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Nachsorge bei leichtem eosinophilem Asthma

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Laval University

Klinisches Ergebnis von leichtem bis sehr leichtem Asthma mit hohen Eosinophilen im Sputum und/oder hohem genetischen Risiko-Score: eine prospektive Längsschnittstudie

Asthma ist eine chronische Atemwegserkrankung, von der etwa 10 % der Bevölkerung betroffen sind, wobei die meisten Patienten ein sehr leichtes bis leichtes Asthma haben. Asthma ist in erster Linie durch das Vorhandensein klinischer Symptome, einer reversiblen Atemwegsobstruktion und einer Überempfindlichkeit der Atemwege gekennzeichnet. Entzündungen sind ein Schlüsselfaktor in der Pathophysiologie der Krankheit. Die eosinophile Entzündung ist die häufigste Form. In der Literatur wird es jedoch meist mit einem schwereren und schwieriger zu kontrollierenden Asthma in Verbindung gebracht. Obwohl die mit Asthma verbundene Mortalität in den letzten Jahren drastisch zurückgegangen ist, treten immer noch mehrere Ereignisse auf. Seltsamerweise sind davon häufig leichte Asthmatiker betroffen. Obwohl in Bezug auf diese Ereignisse immer noch ein Missverständnis besteht, wird in den neuesten Praxisleitfäden ein Ansatz empfohlen, der auf der Verwendung inhalativer Kortikosteroide (ICS) bei allen Menschen, auch bei leichten Asthmatikern, basiert. Diese Änderung der therapeutischen Obergrenze wird immer noch diskutiert, weist jedoch darauf hin, dass neue Studien in dieser Population erforderlich sind. Kürzlich zeigten die Forscher, dass eine Untergruppe von Asthmapatienten mit leichtem Asthma eine Eosinophilie aufwies. Die Entwicklung dieser Untergruppe ohne Bronchialobstruktion oder Atemwegsbeschwerden ist weiterhin unbekannt. Tatsächlich erscheint es unbedingt erforderlich, das Schicksal dieser Probanden im Vergleich zu nicht-eosinophilen Patienten mit leichtem Asthma zu bestimmen, da es sich um eine Untergruppe handeln könnte, bei der das Risiko eines schlechten Ergebnisses besteht. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des Asthmaverlaufs bei Patienten mit sehr leichtem bis leichtem Asthma, die im Vergleich zu nichtosinophilen Probanden eine eosinophile Entzündung der Atemwege aufweisen.

Dabei handelt es sich um eine prospektive beobachtende Längsschnittstudie. Teilnehmer, bei denen vor mindestens einem Jahr ein Ergebnis des induzierten Sputums mit einem Eosinophilenspiegel von mindestens 3 % beobachtet wurde, werden kontaktiert, um an der Studie teilzunehmen. Sie werden hinsichtlich Alter, Geschlecht und Asthmadauer an Probanden ohne Eosinophilie angepasst. Diese Probanden erhalten keine bronchialen entzündungshemmenden Medikamente. Sie erhalten eine vollständige Untersuchung einschließlich Atemfunktionstests, einer Methacholin-Provokation und einer Sputuminduktion. Sie werden auch Fragebögen zur Kontrolle ihres Asthmas und ihrer Exazerbationen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asthmatische Personen mit mindestens zwei Sputumzelldifferenzergebnissen > 1 Jahr vor dem Nachuntersuchungsbesuch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einer nachgewiesenen Asthmadiagnose
  • Mit sehr leichtem oder mildem Asthma zum Zeitpunkt der vorherigen Beurteilung
  • Mit mindestens zwei Differenzialzählungen der Sputumzellen > 1 Jahr vor der Nachuntersuchung
  • Bei stabilem Asthma und Asthmamedikamenten für mindestens 4 Wochen vor der Basisuntersuchung und vor der Nachuntersuchung
  • Kann und willens sein, Studienverfahren zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die die Messungen beeinflussen könnten, wie z. B. aktive chronische oder systemische entzündliche Erkrankungen, die nicht mit den Atemwegen zusammenhängen.
  • Probanden mit der Hauptdiagnose eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss-Syndrom) oder hypereosinophiles Syndrom.
  • Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor früheren Untersuchungen und in den 4 Wochen vor dem Nachuntersuchungsbesuch.
  • Asthma-Exazerbation in den 4 Wochen vor früheren Untersuchungen und in den 4 Wochen vor dem Nachuntersuchungsbesuch.
  • Aktuelle Raucher. Ex-Raucher dürfen seit mindestens 12 Monaten nicht geraucht haben und dürfen keine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren haben. Probanden, die Nikotin in anderen Formen (Pflaster, Kautabak, elektronische Zigaretten usw.) verabreichen, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen;
  • Begleiterkrankungen oder Begleiterkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden dieser Studie darstellen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder -missbrauch oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit eosinophilem Asthma zu Studienbeginn
Patienten, die zu Studienbeginn ≥3 % Eosinophile im Sputum aufweisen
Kein Eingriff
Patienten mit nicht eosinophilem Asthma zu Studienbeginn
Patienten, die zu Studienbeginn <3 % Eosinophile im Sputum aufweisen
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere jährliche Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor Bronchodilatator in einer Sekunde (FEV1) und des FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
berechnet aus: (Anfangswert – Folgewert)/Anzahl der Jahre zwischen den beiden Tests
Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Subscore des Asthma Control Scoring Systems (ACSS) bei der Nachuntersuchung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
Punktzahl zwischen 20 % und 100 %
Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
Anzahl der Asthma-Exazerbationen im Jahr vor dem Nachuntersuchungsbesuch zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
Asthma-Exazerbationen sind definiert als a) Anzahl der Notaufnahmen, b) Anzahl der Krankenhauseinweisungen, c) Anzahl oraler Kortikosteroidbehandlungen und d) Anzahl außerplanmäßiger Arztbesuche
Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
Atemwegsreaktivität bei der Nachuntersuchung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
Die Reaktivität der Atemwege wird als Methacholin-provokative Konzentration aufgezeichnet, die zu einem Abfall des forcierten Exspirationsvolumens um 20 % in einer Sekunde führt (FEV1) (PC20)
Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
Verordnete Therapie bei der Nachuntersuchung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
Definiert als a) tägliche Dosis inhalativer Kortikosteroide (ICS), b) Verwendung einer zweiten Kontrolltherapie
Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
Atemwegsentzündung zwischen den beiden Gruppen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
Prozentsatz der Eosinophilen im Sputum
Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
Systemische Entzündung zwischen den beiden Gruppen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
Blutspiegel von Eosinophilen (X10^9/ml)
Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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