Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van mild eosinofiel astma

1 december 2020 bijgewerkt door: Laval University

Klinische uitkomst van mild tot zeer mild astma met hoge sputum-eosinofielen en/of hoge genetische risicoscore: een prospectief longitudinaal onderzoek

Astma is een chronische luchtwegaandoening die ongeveer 10% van de bevolking treft, de meerderheid van de patiënten met zeer milde tot milde astma. Astma wordt voornamelijk gekenmerkt door de aanwezigheid van klinische variabelen, reversibele luchtwegobstructie en hyperreactiviteit van de luchtwegen. Ontsteking is een sleutelfactor in de pathofysiologie van de ziekte. Eosinofiele ontsteking is het meest voorkomende type. In de literatuur wordt het echter meestal geassocieerd met ernstiger en moeilijker onder controle te houden astma. Hoewel de mortaliteit als gevolg van astma de laatste jaren drastisch is afgenomen, doen zich nog steeds verschillende gebeurtenissen voor. Vreemd genoeg treffen deze vaak milde astmapatiënten. Hoewel er nog steeds een misverstand bestaat over deze gebeurtenissen, bevelen de meest recente praktijkgidsen een aanpak aan die gebaseerd is op het gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) voor alle patiënten, ook voor milde astmapatiënten. Deze verandering van therapeutische cap staat nog steeds ter discussie, maar geeft aan dat er behoefte is aan nieuwe studies in deze populatie. Onlangs toonden de onderzoekers aan dat een subgroep van astmapatiënten met milde astma eosinofilie had. De evolutie van deze subgroep zonder bronchiale obstructie of ademhalingssymptomen blijft onbekend. Het lijkt inderdaad noodzakelijk om het lot van deze proefpersonen te bepalen in vergelijking met astma milde niet-eosinofiele astma, aangezien het een subgroep kan zijn met een risico op een slechte uitkomst. Het doel van deze studie zal zijn om het beloop van astma te onderzoeken bij zeer milde tot milde astmapatiënten die eosinofiele ontsteking van de luchtwegen vertonen in vergelijking met niet-osinofiele personen.

Dit zal een prospectieve, observationele, longitudinale studie zijn. Deelnemers bij wie ten minste 1 jaar geleden een resultaat van geïnduceerd sputum werd waargenomen dat een eosinofielenniveau van meer dan of gelijk aan 3% vertoonde, zullen worden gecontacteerd om deel te nemen aan het onderzoek. Ze zullen qua leeftijd, geslacht en duur van astma worden gematcht met proefpersonen zonder eosinofilie. Deze proefpersonen zullen geen bronchiale anti-inflammatoire medicatie gebruiken. Ze zullen een volledige evaluatie ondergaan, inclusief tests van de ademhalingsfunctie, een methacholineprovocatie en sputuminductie. Ze zullen ook vragenlijsten invullen over het beheersen van hun astma en exacerbaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Astmatische proefpersonen met ten minste twee sputumceldifferentiële resultaten > 1 jaar voor vervolgbezoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met een bewezen diagnose astma
  • Met zeer milde of milde astma op het moment van de vorige beoordeling
  • Met ten minste twee sputumceldifferentiële tellingen > 1 jaar voor vervolgbezoek
  • Bij stabiele astma en astmamedicatie gedurende ten minste 4 weken vóór de nulmeting en vóór het vervolgbezoek
  • In staat en bereid om in te stemmen met studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen die de metingen kunnen beïnvloeden, zoals elke actieve chronische of systemische ontstekingsziekte die geen verband houdt met het ademhalingssysteem.
  • Proefpersonen met als hoofddiagnose eosinofiele granulomatose met polyangiitis (syndroom van Churg-Strauss) of hypereosinofiel syndroom.
  • Luchtweginfectie in de 4 weken voorafgaand aan eerdere beoordelingen en in de 4 weken voorafgaand aan het vervolgbezoek.
  • Astma-exacerbatie in de 4 weken voorafgaand aan eerdere beoordelingen in de 4 weken voorafgaand aan het vervolgbezoek.
  • Huidige rokers. Ex-rokers mogen minimaal 12 maanden niet gerookt hebben en mogen geen rookgeschiedenis hebben van ≥10 pakjaren. Proefpersonen die nicotine in andere vormen toedienen (pleisters, pruimtabak, elektronische sigaretten, etc.) worden ook uitgesloten van het onderzoek;
  • Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek, inclusief, maar niet beperkt tot, kanker, alcoholisme, drugsverslaving of -misbruik, of psychiatrische aandoeningen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven tijdens het vervolgbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met eosinofiel astma bij baseline
Patiënten met ≥3% sputum-eosinofielen bij baseline
Geen tussenkomst
Patiënten met niet-eosinofiel astma bij baseline
Patiënten met <3% sputum-eosinofielen bij baseline
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde jaarlijkse verandering in pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) en FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) tussen baseline en follow-up tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Minstens één jaar na baseline
berekend aan de hand van: (beginwaarde - vervolgwaarde)/aantal jaren tussen de twee testen
Minstens één jaar na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische subscore van het Astma Control Scoring-systeem (ACSS) bij follow-up tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Minstens één jaar na baseline
Score tussen 20% en 100%
Minstens één jaar na baseline
Aantal astma-exacerbaties in het jaar voorafgaand aan het vervolgbezoek tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Minstens één jaar na baseline
Astma-exacerbaties gedefinieerd als a) aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, b) aantal ziekenhuisopnames, c) aantal behandelingen met orale corticosteroïden en d) aantal ongeplande medische bezoeken
Minstens één jaar na baseline
Luchtwegreactiviteit bij follow-up tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Minstens één jaar na baseline
Luchtwegreactiviteit geregistreerd als methacholine-provocerende concentratie die een daling van 20% in geforceerd expiratoir volume in één seconde induceert (FEV1) (PC20)
Minstens één jaar na baseline
Voorgeschreven therapie bij follow-up tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Minstens één jaar na baseline
Gedefinieerd als a) dagelijkse dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS), b) gebruik van second controller-therapie
Minstens één jaar na baseline
Luchtwegontsteking tussen de twee groepen bij follow-up
Tijdsspanne: Minstens één jaar na baseline
Percentage sputum-eosinofielen
Minstens één jaar na baseline
Systemische ontsteking tussen de twee groepen bij follow-up
Tijdsspanne: Minstens één jaar na baseline
Bloedspiegels van eosinofielen (X10^9/ml)
Minstens één jaar na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren