Fulvestrant 和 Ipatasertib 用于一线 CDK 4/6 抑制剂和芳香化酶抑制剂进展后的晚期 HER-2 阴性和雌激素受体阳性 (ER+) 乳腺癌 (FINER)
2024年3月4日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
Fulvestrant 和 Ipatasertib 治疗一线 CDK 4/6 抑制剂和芳香化酶抑制剂后进展的晚期 HER-2 阴性和雌激素受体阳性 (ER+) 乳腺癌的双盲安慰剂对照随机 III 期试验
这项研究的目的是找出一种新药 Ipatasertib 加入标准疗法（氟维司群）后是否可以减缓晚期乳腺癌的生长。
研究概览
详细说明
参加本研究的患者将接受 Ipatasertib 加氟维司群或安慰剂（一种看起来像研究药物但不含任何活性或药用成分的物质）加氟维司群。
该研究将提供有关 Ipatasertib 加氟维司群控制癌症的能力、治疗的副作用和安全性、患者在接受治疗时的感受以及相关费用的信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wendy Parulekar
- 电话号码：613-533-6430
- 邮箱：wparulekar@ctg.queensu.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- 暂停
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
- 暂停
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- 招聘中
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
接触：
- Stephen Chia
- 电话号码：2752 604 877-6000
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- 尚未招聘
- Regional Health Authority B, Zone 2
-
接触：
- Margot Burnell
- 电话号码：506 648-6884
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- 招聘中
- QEII Health Sciences Centre
-
接触：
- Daniel Rayson
- 电话号码：902 473-6106
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- 暂停
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- 招聘中
- William Osler Health System
-
接触：
- Margaret Balcewicz
- 电话号码：572643 905 494-2120
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- 暂停
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- 暂停
- Kingston Health Sciences Centre
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- London Regional Cancer Program
-
接触：
- Jacques Antoun Raphael
- 电话号码：519 685-8640
-
Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- 暂停
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- Ottawa Hospital Research Institute
-
接触：
- Terry Ng
- 电话号码：613 737-7700
-
Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
- 暂停
- Algoma District Cancer Program
-
Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
- 暂停
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 暂停
- University Health Network
-
Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
- 暂停
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- 暂停
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- 招聘中
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
接触：
- Jean-Pierre Ayoub
- 电话号码：20692 514 890-8000
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
- 暂停
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- 暂停
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- 暂停
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰、1023
- 暂停
- Auckland City Hospital
-
Wellington、新西兰、2
- 暂停
- Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Garran、澳大利亚、ACT 2605
- 暂停
- Canberra Hospital
-
Herston、澳大利亚、4029
- 暂停
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
New South Wales
-
Bowral、New South Wales、澳大利亚、2576
- 暂停
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Gateshead、New South Wales、澳大利亚、2324
- 暂停
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
- 暂停
- Gosford Hospital
-
Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
- 招聘中
- Macquarie University Hospital
-
接触：
- Dhanusha Sabanathan
-
Nowra、New South Wales、澳大利亚、2541
