경도 호산구성 천식의 추적 관찰
높은 가래 호산구 및/또는 높은 유전적 위험 점수를 동반한 경도에서 매우 약한 천식의 임상 결과: 전향적 종단 연구
천식은 인구의 약 10%에 영향을 미치는 만성 호흡기 질환으로 매우 경미하거나 가벼운 천식 환자의 대다수가 앓고 있습니다. 천식은 주로 증상 임상 변수, 가역적 기도 폐쇄 및 기도 과민성의 존재를 특징으로 합니다. 염증은 질병의 병리생리학에서 중요한 요소입니다. 호산 구성 염증이 가장 흔한 유형입니다. 그러나 문헌에서는 일반적으로 더 심각하고 조절하기 어려운 천식과 관련이 있습니다. 천식과 관련된 사망률이 최근 몇 년 동안 급격하게 감소했지만 몇 가지 사건이 여전히 발생합니다. 이상하게도 이들은 종종 경미한 천식에 영향을 미칩니다. 이러한 사건과 관련하여 여전히 오해가 있지만 가장 최근의 진료 가이드는 경미한 천식을 포함하여 모든 경우에 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용에 기반한 접근 방식을 권장했습니다. 이러한 치료 캡의 변화는 여전히 논의 중이지만 이 집단에 대한 새로운 연구가 필요함을 나타냅니다. 최근 연구자들은 가벼운 천식이 있는 천식 환자의 하위 그룹이 호산구증가증을 가지고 있음을 입증했습니다. 기관지 폐쇄 또는 호흡기 증상이 없는 이 하위 그룹의 진화는 아직 알려지지 않았습니다. 실제로, 이는 불량한 결과의 위험이 있는 하위 그룹일 수 있기 때문에 천식 경증 비호산구성 천식과 비교하여 이들 피험자의 운명을 결정하는 것이 긴요한 것으로 보입니다. 이 연구의 목적은 비호산구성 피험자와 비교하여 기도의 호산구성 염증을 나타내는 매우 경증 내지 경미한 천식 환자의 천식 과정을 조사하는 것입니다.
이것은 전향적 관찰, 종단 연구가 될 것입니다. 적어도 1년 전에 호산구 수치가 3% 이상인 유도 가래 결과가 관찰된 참가자는 연구 참여를 위해 연락을 받을 것입니다. 그들은 호산구증가증이 없는 피험자에게 연령, 성별 및 천식 기간에 대해 일치될 것입니다. 이 피험자는 기관지 항염증제를 복용하지 않을 것입니다. 그들은 호흡 기능 검사, 메타콜린 챌린지 및 가래 유도를 포함한 완전한 평가를 받게 됩니다. 그들은 또한 천식 및 악화 조절에 관한 설문지를 작성할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V4G5
- 모병
- Louis-Philippe Boulet
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연락하다:
- Marie-Eve Boulay, MSc
- 전화번호: 2617 4186568711
- 이메일: marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
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연락하다:
- Louis-Philippe Boulet, MD
- 전화번호: 4186564747
- 이메일: lpboulet@med.ulaval.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 입증된 천식 진단으로
- 이전 평가 당시 매우 경미하거나 가벼운 천식이 있는 경우
- 최소 2개의 가래 세포 감별 카운트 > 후속 방문 전 1년
- 기준선 평가 및 후속 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 천식 및 천식 약물 사용
- 연구 절차에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 호흡계와 관련이 없는 활동성 만성 또는 전신 염증성 질환과 같이 측정에 영향을 미칠 수 있는 조건.
- 다발혈관염(처그-스트라우스 증후군) 또는 과호산구성 증후군을 동반한 호산구성 육아종증의 주요 진단을 받은 피험자.
- 과거 평가 전 4주 및 후속 방문 전 4주 동안의 호흡기 감염.
- 후속 방문 전 4주 동안의 과거 평가 전 4주 동안의 천식 악화.
- 현재 흡연자. 과거 흡연자는 최소 12개월 동안 흡연하지 않았어야 하며 10갑년 이상의 흡연력이 없어야 합니다. 다른 형태(패치, 씹는 담배, 전자 담배 등)로 니코틴을 투여하는 피험자도 연구에서 제외됩니다.
- 연구 수행을 방해할 수 있거나, 치료가 연구 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견에 따라 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태, 암, 알코올 중독, 약물 의존 또는 남용 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 후속 방문 당시 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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베이스라인에서 호산구성 천식 환자
베이스라인에서 객담 호산구가 3% 이상인 환자
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개입 없음
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베이스라인에서 비호산구성 천식 환자
베이스라인에서 객담 호산구가 3% 미만인 환자
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 두 그룹 간의 후속 조치 사이에 1초 동안 기관지확장제 강제 호기량(FEV1) 및 FEV1/강제 폐활량(FVC)의 평균 연간 변화
기간: 베이스라인 이후 최소 1년
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다음을 사용하여 계산: (초기 값 - 후속 값)/두 테스트 사이의 연수
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베이스라인 이후 최소 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 간의 후속 조치에서 천식 조절 점수 시스템(ACSS)의 임상 하위 점수
기간: 베이스라인 이후 최소 1년
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20%에서 100% 사이의 점수
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베이스라인 이후 최소 1년
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두 그룹 간의 후속 방문 전년도 천식 악화 횟수
기간: 베이스라인 이후 최소 1년
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A) 응급실 방문 횟수, b) 입원 횟수, c) 경구 코르티코스테로이드 치료 횟수, 및 d) 예정되지 않은 의료 방문 횟수로 정의되는 천식 악화
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베이스라인 이후 최소 1년
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두 그룹 간의 후속 조치에서 기도 반응성
기간: 베이스라인 이후 최소 1년
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1초간 강제 호기량(FEV1)(PC20)의 20% 감소를 유도하는 메타콜린 유발 농도로 기록된 기도 반응성
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베이스라인 이후 최소 1년
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두 그룹 간의 후속 조치 시 처방된 요법
기간: 베이스라인 이후 최소 1년
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A) 흡입 코르티코스테로이드(ICS)의 1일 용량, b) 2차 제어 요법의 사용으로 정의됨
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베이스라인 이후 최소 1년
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후속 조치에서 두 그룹 간의 기도 염증
기간: 베이스라인 이후 최소 1년
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객담 호산구의 백분율
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베이스라인 이후 최소 1년
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후속 조치에서 두 그룹 간의 전신 염증
기간: 베이스라인 이후 최소 1년
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혈중 호산구 수치(X10^9/ml)
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베이스라인 이후 최소 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로