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Acompanhamento da Asma Eosinofílica Leve

1 de dezembro de 2020 atualizado por: Laval University

Resultado clínico de asma leve a muito leve com altos eosinófilos no escarro e/ou alto escore de risco genético: um estudo longitudinal prospectivo

A asma é uma doença respiratória crônica que afeta aproximadamente 10% da população, a maioria dos pacientes com asma muito leve a leve. A asma caracteriza-se principalmente pela presença de sintomas variáveis ​​clínicos, obstrução reversível das vias aéreas e hiperresponsividade das vias aéreas. A inflamação é um fator chave na fisiopatologia da doença. A inflamação eosinofílica é o tipo mais comum. Entretanto, na literatura costuma ser associada a asma mais grave e de difícil controle. Embora a mortalidade associada à asma tenha diminuído drasticamente nos últimos anos, vários eventos ainda ocorrem. Estranhamente, eles freqüentemente afetam asmáticos leves. Embora ainda haja um equívoco em relação a esses eventos, os guias de prática mais recentes têm recomendado uma abordagem baseada no uso de corticosteroides inalatórios (CI) em todos, incluindo os asmáticos leves. Essa mudança de limite terapêutico ainda é debatida, mas indica a necessidade de novos estudos nessa população. Recentemente, os investigadores demonstraram que um subgrupo de asmáticos com asma leve apresentava eosinofilia. A evolução deste subgrupo sem obstrução brônquica ou sintomas respiratórios permanece desconhecida. De fato, parece imperativo determinar o destino desses indivíduos em comparação com a asma leve não eosinofílica, uma vez que pode ser um subgrupo em risco de evolução desfavorável. O objetivo deste estudo será examinar o curso da asma em pacientes com asma muito leve a leve que exibem inflamação eosinofílica do trato respiratório em comparação com indivíduos não eosinofílicos.

Este será um estudo observacional prospectivo, longitudinal. Os participantes para os quais um resultado de escarro induzido mostrando um nível de eosinófilo maior ou igual a 3% foi observado há pelo menos 1 ano serão contatados para participar do estudo. Eles serão pareados por idade, sexo e duração da asma a indivíduos sem eosinofilia. Esses indivíduos não estarão em uso de medicação anti-inflamatória brônquica. Eles terão uma avaliação completa, incluindo testes de função respiratória, desafio com metacolina e indução de escarro. Eles também irão preencher questionários sobre como controlar sua asma e exacerbações.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos asmáticos com pelo menos dois resultados diferenciais de escarro > 1 ano antes da visita de acompanhamento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com diagnóstico comprovado de asma
  • Com asma muito leve ou leve no momento da avaliação anterior
  • Com pelo menos duas contagens diferenciais de células do escarro > 1 ano antes da consulta de acompanhamento
  • Com asma estável e medicação para asma por pelo menos 4 semanas antes da avaliação inicial e antes da visita de acompanhamento
  • Capaz e disposto a consentir nos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Condições que podem afetar as medições, como qualquer doença inflamatória crônica ou sistêmica ativa, não relacionada ao sistema respiratório.
  • Indivíduos com diagnóstico principal de granulomatose eosinofílica com poliangeíte (síndrome de Churg-Strauss) ou síndrome hipereosinofílica.
  • Infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores às avaliações anteriores e nas 4 semanas anteriores à visita de acompanhamento.
  • Exacerbação da asma nas 4 semanas anteriores às avaliações anteriores nas 4 semanas anteriores à visita de acompanhamento.
  • Fumantes atuais. Ex-fumantes não devem fumar por no mínimo 12 meses, e não devem ter histórico de tabagismo ≥10 maços anos. Indivíduos que administram nicotina em outras formas (adesivos, mascar tabaco, cigarros eletrônicos, etc.) também serão excluídos do estudo;
  • Doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do estudo, ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo, ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito neste estudo, incluindo, mas não limitado a, câncer, alcoolismo, dependência ou abuso de drogas ou doença psiquiátrica.
  • Mulheres grávidas ou lactantes no momento da visita de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com asma eosinofílica no início do estudo
Pacientes apresentando ≥3% de eosinófilos no escarro no início do estudo
Sem intervenção
Pacientes com asma não eosinofílica no início do estudo
Pacientes apresentando <3% de eosinófilos no escarro no início do estudo
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança anual média no volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) pré-broncodilatador e VEF1/capacidade vital forçada (CVF) entre o início e o acompanhamento entre os dois grupos
Prazo: Pelo menos um ano após a linha de base
calculado usando: (valor inicial - valor de acompanhamento)/número de anos entre os dois testes
Pelo menos um ano após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subpontuação clínica do sistema de pontuação de controle de asma (ACSS) no acompanhamento entre os dois grupos
Prazo: Pelo menos um ano após a linha de base
Nota entre 20% e 100%
Pelo menos um ano após a linha de base
Número de exacerbações de asma no ano anterior à visita de acompanhamento entre os dois grupos
Prazo: Pelo menos um ano após a linha de base
Exacerbações de asma definidas como a) número de atendimentos de emergência, b) número de hospitalizações, c) número de tratamentos com corticosteroides orais e d) número de consultas médicas não programadas
Pelo menos um ano após a linha de base
Reatividade das vias aéreas no acompanhamento entre os dois grupos
Prazo: Pelo menos um ano após a linha de base
Reatividade das vias aéreas registrada como concentração provocativa de metacolina induzindo uma queda de 20% no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) (PC20)
Pelo menos um ano após a linha de base
Terapia prescrita no acompanhamento entre os dois grupos
Prazo: Pelo menos um ano após a linha de base
Definido como a) dose diária de corticosteroides inalatórios (ICS), b) uso de segunda terapia controladora
Pelo menos um ano após a linha de base
Inflamação das vias aéreas entre os dois grupos no acompanhamento
Prazo: Pelo menos um ano após a linha de base
Porcentagem de eosinófilos no escarro
Pelo menos um ano após a linha de base
Inflamação sistêmica entre os dois grupos no seguimento
Prazo: Pelo menos um ano após a linha de base
Níveis sanguíneos de eosinófilos (X10^9/ml)
Pelo menos um ano após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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