- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04650503
Acompanhamento da Asma Eosinofílica Leve
Resultado clínico de asma leve a muito leve com altos eosinófilos no escarro e/ou alto escore de risco genético: um estudo longitudinal prospectivo
A asma é uma doença respiratória crônica que afeta aproximadamente 10% da população, a maioria dos pacientes com asma muito leve a leve. A asma caracteriza-se principalmente pela presença de sintomas variáveis clínicos, obstrução reversível das vias aéreas e hiperresponsividade das vias aéreas. A inflamação é um fator chave na fisiopatologia da doença. A inflamação eosinofílica é o tipo mais comum. Entretanto, na literatura costuma ser associada a asma mais grave e de difícil controle. Embora a mortalidade associada à asma tenha diminuído drasticamente nos últimos anos, vários eventos ainda ocorrem. Estranhamente, eles freqüentemente afetam asmáticos leves. Embora ainda haja um equívoco em relação a esses eventos, os guias de prática mais recentes têm recomendado uma abordagem baseada no uso de corticosteroides inalatórios (CI) em todos, incluindo os asmáticos leves. Essa mudança de limite terapêutico ainda é debatida, mas indica a necessidade de novos estudos nessa população. Recentemente, os investigadores demonstraram que um subgrupo de asmáticos com asma leve apresentava eosinofilia. A evolução deste subgrupo sem obstrução brônquica ou sintomas respiratórios permanece desconhecida. De fato, parece imperativo determinar o destino desses indivíduos em comparação com a asma leve não eosinofílica, uma vez que pode ser um subgrupo em risco de evolução desfavorável. O objetivo deste estudo será examinar o curso da asma em pacientes com asma muito leve a leve que exibem inflamação eosinofílica do trato respiratório em comparação com indivíduos não eosinofílicos.
Este será um estudo observacional prospectivo, longitudinal. Os participantes para os quais um resultado de escarro induzido mostrando um nível de eosinófilo maior ou igual a 3% foi observado há pelo menos 1 ano serão contatados para participar do estudo. Eles serão pareados por idade, sexo e duração da asma a indivíduos sem eosinofilia. Esses indivíduos não estarão em uso de medicação anti-inflamatória brônquica. Eles terão uma avaliação completa, incluindo testes de função respiratória, desafio com metacolina e indução de escarro. Eles também irão preencher questionários sobre como controlar sua asma e exacerbações.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V4G5
- Recrutamento
- Louis-Philippe Boulet
-
Contato:
- Marie-Eve Boulay, MSc
- Número de telefone: 2617 4186568711
- E-mail: marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
-
Contato:
- Louis-Philippe Boulet, MD
- Número de telefone: 4186564747
- E-mail: lpboulet@med.ulaval.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com diagnóstico comprovado de asma
- Com asma muito leve ou leve no momento da avaliação anterior
- Com pelo menos duas contagens diferenciais de células do escarro > 1 ano antes da consulta de acompanhamento
- Com asma estável e medicação para asma por pelo menos 4 semanas antes da avaliação inicial e antes da visita de acompanhamento
- Capaz e disposto a consentir nos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Condições que podem afetar as medições, como qualquer doença inflamatória crônica ou sistêmica ativa, não relacionada ao sistema respiratório.
- Indivíduos com diagnóstico principal de granulomatose eosinofílica com poliangeíte (síndrome de Churg-Strauss) ou síndrome hipereosinofílica.
- Infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores às avaliações anteriores e nas 4 semanas anteriores à visita de acompanhamento.
- Exacerbação da asma nas 4 semanas anteriores às avaliações anteriores nas 4 semanas anteriores à visita de acompanhamento.
- Fumantes atuais. Ex-fumantes não devem fumar por no mínimo 12 meses, e não devem ter histórico de tabagismo ≥10 maços anos. Indivíduos que administram nicotina em outras formas (adesivos, mascar tabaco, cigarros eletrônicos, etc.) também serão excluídos do estudo;
- Doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do estudo, ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo, ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito neste estudo, incluindo, mas não limitado a, câncer, alcoolismo, dependência ou abuso de drogas ou doença psiquiátrica.
- Mulheres grávidas ou lactantes no momento da visita de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com asma eosinofílica no início do estudo
Pacientes apresentando ≥3% de eosinófilos no escarro no início do estudo
|
Sem intervenção
|
|
Pacientes com asma não eosinofílica no início do estudo
Pacientes apresentando <3% de eosinófilos no escarro no início do estudo
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança anual média no volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) pré-broncodilatador e VEF1/capacidade vital forçada (CVF) entre o início e o acompanhamento entre os dois grupos
Prazo: Pelo menos um ano após a linha de base
|
calculado usando: (valor inicial - valor de acompanhamento)/número de anos entre os dois testes
|
Pelo menos um ano após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Subpontuação clínica do sistema de pontuação de controle de asma (ACSS) no acompanhamento entre os dois grupos
Prazo: Pelo menos um ano após a linha de base
|
Nota entre 20% e 100%
|
Pelo menos um ano após a linha de base
|
|
Número de exacerbações de asma no ano anterior à visita de acompanhamento entre os dois grupos
Prazo: Pelo menos um ano após a linha de base
|
Exacerbações de asma definidas como a) número de atendimentos de emergência, b) número de hospitalizações, c) número de tratamentos com corticosteroides orais e d) número de consultas médicas não programadas
|
Pelo menos um ano após a linha de base
|
|
Reatividade das vias aéreas no acompanhamento entre os dois grupos
Prazo: Pelo menos um ano após a linha de base
|
Reatividade das vias aéreas registrada como concentração provocativa de metacolina induzindo uma queda de 20% no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) (PC20)
|
Pelo menos um ano após a linha de base
|
|
Terapia prescrita no acompanhamento entre os dois grupos
Prazo: Pelo menos um ano após a linha de base
|
Definido como a) dose diária de corticosteroides inalatórios (ICS), b) uso de segunda terapia controladora
|
Pelo menos um ano após a linha de base
|
|
Inflamação das vias aéreas entre os dois grupos no acompanhamento
Prazo: Pelo menos um ano após a linha de base
|
Porcentagem de eosinófilos no escarro
|
Pelo menos um ano após a linha de base
|
|
Inflamação sistêmica entre os dois grupos no seguimento
Prazo: Pelo menos um ano após a linha de base
|
Níveis sanguíneos de eosinófilos (X10^9/ml)
|
Pelo menos um ano após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CÉR21799
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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