- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04650503
Follow-up van mild eosinofiel astma
Klinische uitkomst van mild tot zeer mild astma met hoge sputum-eosinofielen en/of hoge genetische risicoscore: een prospectief longitudinaal onderzoek
Astma is een chronische luchtwegaandoening die ongeveer 10% van de bevolking treft, de meerderheid van de patiënten met zeer milde tot milde astma. Astma wordt voornamelijk gekenmerkt door de aanwezigheid van klinische variabelen, reversibele luchtwegobstructie en hyperreactiviteit van de luchtwegen. Ontsteking is een sleutelfactor in de pathofysiologie van de ziekte. Eosinofiele ontsteking is het meest voorkomende type. In de literatuur wordt het echter meestal geassocieerd met ernstiger en moeilijker onder controle te houden astma. Hoewel de mortaliteit als gevolg van astma de laatste jaren drastisch is afgenomen, doen zich nog steeds verschillende gebeurtenissen voor. Vreemd genoeg treffen deze vaak milde astmapatiënten. Hoewel er nog steeds een misverstand bestaat over deze gebeurtenissen, bevelen de meest recente praktijkgidsen een aanpak aan die gebaseerd is op het gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) voor alle patiënten, ook voor milde astmapatiënten. Deze verandering van therapeutische cap staat nog steeds ter discussie, maar geeft aan dat er behoefte is aan nieuwe studies in deze populatie. Onlangs toonden de onderzoekers aan dat een subgroep van astmapatiënten met milde astma eosinofilie had. De evolutie van deze subgroep zonder bronchiale obstructie of ademhalingssymptomen blijft onbekend. Het lijkt inderdaad noodzakelijk om het lot van deze proefpersonen te bepalen in vergelijking met astma milde niet-eosinofiele astma, aangezien het een subgroep kan zijn met een risico op een slechte uitkomst. Het doel van deze studie zal zijn om het beloop van astma te onderzoeken bij zeer milde tot milde astmapatiënten die eosinofiele ontsteking van de luchtwegen vertonen in vergelijking met niet-osinofiele personen.
Dit zal een prospectieve, observationele, longitudinale studie zijn. Deelnemers bij wie ten minste 1 jaar geleden een resultaat van geïnduceerd sputum werd waargenomen dat een eosinofielenniveau van meer dan of gelijk aan 3% vertoonde, zullen worden gecontacteerd om deel te nemen aan het onderzoek. Ze zullen qua leeftijd, geslacht en duur van astma worden gematcht met proefpersonen zonder eosinofilie. Deze proefpersonen zullen geen bronchiale anti-inflammatoire medicatie gebruiken. Ze zullen een volledige evaluatie ondergaan, inclusief tests van de ademhalingsfunctie, een methacholineprovocatie en sputuminductie. Ze zullen ook vragenlijsten invullen over het beheersen van hun astma en exacerbaties.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V4G5
- Werving
- Louis-Philippe Boulet
-
Contact:
- Marie-Eve Boulay, MSc
- Telefoonnummer: 2617 4186568711
- E-mail: marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
-
Contact:
- Louis-Philippe Boulet, MD
- Telefoonnummer: 4186564747
- E-mail: lpboulet@med.ulaval.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met een bewezen diagnose astma
- Met zeer milde of milde astma op het moment van de vorige beoordeling
- Met ten minste twee sputumceldifferentiële tellingen > 1 jaar voor vervolgbezoek
- Bij stabiele astma en astmamedicatie gedurende ten minste 4 weken vóór de nulmeting en vóór het vervolgbezoek
- In staat en bereid om in te stemmen met studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen die de metingen kunnen beïnvloeden, zoals elke actieve chronische of systemische ontstekingsziekte die geen verband houdt met het ademhalingssysteem.
- Proefpersonen met als hoofddiagnose eosinofiele granulomatose met polyangiitis (syndroom van Churg-Strauss) of hypereosinofiel syndroom.
- Luchtweginfectie in de 4 weken voorafgaand aan eerdere beoordelingen en in de 4 weken voorafgaand aan het vervolgbezoek.
- Astma-exacerbatie in de 4 weken voorafgaand aan eerdere beoordelingen in de 4 weken voorafgaand aan het vervolgbezoek.
- Huidige rokers. Ex-rokers mogen minimaal 12 maanden niet gerookt hebben en mogen geen rookgeschiedenis hebben van ≥10 pakjaren. Proefpersonen die nicotine in andere vormen toedienen (pleisters, pruimtabak, elektronische sigaretten, etc.) worden ook uitgesloten van het onderzoek;
- Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek, inclusief, maar niet beperkt tot, kanker, alcoholisme, drugsverslaving of -misbruik, of psychiatrische aandoeningen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven tijdens het vervolgbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met eosinofiel astma bij baseline
Patiënten met ≥3% sputum-eosinofielen bij baseline
|
Geen tussenkomst
|
|
Patiënten met niet-eosinofiel astma bij baseline
Patiënten met <3% sputum-eosinofielen bij baseline
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde jaarlijkse verandering in pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) en FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) tussen baseline en follow-up tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Minstens één jaar na baseline
|
berekend aan de hand van: (beginwaarde - vervolgwaarde)/aantal jaren tussen de twee testen
|
Minstens één jaar na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische subscore van het Astma Control Scoring-systeem (ACSS) bij follow-up tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Minstens één jaar na baseline
|
Score tussen 20% en 100%
|
Minstens één jaar na baseline
|
|
Aantal astma-exacerbaties in het jaar voorafgaand aan het vervolgbezoek tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Minstens één jaar na baseline
|
Astma-exacerbaties gedefinieerd als a) aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, b) aantal ziekenhuisopnames, c) aantal behandelingen met orale corticosteroïden en d) aantal ongeplande medische bezoeken
|
Minstens één jaar na baseline
|
|
Luchtwegreactiviteit bij follow-up tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Minstens één jaar na baseline
|
Luchtwegreactiviteit geregistreerd als methacholine-provocerende concentratie die een daling van 20% in geforceerd expiratoir volume in één seconde induceert (FEV1) (PC20)
|
Minstens één jaar na baseline
|
|
Voorgeschreven therapie bij follow-up tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Minstens één jaar na baseline
|
Gedefinieerd als a) dagelijkse dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS), b) gebruik van second controller-therapie
|
Minstens één jaar na baseline
|
|
Luchtwegontsteking tussen de twee groepen bij follow-up
Tijdsspanne: Minstens één jaar na baseline
|
Percentage sputum-eosinofielen
|
Minstens één jaar na baseline
|
|
Systemische ontsteking tussen de twee groepen bij follow-up
Tijdsspanne: Minstens één jaar na baseline
|
Bloedspiegels van eosinofielen (X10^9/ml)
|
Minstens één jaar na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CÉR21799
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .