21799
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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