Enyhe eozinofil asztma nyomon követése
Az enyhe és nagyon enyhe asztma klinikai kimenetele magas köpet eozinofilekkel és/vagy magas genetikai kockázati pontszámmal: prospektív longitudinális vizsgálat
Az asztma egy krónikus légúti betegség, amely a lakosság körülbelül 10%-át érinti, a betegek többsége nagyon enyhe vagy enyhe asztmában szenved. Az asztmát elsősorban a tünetek klinikai változóinak jelenléte, a reverzibilis légúti obstrukció és a légúti túlérzékenység jellemzi. A gyulladás kulcsfontosságú tényező a betegség patofiziológiájában. Az eozinofil gyulladás a leggyakoribb típus. Az irodalomban azonban általában súlyosabb és nehezebben kontrollálható asztmával társítják. Bár az asztmával összefüggő halálozás drasztikusan csökkent az elmúlt években, számos esemény még mindig előfordul. Furcsa módon ezek gyakran enyhe asztmás betegeket érintenek. Bár még mindig félreértés tapasztalható ezekkel az eseményekkel kapcsolatban, a legújabb gyakorlati útmutatók az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) alkalmazásán alapuló megközelítést javasoltak minden esetben, beleértve az enyhe asztmás betegeket is. A terápiás korlát megváltoztatása még mindig vitatott, de azt jelzi, hogy új vizsgálatokra van szükség ebben a populációban. Nemrég a kutatók kimutatták, hogy az enyhe asztmában szenvedő asztmás betegek egy alcsoportja eozinofíliában szenved. Ennek az alcsoportnak a kialakulása hörgőelzáródás vagy légúti tünetek nélkül továbbra is ismeretlen. Valójában elengedhetetlennek tűnik ezen alanyok sorsának meghatározása az enyhe, nem eozinofil asztmával összehasonlítva, mivel ez a rossz kimenetel kockázatának kitett alcsoport lehet. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az asztma lefolyását nagyon enyhe vagy enyhe asztmás betegeknél, akiknél a légutak eozinofil gyulladása van, összehasonlítva a nemneozinofil alanyokkal.
Ez egy prospektív megfigyeléses, longitudinális vizsgálat lesz. Azokkal a résztvevőkkel, akiknél legalább 1 éve 3%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő eozinofilszintet mutató indukált köpetet észleltek, felveszik a kapcsolatot, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Az asztma életkora, neme és időtartama szerint az eozinofíliában nem szenvedő alanyokhoz igazodik. Ezek az alanyok nem kapnak hörgőgyulladáscsökkentő gyógyszert. Teljes kiértékelést kapnak, beleértve a légzésfunkciós teszteket, a metakolin-terhelést és a köpet indukcióját. Kérdőíveket is kitöltenek az asztmájuk és exacerbációik kezeléséről.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Toborzás
- Louis-Philippe Boulet
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Eve Boulay, MSc
- Telefonszám: 2617 4186568711
- E-mail: marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Louis-Philippe Boulet, MD
- Telefonszám: 4186564747
- E-mail: lpboulet@med.ulaval.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bizonyított asztma diagnózissal
- Nagyon enyhe vagy enyhe asztmával az előző értékelés időpontjában
- Legalább két köpetsejt-differenciálszámmal > 1 évvel az utánkövetési látogatás előtt
- Stabil asztmával és asztmagyógyszerekkel legalább 4 héttel a kiindulási állapotfelmérés és az utánkövető látogatás előtt
- Képes és hajlandó hozzájárulni a tanulmányi eljárásokhoz
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a méréseket, például bármely aktív krónikus vagy szisztémás gyulladásos betegség, amely nem kapcsolódik a légzőrendszerhez.
- Olyan alanyok, akiknél eozinofil granulomatózis fő diagnózisa polyangiitissel (Churg-Strauss szindróma) vagy hipereozinofil szindróma.
- Légúti fertőzés a korábbi értékeléseket megelőző 4 hétben és az utánkövetési látogatást megelőző 4 hétben.
- Asztma exacerbációja a múltbeli értékeléseket megelőző 4 hétben az utánkövetési látogatást megelőző 4 hétben.
- Jelenlegi dohányosok. A volt dohányosok legalább 12 hónapja nem dohányozhatnak, és dohányzási múltjuk nem haladhatja meg a 10 csomag évet. Azokat az alanyokat, akik a nikotint más formában (tapaszok, rágódohány, elektronikus cigaretta stb.) adják be, szintén kizárják a vizsgálatból;
- egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amelynél a kezelés megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálat alanyára nézve, ideértve, de nem kizárólagosan, a rákot, az alkoholizmust, a kábítószer-függőséget vagy a visszaélést vagy a pszichiátriai betegségeket.
- Terhes vagy szoptató nők a nyomon követési látogatás idején.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kiinduláskor eozinofil asztmában szenvedő betegek
A kiinduláskor ≥3% köpet eozinofilt mutató betegek
|
Nincs beavatkozás
|
|
Nem eozinofil asztmában szenvedő betegek a kiinduláskor
Azok a betegek, akiknél a köpet eozinofiljei <3% voltak a kiinduláskor
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hörgőtágítót megelőző kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) és a FEV1/forced vital kapacitás (FVC) átlagos éves változása az alapvonal és a követés között a két csoport között
Időkeret: Legalább egy évvel az alapvonal után
|
kiszámítása: (kezdeti érték - követési érték)/a két teszt közötti évek száma
|
Legalább egy évvel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Asthma Control Scoring System (ACSS) klinikai részpontszáma a két csoport közötti követéskor
Időkeret: Legalább egy évvel az alapvonal után
|
20% és 100% közötti pontszám
|
Legalább egy évvel az alapvonal után
|
|
Az asztma exacerbációinak száma a követési látogatást megelőző évben a két csoport között
Időkeret: Legalább egy évvel az alapvonal után
|
Az asztma exacerbációi: a) a sürgősségi vizitek száma, b) a kórházi kezelések száma, c) az orális kortikoszteroid kezelések száma és d) a nem tervezett orvosi látogatások száma
|
Legalább egy évvel az alapvonal után
|
|
Légúti reaktivitás a két csoport közötti követés során
Időkeret: Legalább egy évvel az alapvonal után
|
A légúti reaktivitás metakolin provokatív koncentrációként regisztrált, amely 20%-kal csökkenti a kényszerkilégzés térfogatát egy másodperc alatt (FEV1) (PC20)
|
Legalább egy évvel az alapvonal után
|
|
A két csoport közötti követés során terápiát írt elő
Időkeret: Legalább egy évvel az alapvonal után
|
Meghatározása: a) inhalációs kortikoszteroidok (ICS) napi adagja, b) második kontroller terápia alkalmazása
|
Legalább egy évvel az alapvonal után
|
|
Légúti gyulladás a két csoport között a követéskor
Időkeret: Legalább egy évvel az alapvonal után
|
A köpetben lévő eozinofilek százalékos aránya
|
Legalább egy évvel az alapvonal után
|
|
Szisztémás gyulladás a két csoport között a követés során
Időkeret: Legalább egy évvel az alapvonal után
|
Az eozinofilek vérszintje (X10^9/ml)
|
Legalább egy évvel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CÉR21799
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .