- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04650503
Nachsorge bei leichtem eosinophilem Asthma
Klinisches Ergebnis von leichtem bis sehr leichtem Asthma mit hohen Eosinophilen im Sputum und/oder hohem genetischen Risiko-Score: eine prospektive Längsschnittstudie
Asthma ist eine chronische Atemwegserkrankung, von der etwa 10 % der Bevölkerung betroffen sind, wobei die meisten Patienten ein sehr leichtes bis leichtes Asthma haben. Asthma ist in erster Linie durch das Vorhandensein klinischer Symptome, einer reversiblen Atemwegsobstruktion und einer Überempfindlichkeit der Atemwege gekennzeichnet. Entzündungen sind ein Schlüsselfaktor in der Pathophysiologie der Krankheit. Die eosinophile Entzündung ist die häufigste Form. In der Literatur wird es jedoch meist mit einem schwereren und schwieriger zu kontrollierenden Asthma in Verbindung gebracht. Obwohl die mit Asthma verbundene Mortalität in den letzten Jahren drastisch zurückgegangen ist, treten immer noch mehrere Ereignisse auf. Seltsamerweise sind davon häufig leichte Asthmatiker betroffen. Obwohl in Bezug auf diese Ereignisse immer noch ein Missverständnis besteht, wird in den neuesten Praxisleitfäden ein Ansatz empfohlen, der auf der Verwendung inhalativer Kortikosteroide (ICS) bei allen Menschen, auch bei leichten Asthmatikern, basiert. Diese Änderung der therapeutischen Obergrenze wird immer noch diskutiert, weist jedoch darauf hin, dass neue Studien in dieser Population erforderlich sind. Kürzlich zeigten die Forscher, dass eine Untergruppe von Asthmapatienten mit leichtem Asthma eine Eosinophilie aufwies. Die Entwicklung dieser Untergruppe ohne Bronchialobstruktion oder Atemwegsbeschwerden ist weiterhin unbekannt. Tatsächlich erscheint es unbedingt erforderlich, das Schicksal dieser Probanden im Vergleich zu nicht-eosinophilen Patienten mit leichtem Asthma zu bestimmen, da es sich um eine Untergruppe handeln könnte, bei der das Risiko eines schlechten Ergebnisses besteht. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des Asthmaverlaufs bei Patienten mit sehr leichtem bis leichtem Asthma, die im Vergleich zu nichtosinophilen Probanden eine eosinophile Entzündung der Atemwege aufweisen.
Dabei handelt es sich um eine prospektive beobachtende Längsschnittstudie. Teilnehmer, bei denen vor mindestens einem Jahr ein Ergebnis des induzierten Sputums mit einem Eosinophilenspiegel von mindestens 3 % beobachtet wurde, werden kontaktiert, um an der Studie teilzunehmen. Sie werden hinsichtlich Alter, Geschlecht und Asthmadauer an Probanden ohne Eosinophilie angepasst. Diese Probanden erhalten keine bronchialen entzündungshemmenden Medikamente. Sie erhalten eine vollständige Untersuchung einschließlich Atemfunktionstests, einer Methacholin-Provokation und einer Sputuminduktion. Sie werden auch Fragebögen zur Kontrolle ihres Asthmas und ihrer Exazerbationen ausfüllen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Rekrutierung
- Louis-Philippe Boulet
-
Kontakt:
- Marie-Eve Boulay, MSc
- Telefonnummer: 2617 4186568711
- E-Mail: marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Louis-Philippe Boulet, MD
- Telefonnummer: 4186564747
- E-Mail: lpboulet@med.ulaval.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit einer nachgewiesenen Asthmadiagnose
- Mit sehr leichtem oder mildem Asthma zum Zeitpunkt der vorherigen Beurteilung
- Mit mindestens zwei Differenzialzählungen der Sputumzellen > 1 Jahr vor der Nachuntersuchung
- Bei stabilem Asthma und Asthmamedikamenten für mindestens 4 Wochen vor der Basisuntersuchung und vor der Nachuntersuchung
- Kann und willens sein, Studienverfahren zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Bedingungen, die die Messungen beeinflussen könnten, wie z. B. aktive chronische oder systemische entzündliche Erkrankungen, die nicht mit den Atemwegen zusammenhängen.
- Probanden mit der Hauptdiagnose eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss-Syndrom) oder hypereosinophiles Syndrom.
- Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor früheren Untersuchungen und in den 4 Wochen vor dem Nachuntersuchungsbesuch.
- Asthma-Exazerbation in den 4 Wochen vor früheren Untersuchungen und in den 4 Wochen vor dem Nachuntersuchungsbesuch.
- Aktuelle Raucher. Ex-Raucher dürfen seit mindestens 12 Monaten nicht geraucht haben und dürfen keine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren haben. Probanden, die Nikotin in anderen Formen (Pflaster, Kautabak, elektronische Zigaretten usw.) verabreichen, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen;
- Begleiterkrankungen oder Begleiterkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden dieser Studie darstellen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder -missbrauch oder psychiatrische Erkrankungen.
- Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit eosinophilem Asthma zu Studienbeginn
Patienten, die zu Studienbeginn ≥3 % Eosinophile im Sputum aufweisen
|
Kein Eingriff
|
|
Patienten mit nicht eosinophilem Asthma zu Studienbeginn
Patienten, die zu Studienbeginn <3 % Eosinophile im Sputum aufweisen
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere jährliche Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor Bronchodilatator in einer Sekunde (FEV1) und des FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
|
berechnet aus: (Anfangswert – Folgewert)/Anzahl der Jahre zwischen den beiden Tests
|
Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer Subscore des Asthma Control Scoring Systems (ACSS) bei der Nachuntersuchung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
|
Punktzahl zwischen 20 % und 100 %
|
Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
|
|
Anzahl der Asthma-Exazerbationen im Jahr vor dem Nachuntersuchungsbesuch zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
|
Asthma-Exazerbationen sind definiert als a) Anzahl der Notaufnahmen, b) Anzahl der Krankenhauseinweisungen, c) Anzahl oraler Kortikosteroidbehandlungen und d) Anzahl außerplanmäßiger Arztbesuche
|
Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
|
|
Atemwegsreaktivität bei der Nachuntersuchung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
|
Die Reaktivität der Atemwege wird als Methacholin-provokative Konzentration aufgezeichnet, die zu einem Abfall des forcierten Exspirationsvolumens um 20 % in einer Sekunde führt (FEV1) (PC20)
|
Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
|
|
Verordnete Therapie bei der Nachuntersuchung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
|
Definiert als a) tägliche Dosis inhalativer Kortikosteroide (ICS), b) Verwendung einer zweiten Kontrolltherapie
|
Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
|
|
Atemwegsentzündung zwischen den beiden Gruppen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
|
Prozentsatz der Eosinophilen im Sputum
|
Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
|
|
Systemische Entzündung zwischen den beiden Gruppen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
|
Blutspiegel von Eosinophilen (X10^9/ml)
|
Mindestens ein Jahr nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CÉR21799
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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