- 暂停
- Shoalhaven Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- 暂停
- Sunshine Coast University Hospital
-
Toowoomba、Queensland、澳大利亚、4350
- 招聘中
- Toowoomba Hospital
-
接触：
- Bhaskar Karki
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- 暂停
- Victorian Breast and Oncology Care
-
Epping、Victoria、澳大利亚、3076
- 暂停
- The Northern Hospital
-
Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- 招聘中
- Frankston Hospital
-
接触：
- Jacqui Thomson
- 电话号码：3 5976-0812
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 尚未招聘
- Alfred Hospital
-
接触：
- Maggie Moore
-
St. Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- 暂停
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Bunbury、Western Australia、澳大利亚、6230
- 暂停
- St John of God Bunbury
-
Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- 暂停
- Fiona Stanley Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学和/或细胞学证实的 ER 阳性、HER-2 阴性乳腺癌
- 女性患者必须是绝经后；绝经前的女性患者必须在研究期间使用 LHRH 激动剂进行卵巢抑制
- 使用 CDK 4/6 抑制剂和芳香化酶抑制剂 (AI) 治疗晚期/转移性疾病一线治疗期间或停止后 28 天内的临床和/或影像学进展
- 临床和/或放射学记录疾病的证据
- ≥ 18 岁
- ECOG 体能状态 0 或 1
没有同时进行的抗癌治疗，并且必须满足以下先前治疗的标准
- 在晚期疾病环境中，不得接受过一种以上的 CDK 4/6 抑制剂和 AI 先前治疗。
- CDK 4/6 抑制剂和 AI 治疗必须是本研究注册前的最新治疗
在没有生长因子的情况下，足够的血液学和器官功能
- 中性粒细胞绝对值 > 1.5 x 10^9/L
- 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
- 血红蛋白 > 90 克/升
- 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（正常上限）或 ≤ 3 x ULN（如果确诊吉尔伯特综合征）
- ALT 和 AST ≤ 2.5 x ULN（如果肝或骨转移，则≤ 5.0 x ULN）
- 碱性磷酸酶 ≤ 2.0 x ULN（如果有肝转移，则为 ≤ 5.0 x ULN，如果有骨转移，则为 ≤ 7.0 x ULN）
- 空腹血糖 ≤ 8.3 mmol/L
- HbA1c ≤ 7.5%
- 血清白蛋白≥30g/L
- INR≤1.2
- 血清肌酐或肌酐清除率 ≤ 1.5 x ULN 或 ≥ 50 mL/min；通过 24 小时尿样直接测量或通过 Crockcroft 和 Gault 方程计算
排除标准：
- 未经治疗或有症状的 CNS 转移，28 天内对 CNS 转移进行放射治疗
- 活动性炎症性肠病、肠道炎症、无法吞咽口服药物或改变口服吸收的胃肠道疾病
- 先前使用氟维司群、选择性雌激素受体降解剂 (SERD) 或已知的 PI3K 通路抑制剂治疗，包括 PI3K 抑制剂、AKT 抑制剂或 mTOR 抑制剂
- 根据 ECG 或家族性长 QT 综合征病史校正心率 (QTc) ≥ 480 毫秒的平均 QT 间期
- 活动性或不受控制的感染或严重疾病或医疗状况
- 有临床意义的肝脏疾病
- 肺病史或机会性感染史
- 需要胰岛素的 1 型或 2 型糖尿病
- ≥ 2 级未控制的高胆固醇血症或高甘油三酯血症
- 已知的凝血异常
- 对研究药物或成分过敏史
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
500 mg IM 周期 1 第 1 天和第 15 天，然后 500 mg IM 第 1 天 q 28 天后续周期
PO QD 第 1-21 天，每 28 天
|
|
实验性的：Ipatasertib + 氟维司群
|
400 mg PO QD 第 1-21 天，每 28 天一次
500 mg IM 周期 1 第 1 天和第 15 天，然后 500 mg IM 第 1 天 q 28 天后续周期
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：5年
|
5年
|
|
比较两个治疗组在 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变队列中研究者评估的 PFS（根据 RECIST 1.1）
大体时间：5年
|
5年
|
|
研究者评估了 PIK3CA/AKT1/PTEN 未改变队列中的 PFS（根据 RECIST 1.1）
大体时间：5年
|
5年
|
|
PFS 在所有入组患者、PIK3CA/AKT1/PTEN 改变和未改变队列中通过中央放射学盲法评估评估
大体时间：5年
|
5年
|
|
反应率 (RR)（根据 RECIST 1.1）
大体时间：5年
|
5年
|
|
反应持续时间 (DoR)
大体时间：5年
|
5年
|
|
临床受益率 (CBR)；
大体时间：5年
|
5年
|
|
开始后续全身治疗或死亡的时间 (TSST)
大体时间：5年
|
5年
|
|
由 CTCAE 5.0 版评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：5年
|
5年
|
|
使用 EORTC QLQ-C30 问卷测量的生活质量 (QOL)
大体时间：5年
|
5年
|
|
使用 NCI PRO-CTCAE 问卷测量的不良事件
大体时间：5年
|
5年
|
|
医疗保健利用的经济评估使用治疗组每个研究对象的平均成本来估计每个研究组的总体平均成本。
大体时间：5年
|
5年
|
|
使用 EQ-5D-5L 测量的健康公用事业的经济评估
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stephen Chia、BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月27日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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